Opdivo
nivolumab
nivolumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Kuidas OPDIVO’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas OPDIVO’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
OPDIVO on ravim, mida kasutatakse:
kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel.
melanoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
pahaloomulise pleuramesotelioomi (kopsukelme vähi) raviks täiskasvanutel.
kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel.
klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel, mis on tekkinud uuesti pärast eelnevat ravi või ei ole allunud eelnevale ravile, sealhulgas autoloogsele vereloome tüvirakkude siirdamisele (siirdamine, mille puhul kasutatakse patsiendi enda tüvirakke).
kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel.
kaugelearenenud uroteliaalse kartsinoomi (põie- ja kuseteede vähi) raviks täiskasvanutel.
uroteliaalse kartsinoomi raviks pärast täielikku resektsiooni täiskasvanutel.
kaugelearenenud kolorektaalvähi (jäme- või pärasoolevähi) raviks täiskasvanutel.
kaugelearenenud söögitoruvähi raviks täiskasvanutel.
söögitoruvähi või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähi raviks täiskasvanutel, kellel esineb jääkhaigus pärast keemia-kiiritusravi, millele järgnes operatsioon.
kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi (mao- või söögitoruvähi) raviks täiskasvanutel.
See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud). Seostumisel PD-1-ga blokeerib nivolumab
nende toime ja hoiab ära T-rakkude väljalülitamise. See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi,
kopsu-, neeruvähi, lümfoidkoe vähi, pea- ja kaelapiirkonna vähi, põie-, jämesoole-, pärasoole-, mao-, söögitoruvähi või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähi rakkude vastu.
OPDIVO’t võib manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Tähtis on lugeda ka nende teiste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on teiste ravimite kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline. Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
liighappesusega (diabeetiline ketoatsidoos). Sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem nälg või janu, vajadus sagedamini urineerida, kehakaalu langus, väsimustunne või raskused selgesti mõtlemisel, magus või puuviljalõhnaline hingeõhk, magus või metallimaitse suus, uriini või higi lõhna muutumine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, sügav või raske hingamine.
irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom). Raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla lööve, sügelemine ja naha koorumine (võib olla surmav).
anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,
või üldse lõpetada ravi OPDIVO’ga.
Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
kas teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke);
kas teil on silma melanoom;
kas teile on varem manustatud ipilimumabi, mis on teine melanoomi ravis kasutatav ravim ja kas teil esines selle ravimi tõttu tõsiseid kõrvaltoimeid;
kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju;
kui teil on olnud kopsupõletik;
kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
OPDIVO’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal OPDIVO’ga ja vähemalt 5 kuud pärast OPDIVO viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Ei ole teada, kas OPDIVO eritub inimeste rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO’ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et OPDIVO ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Selles pakendi infolehes sisalduvad põhisõnumid leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt. Kandke patsiendi teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Kui OPDIVO’t manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul
(kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg
iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 nädala järel või 360 mg iga
3 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos kemoteraapiaga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel või 240 mg iga 2 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 360 mg iga 3 nädala järel.
Pärast 2 keemiaravi tsüklit manustatakse OPDIVO’t koos ipilimumabiga; OPDIVO soovitatav annus
on 360 mg iga 3 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos kabosantiniibiga kaugelearenenud neeruvähi raviks, on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel.
Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist vajalikus koguses OPDIVO
lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses. Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
OPDIVO’t manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt). Arst jätkab teile OPDIVO manustamist kuni ta arvab, et sellest on teile kasu või kuni te enam seda ravi ei talu.
OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi, kaugelearenenud neeruvähi või kaugelearenenud jäme- või pärasoolevähi raviks manustatakse teile infusioon 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas). Seejärel manustatakse ravimit
sõltuvalt teile määratud annusest 30 või 60 minutit kestva infusioonina iga 2 nädala või 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga pahaloomulise pleuramesotelioomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2 või 3 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos kemoteraapiaga kaugelearenenud söögitoruvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 2 või 4 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos keemiaraviga kaugelearenenud mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel või iga 2 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos ipilimumabi ja keemiaraviga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, tehakse teile 30 minutit kestev infusioon iga 3 nädala järel.
Kui OPDIVO’t manustatakse koos kabosantiniibiga, tehakse teile 30 minutit või 60 minutit kestev infusioon iga 2 nädala või 4 nädala järel sõltuvalt sellest, millist annust te saate.
On väga oluline, et te jõuaksite kõigile OPDIVO manustamise visiitidele. Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada. Ärge lõpetage ravi OPDIVO’ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. OPDIVO kasutamisel koos teiste vähivastaste ravimitega manustatakse kõigepealt OPDIVO’t, millele
järgneb teise ravimi manustamine.
