Xospata
gilteritinib
gilteritiniib (gilteritinibum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Kuidas Xospata’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xospata’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid. Selle toimeaine on gilteritiniib.
Xospata’t kasutatakse ägeda müeloidse leukeemiaga (AML), valgete vereliblede teatud tüüpi vähiga täiskasvanute ravimiseks. Xospata’t kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid. Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Pöörduge kohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui:
teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest: palavik, hingamisraskused, lööve, uimasus või peapööritus, kiire kaalutõus, käte või jalgade paistetus. Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Diferentseerumissündroom võib ilmneda mis tahes ajal Xospata ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 1 päev pärast ravi algust. Sel juhul jälgib teie arst teid ja võib teile anda seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid. Samuti võib ta Xospata manustamise
kuni sümptomite leevenemiseni ajutiselt peatada. Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt. Kandke patsiendi hoiatuskaarti kindlasti alati kaasas ja näidake seda kõigile tervishoiutöötajatele, kelle poole pöördute;
teil on krambihood või kiiresti süvenevad sümptomid nagu peavalu, erksuse vähenemine,
segasus, nägemise hägustumine või muud nägemishäired. Need võivad osutuda PRES-iks nimetatud seisundi nähtudeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata’ga ravimise.
Enne Xospata manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on südamerütmihäire, nt ebakorrapärane südametöö või seisund nimega QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil on varem olnud madal kaaliumi- või magneesiumisoolade tase veres, kuna see võib suurendada normist erineva südamerütmi riski;
kui teil on tugevad valud ülakõhus ja seljas, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Enne Xospata ravikuuri algust ja selle ajal kontrollib arst regulaarselt teie südame tööd.
Xospata’t ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Tingimata teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin;
epilepsiaravimid, nt fenütoiin;
seeninfektsioonide ravimid, nt vorikonasool, posakonasool või itrakonasool;
bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin või asitromütsiin;
kõrgvererõhu (hüpertensiooni) ravimid, nt kaptopriil või karvedilool;
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioonide ravimid, nt ritonaviir;
depressiooniravimid, nt estsitalopraam, fluoksetiin või sertraliin;
südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nt digoksiin;
verehüüvete tekke vältimiseks kasutatavad ravimid, nt dabigatraaneteksilaat;
naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni ravimiseks kasutatav taimne ravim.
Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada. Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Xospata ravikuuri lõppu tuleb rasestuda võivatel naistel, kes võtavad Xospata’t, kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat. Xospata’t võtvatel meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last. Xospata ravikuuri ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb imetamist vältida.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pärast Xospata manustamist võite tunda end uimaselt. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Xospata’t manustatakse suu kaudu, tablettidena.
Xospata annuse määrab teie arst. Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas. Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada. Jätkake ravi arsti määratud annusega.
Manustage Xospata’t üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Tabletti ei tohi poolitada ega peenestada.
Xospata’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Manustage Xospata’t arsti määratud aja jooksul.
Kui olete võtnud liiga palju tablette, lõpetage Xospata võtmine ja pöörduge arsti poole.
Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata’t manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lõpetage ravimi manustamine ainult arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
südamelöökide rütmis, tunnete pearinglust või minestamistunnet või minestate. Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel
10 inimesest).
kõhulahtisus
iiveldus
kõhukinnisus
väsimus
vedeliku kogunemisest tingitud paistetus (turse)
energia kadumine, nõrkus (asteenia)
normist erinevad veretesti tulemused: vere kreatiinfosfokinaasi (lihaste ja südame talitluse näitaja), alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja/või vere aluselise fosfataasi (maksatalitluse näitaja) kõrged väärtused
jäsemevalu
liigesevalu (artralgia)
lihasvalu (müalgia)
köha
hingeldus (düspnoe)
uimasus
madal vererõhk (hüpotensioon)
vedeliku kogunemine südame ümbrusse, mis raskel juhul võib piirata südame verepumpamisvõimet (perikardiaalne efusioon)
ebamäärane ebamugavustunne, halb enesetunne
raske eluohtlik allergiline reaktsioon, nt suu, keele, näo ja kõri paistetus, sügelus, lööve (ülitundlikkus)
lihaste jäikus
väiksem uriinieritus, jalgade paistetus (äkilise neerukahjustuse märgid)
südamepauna põletik (perikardiit)
südamepuudulikkus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on gilteritiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg gilteritiniibi (fumaraadina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Xospata 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümarad helekollased õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja numbriga 235.
Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
2333 BE Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018