Envarsus
tacrolimus
ENVARSUS prolong tablett 0,75mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 23,80 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ENVARSUS prolong tablett 1mg N60
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 63,44 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ENVARSUS prolong tablett 4mg N30
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 126,87 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
takroliimus
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist
Kuidas Envarsust võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Envarsust säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust. See on immunosupressant. Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata.
Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu elundi jätkuva äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud seda siirdamisjärgset immuunvastust vähendada.
Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin,
klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina. Envarsust võetakse üks kord ööpäevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada
takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.
Enne Envarsuse võtmist pidage nõu oma arstiga,
kui teil on või on olnud maksahäireid;
kui teil on rohkem kui üks päev kestev kõhulahtisus;
kui te võtate mõnda ravimit, mida on nimetatud lõigus „Muud ravimid ja Envarsus“;
kui teil on südame elektrilise aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Teatage kohe oma arstile, kui teil on ravi ajal:
probleeme nägemisega nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või piiratud nägemisväli;
kui tunnete tugevat kõhuvalu koos muude sümptomitega, sh külmavärinad, palavik, iiveldus või
oksendamine, või ilma nendeta;
infektsioon, mis toob kaasa probleemid neerudega või neuroloogilised sümptomid;
peavalu, vaimse seisundi muutus, krambihood ja nägemishäired;
nõrkus, naha või silma värvuse muutus, lihtsalt tekkivad verevalumid, infektsioon, köha, aneemia.
Arstil võib osutuda vajalikuks teie Envarsuse annust kohandada või ta otsustab ravi takroliimusega lõpetada.
Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma. Arstil võib osutuda vajalikuks teha teile aeg-ajalt vere või uriinianalüüse, südame- või silmauuringuid Envarsuse õige annuse määramiseks.
Envarsuse võtmise ajal peate piirama viibimist päikese käes ja ultraviolettkiirguse mõju. Põhjus on selles, et immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Teatage oma arstile, kui teil on C-hepatiit. Teie maksafunktsioon võib C-hepatiidi ravi tagajärjel muutuda ja see võib mõjutada takroliimuse sisaldust veres. Võimalik, et pärast C-hepatiidi ravi alustamist peab arst hoolikalt jälgima takroliimuse sisaldust veres ja annust kohandama.
Envarsuse sisaldust veres võivad mõjutada teised teie poolt kasutatavad ravimid ning Envarsuse kasutamine võib mõjutada teiste ravimite sisaldust veres, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või suurendada või vähendada Envarsuse annust. Eelkõige peate arstile ütlema, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:
seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eelkõige makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, klotrimasool, isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin, isoniasiid, rifampitsiin ja flukloksatsilliin);
letermoviir, mida kasutatakse inimese tsütomegaloviiruse põhjustatud haiguse ennetamiseks;
HIV-i proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobitsistaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks;
HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi
raviks;
nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks);
mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget;
maohaavandite ja reflukshaiguse ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin);
antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid);
tsisapriid või antatsiid magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks;
rasestumisvastased tabletid või muu hormoonravi etünüülöstradiooliga, hormoonravi danasooliga;
kõrge vererõhu või südamehäirete ravimid (nt nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil);
rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaühtlase südametegevuse) raviks;
statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ja triglütseriididesisalduse raviks;
fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühma ja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral);
karbamasepiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks;
metamisool, mida kasutatakse valu ja kõrge palaviku raviks;
nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt aminoglükosiidid, vankomütsiin või klotrimasool) või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir). Need võivad samaaegsel kasutamisel Envarsusega neerude või närvisüsteemi häireid süvendada.
Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) ning antibiootikume trimetoprim või kotrimoksasool, mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid.
Kui vajate vaktsineerimist, teatage sellest eelnevalt arstile.
Ravi ajal Envarsusega vältige greibi söömist (ja greibimahla joomist), sest see võib mõjutada ravimi sisaldust veres.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Takroliimus eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Envarsuse võtmise ajal last imetada.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib pärast Envarsuse võtmist peapööritus või unisus või nägemise hägustumine. Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Envarsus 0,75 mg tabletid: 41,7 mg
Envarsus 1 mg tabletid: 41,7 mg
Envarsus 4 mg tabletid: 104 mg.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit võib teile määrata ainult siirdamispatsientide ravis kogenud arst.
Oluline teave
Veenduge retseptiravimit kätte saades alati, et olete saanud sama takroliimuse ravimi, välja arvatud, kui teie siirdamisarst ei ole teiega kokku leppinud ülemineku suhtes muule takroliimuse ravimile. Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas. Kui see ravim ei ole väliselt samasugune või kui juhised annuse kohta on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim.