Palun lugege nende teiste ravimite pakendi infolehtedest nende kasutamise kohta. Kui teil on nende kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine
Kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase
Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhuvalu
Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus
Väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus)
Söögiisu vähenemine
Peavalu
Õhupuudus (düspnoe), köha
Valu lihastes, luudes (lihaste ja luustiku valu) ja liigestes (artralgia)
Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), bronhiit
Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid, sh eluohtlik allergiline reaktsioon
Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada kiiret südametegevust, higistamist ja kehakaalu langust), kilpnäärme turse
Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu jalgades või kätes),
pearinglus
Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber
Soolepõletik (koliit), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), suukuivus
Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve)
Liigeste põletik (artriit)
Valu, valu rindkeres
Hägune nägemine, silmade kuivus
Dehüdratsioon (veetustumine), kehakaalu langus
Kiire südame löögisagedus
Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus)
Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), suhkurtõbi
Happesisalduse suurenemine veres
Närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia)
Südamelihase põletik
Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust)
Südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired), südame rütmihäired, südamerütmi või südame löögisageduse muutused
Vedelik kopsudes
Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maopõletik (gastriit)
Maksapõletik (hepatiit), sapiteede ummistus
Nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge ketendus (psoriaas), näonaha haigus, mille korral nina ja põsed on ebatavaliselt punased (rosaatsea), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, mõnikord sügelevat löövet, mis
sarnaneb leetrite lööbele ja mis algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem)
Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust (reumaatiline polümüalgia)
Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos).
Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit)
Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos)
Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom)
Aju põletik
Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Kõrvalkilpnäärme alatalitlus
Veresoonte põletikuline haigus
Peensoole haavand
Raske naha mahakoorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom), mis võib lõppeda surmaga
Haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs)
Neerupõletik
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad suur kaaliumi- ja fosfaadisisaldus ning väike kaltsiumisisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)
Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja
kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)
Muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen või teised lihheni vormid)
Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsioonivastased rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)
Ülemiste hingamisteede infektsioonid, tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine
Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust), kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase
Söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, albumiinisisalduse vähenemine veres, maitsetundlikkuse muutused
Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes ja jalgades),
peavalu, pearinglus
Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Häälekähedus (düsfoonia)
Hingeldus (düspnoe), köha
Soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)
Nahalööve (mõnikord villiline), sügelus, käte või jalataldade valu, nahalööve või -punetus,
kuiv nahk, kihelus ja hellus järgneva sümmeetrilise punetuse, turse ja valuga tekkega peamiselt peopesades ja jalataldadel (palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu), lihasspasm
Suurenenud valgusisaldus uriinis
Väsimus- või nõrkustunne, palavik, tursed (paistetus)
Bronhiit, silmapõletik (konjunktiviit)
Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine koos palavikuga
Allergiline reaktsioon, ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid
Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Dehüdratsioon (veetustumine), fosfaadisisalduse vähenemine veres
Aistingud nagu tuimus ja kihelus (paresteesia), püsiva heli kuulmine kõrvas välise heli puudumisel (tinnitus)
Silmapõletik (mis põhjustab valu ja punetust), hägus nägemine, kuivsilmsus
Kiire südame löögisagedus, südame rütmihäired, südamelihase põletik
Verehüübe moodustumine veresoones (tromboos)
Kopsupõletik (pneumoniit, mida iseloomustab köhimine ja hingamisraskus), vedelik kopsude ümber, verehüübed, ninaverejooks
Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), suukuivus, maopõletik (gastriit), suuvalu, hemorroidid
(päraku veenikomud)
Maksapõletik (hepatiit)
Nahavärvuse muutus laiguti (sh vitiliigo), nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, juuste värvuse muutus, nõgestõbi (sügelev lööve), naha värvuse muutus või ebanormaalne tumenemine (naha hüperpigmentatsioon)
Liigeste põletik (artriit), lihasnõrkus, lihasevalu
Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus)
Valu, rindkerevalu, külmavärinad
Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kuhjumisega erinevates organites ja
kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos)
Happesisalduse suurenemine veres
Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos)
Kõrvalkilpnäärme alatalitlus
Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); närvipõletik; rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia), lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis või müasteeniline sündroom)
Aju põletik
Südamerütmi või südame löögisageduse muutused, aeglane südame löögisagedus
Soolemulgustus, kaksteistsõrmikupõletik, põletav või valulik tunne keelel (glossodüünia)
Nahahaigus, mille korral tekivad naha punetavad paksendid, millel sageli on hõbevalge
ketendus (psoriaas), raske nahahaigus, mis põhjustab punasetäpilist, sageli sügelevat löövet, mis sarnaneb leetrite lööbele ning algab jäsemetelt ja mõnikord näolt ning ülejäänud kehalt (multiformne erüteem)
Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia), lõualuu kahjustus, ebanormaalne ühendus kahe kehaosa, näiteks elundi või veresoone ja muude kudede vahel (fistul)
Neerupõletik
Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
Vähiravi järgselt tekkivad metaboolsed tüsistused, mida iseloomustavad kõrge kaaliumi ja fosfaadi ning madal kaltsiumi sisaldus veres (kasvaja lahustussündroom)
Põletikuline haigus (suure tõenäosusega autoimmuunset päritolu), mis haarab silmad, naha ja kõrva- ning peaaju- ja seljaajukelmed (Vogt-Koyanagi-Harada sündroom)
Südamepauna põletik ja vedelik südame ümber (perikardi häired)
Muutused ükskõik millises nahapiirkonnas ja/või suguelundite piirkonnas, mis on seotud kuivuse, õhenemise, sügeluse ja valuga (skleroseeriv lihhen või teised lihheni vormid)
Seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju histiotsüüte ja lümfotsüüte (infektsioonivastased rakud), mis võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos)
OPDIVO üksinda või osana kombinatsioonravist võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes. Nende hulka kuuluvad:
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, jääkaine bilirubiini sisalduse suurenemine veres)
Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres)
Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus
Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine
Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres
Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine
Triglütseriidide sisalduse suurenemine vere
Vere kolesteroolisisalduse suurenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nivolumab.
