Rasilez
aliskiren
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen (Aliskirenum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rasilez’i võtmist
Kuidas Rasilez’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rasilez’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks. Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest:
angioödeem aliskireeni kasutamise ajal.
pärilik angioödeem.
teadmata põhjusega angioödeem.
raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga, vt lõik „Rasedus ja imetamine“.
kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning te saate raviks vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või
angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
kui patsient on alla 2-aastane.
Enne Rasilez’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks” tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või
angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
kui teil on varem juba esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse). Kui see juhtub, lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
kui teil on neeruarteri stenoos (veresoonte ahenemine ühes või mõlemas neerus).
kui teil on tõsine kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Kui teil on raskekujuline ja püsiv kõhulahtisus, tuleb teil lõpetada Rasilez’i võtmine.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka lõiku „Ärge võtke Rasilez’i”.
Seda ravimit ei tohi kasutada imikutel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni. Seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel. Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus ja kasulikkus sellel rühmal ei ole teada.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on 150 mg. Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole 300 mg Rasilez’i annusega nähtud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib teie arstil olla vajadus muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid:
ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust teie veres. Nende hulka kuuluvad kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid.
furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
angiotensiin II retseptori antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (vt lõike „Ärge võtke Rasilez’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
ketokonasool (seenhaiguste ravim).
verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks.
teatud tüüpi valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA).
Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega või ilma, üks kord ööpäevas ning soovitatavalt iga päev samal ajal. Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist.
Rasedus
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik „Ärge võtke Rasilez’i“). Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada selle ravimi kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada selle ravimi asemel mõnda muud ravimit. Seda ravimit ei soovitata kasutada varase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Rinnaga toitvatele emadele ei ole see ravim soovitatav ning kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
See ravim võib teil tekitada pearinglust, mis võib mõjutada keskendumisvõimet. Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Tavaline algannus on üks 150 mg tablett üks kord ööpäevas. Vererõhku langetav toime tekib kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatele patsientidele on 150 mg. Enamikul 65-aastastel või vanematel patsientidel ei anna aliskireeni 300 mg annus vererõhu alandamisel täiendavat kasu võrreldes 150 mg annusega.
Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse – ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas. Arst võib määrata seda ravimit koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Neelake terve tablett koos vähese veega. Te peate seda ravimit võtma üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal. Peate sisse seadma sobiva rutiini, et ravimi võtmine toimuks iga päev ühtemoodi ning ka ajaline seos söömisega oleks sama. Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed). Ravi jooksul võib arst muuta teie annust vastavalt vererõhu muutustele.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju selle ravimi tablette, pidage otsekohe nõu arstiga. Te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate selle ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui tekib mõni järgnevatest, rääkige kohe oma arstiga:
Tõsised allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelemine, näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, pearinglus.
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom – vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid – punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik), madal vererõhk, südamepekslemine, köha, sügelemine, sügelev lööve (nõgestõbi), maksaensüümide
aktiivsuse suurenemine.
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): kreatiniini sisalduse suurenemine veres, hemoglobiini sisalduse vähenemine veres (aneemia), vere punaliblede arvu vähenemine, nahapunetus (erüteem). Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): pöörlemistunne, väike naatriumisisaldus veres, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, maksatalitluse häire nähud (iiveldus, söögiisu puudumine, tume uriin või naha ja silmade kollaseks muutumine).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina).
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina). ja Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 300 mg aliskireeni. Teised koostisosad on krospovidoon tüüp A, hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s), magneesiumstearaat, makrogool 4000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina). Teised koostisosad on krospovidoon tüüp A, hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s), magneesiumstearaat, makrogool 4000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”.
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU” ja teisel „NVR”.
Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendites:
Üksikpakendis 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletti.
Üksikpakendis 56x1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Mitmikpakendis 280 (20x14) tabletti.
Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendites:
Üksikpakendis 14, 28, 30, 50, 56, 90 või 98 tabletti.
Üksikpakendis 56x1 tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Mitmikpakendis 280 (20x14) tabletti.
Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Iirimaa
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Iirimaa