Kui palju Envarsust peab võtma
Algannuse teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks määrab teie arst teie kehakaalu põhjal.
Algsed ööpäevased annused vahetult pärast siirdamist on üldjuhul vahemikus 0,11…0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ööpäevas, olenevalt siirdatud elundist. Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid.
Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate. Pärast ravi alustamist selle ravimiga teeb arst teile õige annuse määramiseks sageli vereanalüüse. Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks. Teie seisundi stabiliseerumisel teie arst tavaliselt vähendab teie Envarsuse annust.
Kuidas tuleb Envarsuse tablette võtta
Envarsust võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, üldjuhul tühja kõhuga.
Võtke tabletid kohe pärast blistrist väljavõtmist. Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge neelake alla kileümbrises sisalduvat kuivatusainet (desikanti).
Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta
Peate võtma Envarsust iga päev, kuni vajate immunosupressiooni oma siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.
Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Envarsust, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Ravi lõpetamine Envarsusega võib suurendada teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ohtu. Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Takroliimus vähendab teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteem) ning see ei suuda enam nii hästi
infektsioonidega võidelda. Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus
infektsioonidele.
Mõned infektsioonid võivad olla rasked või surmavad ja sealhulgas võivad tekkida infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused, seened, parasiidid või teised infektsioonid.
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas:
palavik, köha, kurguvalu, nõrkus või üldine halb enesetunne
mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla põhjustatud väga haruldasest ja raskest ajuinfektsioonist, mis võib olla surmav (progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone. Pärast ravi Envarsusega on esinenud hea- ja pahaloomuliste kasvajate teket.
veresuhkrusisalduse suurenemine, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine;
unehäired;
värinad, peavalu;
vererõhu tõus;
maksafunktsiooni analüüside vastustes kõrvalekalded;
kõhulahtisus, iiveldus;
neeruprobleemid.
vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, muutused vere punaliblede arvus (vereanalüüside põhjal);
vere magneesiumi-, fosfaatide-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, vere kusihappe- või lipiididesisalduse suurenemine, söögiisu halvenemine, söögiisu kaotus, vere happesuse suurenemine, muud muutused vere sooladesisalduses (vereanalüüside põhjal);
ärevuse sümptomid, segasus ja orientatsioonihäired, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimsed häired;
krambihood, teadvuse häired, käe- ja jalalabade (vahel valulik) kipitustunne ja tuimus, peapööritus, kirjutamisvõime halvenemine, närvisüsteemi häired;
ähmane nägemine, suurenenud valgustundlikkus, silmade häired;
kohin kõrvus;
südame veresoonte verevoolu vähenemine, südametegevuse kiirenemine;
verejooks, veresoonte osaline või täielik ummistus, vererõhu langus;
hingeldus, kopsu respiratoorsete kudede häired, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse, kõripõletik, köha, gripilaadsed sümptomid;
maohäired, näiteks kõhuvalu või kõhulahtisust põhjustav põletik või haavand, maoverejooks, suupõletik või -haavand, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu paisumine, vormitu väljaheide;
sapijuha häired, naha kollaseks värvumine maksahäirete tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik;
kihelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine;
liigese-, jäseme- või seljavalu, lihaskrambid;
neerufunktsiooni kahjustus, vähenenud uriinieritus, kahjustatud või valulik urineerimine;
üldine nõrkus, palavik, vedeliku kogunemine kehas, valu ja ebamugavustunne, ensüümi alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, temperatuuri tajumise häire;
siirdatud elundi puudulik funktsioneerimine.
muutused vere hüübimises, igat liiki vererakkude arvu vähenemine (vereanalüüside põhjal);
dehüdratsioon, urineerimisvõimetus;
psühhootiline käitumine, nt luulud, hallutsinatsioonid ja segasusseisund;
vereanalüüside vastustes kõrvalekalded: valgu- või veresuhkrusisalduse vähenemine, fosfaadisisalduse suurenemine, ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine;
kooma, ajuverejooks, insult, halvatus, ajuhäire, kõne- ja keelelised häired, mäluhäired;
silmaläätse hägustumine, kuulmise osaline või täielik kadumine;
südame rütmihäired, südametegevuse seiskumine, südame jõudluse vähenemine, südamelihase häire, südamelihase suurenemine, südamelöökide tugevnemine, EKG kõrvalekalded, südame löögisageduse ja pulsi kõrvalekalded;
tromb jäseme veenis, šokk;
hingamisraskused, hingamisteede häired, astma;
äge või krooniline pankreasepõletik, kõhukelmepõletik, sooleummistus, ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine veres, maosisu tagasivool kurku, mao tühjenemise aeglustumine;
nahapõletik, kõrvetustunne päikese käes viibides;
liigeste häired;
valulik menstruatsioon ja menstruatsiooniverejooksu häired;
hulgielundipuudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närvilisus või ebatavaline enesetunne, kehakaalu langus.