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s), 120 mg (12 ml-s) või 240 mg (24 ml-
s) nivolumabi.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "OPDIVO sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
OPDIVO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal, üks 12 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Iirimaa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Patsiendile vajaliku koguannuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte OPDIVO kontsentraadi viaali.
Nivolumabi monoteraapia:
Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest.
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga:
Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta – mg/kg. Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus.
Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik OPDIVO kontsentraadi kogus (ml) = koguannus (mg) jagatuna 10-ga (OPDIVO kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga maliigse pleuramesotelioomi korral: Patsiendile määratav annus on 360 mg sõltumata kehakaalust.
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga kaugelearenenud söögitoruvähi korral:
Patsiendile määratav annus võib põhineda kehakaalul (3 mg/kg) või on 360 mg sõltumata kehakaalust.
Nivolumab kombinatsioonis kemoteraapiaga kaugelearenenud söögitoruvähi korral: Patsiendile määratav annus on 240 mg või 480 mg sõltumata kehakaalust.
Nivolumab kombinatsioonis kemoteraapiaga mao, mao-söögitoru ühenduskoha või söögitoru adenokartsinoomi korral:
Patsiendile määratav annus on 360 mg või 240 mg sõltumata kehakaalust.
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabi ja kemoteraapiaga Patsiendile määratav annus on 360 mg sõltumata kehakaalust.
Nivolumab kombinatsioonis kabosantiniibiga
Patsiendile määratav annus on 240 mg või 480 mg nivolumabi sõltumata kehakaalust.
Veenduge, et rakendate infusiooni ettevalmistamisel aseptilise käitlemise reegleid. OPDIVO’t võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas
infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml. Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
OPDIVO kontsentraati võib lahjendada kas
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või
glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Inspekteerige OPDIVO kontsentraati tahkete osakeste või värvuse muutuste suhtes. Ärge raputage viaali. OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.
Vajadusel lahjendage kontsentraat vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku
kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada. Ärge raputage.
OPDIVO’t ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Manustage OPDIVO infusioon intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu. Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).
OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:
PVC-st mahutid
polüolefiinist mahutid
klaaspudelid
PVC-st infusioonikomplektid
süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Pärast annuse manustamist loputage süsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
Avamata viaal
OPDIVO’t peab hoidma külmkapis (2°C...8°C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest. OPDIVO’l ei tohi lasta külmuda.
Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Ärge kasutage OPDIVO’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
OPDIVO infusioon
Kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus valmistamise ajast alates on tõestatud järgmiselt (sealhulgas manustamise aeg):
Infusioonilahuse ettevalmistamine | Kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus | |
Säilitamine temperatuuril 2°C…kuni 8°C valguse eest kaitstult | Säilitamine toatemperatuuril (≤ 25°C) ja ruumi valguses | |
Lahjendamata või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud | 30 päeva | 24 tundi (kogu 30-päevasest säilitamise ajast) |
50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega lahjendatud | 7 päeva | 8 tundi (kogu 7-päevasest säilitamise ajast) |
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus, sõltumata lahjendist, kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 7 päeva temperatuuril 2°C...8°C või 8 tundi (kogu
7-päevasest säilitamise ajast) toatemperatuuril (≤ 25°C). Infusiooni ettevalmistamine peab toimuma
aseptilistes tingimustes.
Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nivolumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, teisaldades kõrvaltoimed „lümfopeenia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia“ kategooria „Uuringud“ alt kategooria „Vere ja lümfisüsteemi häired“ alla ning teisaldades kõrvaltoimed „hüperglükeemia, hüpoglükeemia ja kehakaalu langus“ kategooria „Uuringud“ alt kategooria „Ainevahetus- ja toitumishäired“ alla. Lisaks tuleb vastavalt muuta pakendi infolehte, et tagada patsientide täielik informeeritus sellest, mis on diabeetiline ketoatsidoos (DKA) ning milliste nähtude suhtes eeskätt valvel olla, samuti DKA riskist ja iseloomulikest sümptomitest.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Nivolumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nivolumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.