väikesed naha veritsemised trombide tõttu;
suurenenud lihasejäikus;
nägemise kaotus, kurtus;
vedeliku kogunemine südame ümbrusse;
äge õhupuudus;
tsüsti moodustumine pankreases, soolesulguse eelne seisund;
maksa verevoolu häired;
nahal, suuõõnes, silmadel ja suguelunditel villide tekkimisega kulgev raske haigus;
suurenenud karvakasv;
janu, kukkumine, pitsitustunne rindkeres, vähenenud liikuvus, haavand.
lihaste nõrkus;
kuulmiskahjustus;
südameuuringu kõrvalekalded;
maksapuudulikkus;
valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis;
rasvkoe suurenemine.
isoleeritud punavererakulise aplaasia (vere punaliblede arvu väga oluline vähenemine) juhtumid;
agranulotsütoos (vere valgeliblede arvu oluline vähenemine);
hemolüütiline aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu);
febriilne neutropeenia (selliste vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võitlevad infektsiooni vastu, millega kaasneb palavik);
nägemisnärvi häire (nägemisnärvi neuropaatia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja ümbrisel pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida alumiiniumkilest originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb ära kasutada 45 päeva jooksul alates alumiiniumümbrise avamisest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on takroliimus.
Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg takroliimust (monohüdraadina).
Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina).
Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg takroliimust (monohüdraadina).
Teised abiained on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188, magneesiumstearaat, viinhape (E334), butüülhüdroksütolueen (E321), dimetikoon 350.
Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „0.75“ ja teisel „TCS“.
Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta
tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „1“ ja teisel „TCS“.
Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „4“ ja teisel „TCS“.
Envarsust turustatakse polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti. Kaitsvasse alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos kuivatusainega (desikant). Pakendis on 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Itaalia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh Saksamaa
või
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
Itaalia või
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: +49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: +30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: +33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet takroliimuse (süsteemsed ravimvormid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Olemasolevate spontaansete teadete andmete alusel tsütomegaloviiruse infektsiooni kohta (sealhulgas mõned lähedase ajalise seosega juhud) ja silmas pidades tõenäolist toimemehhanismi, hindab riskihindamise komitee, et põhjuslik seos süsteemse takroliimuse ja tsütomegaloviiruse infektsiooni vahel on vähemalt tõenäoliselt võimalik. Riskihindamise komitee järeldas, et süsteemset takroliimust sisaldavate toodete tooteinfot tuleb vastavalt täiendada.
Olemasolevate spontaansete teadete andmete alusel infektsioonide kohta ja silmas pidades tõenäolist toimemehhanismi, hindab riskihindamise komitee, et süsteemset takroliimust sisaldavate toodete tooteinfot tuleb vastavalt täiendada.
Olemasolevaid andmeid flukloksatsilliini koostoimete kohta kirjandusest ja tõenäolist toimemehhanismi silmas pidades, hindab riskihindamise komitee, et farmakokineetilised koostoimed flukloksatsilliiniga on vähemalt tõenäoliselt võimalikud. Riskihindamise komitee järeldas, et süsteemset takroliimust sisaldavate toodete tooteinfot tulebvastavalt täiendada.
Olemasolevate spontaansete teadete andmete alusel farmakodünaamilise koostoime kohta trimetoprimi ja sulfametoksasooli/trimetoprimiga ja kirjandusest, hindab riskihindamise komitee, et farmakodünaamiline koostoime trimetoprimi ja sulfametoksasooli/trimetoprimiga on vähemalt tõenäoliselt võimalik. Riskihindamise komitee järeldas, et süsteemset takroliimust sisaldavate toodete tooteinfot tuleb vastavalt täiendada.
Olemasolevaid andmeid silmas pidades nefrotoksilisuse ja kroonilise neerukahjustuse progressiooni riski kohta kirjandusest, hindab riskihindamise komitee, et tooteinfot tuleb uuendada, et tugevdada nefrotoksilisusega seotud hoiatust.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Takroliimuse (süsteemsed ravimvormid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et takroliimust (süsteemsed ravimvormid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.