Evrenzo
roxadustat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Evrenzo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Evrenzo võtmist
Kuidas Evrenzo’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Evrenzo’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Evrenzo on ravim, mis suurendab teie veres vere punaliblede ja hemoglobiini sisaldust. See sisaldab toimeainena roksadustaati.
Evrenzo’t kasutatakse kroonilise neeruhaigusega patsientidel esineva sümptomaatilise aneemia raviks. Aneemia korral on vähe vere punaliblesid ja teie vere hemoglobiinisisaldus on madal. Selle tulemusena ei pruugi teie keha saada piisavalt hapnikku. Aneemia võib tekitada selliseid sümptomeid nagu väsimus, nõrkus või õhupuudus.
Evrenzo’s toimeainena sisalduva roksadustaadi toimel suureneb kehas hüpoksiaga indutseeritava faktori sisaldus, see aine suurendab vähese hapnikusisalduse korral vere punaliblede sisaldust.
Hüpoksiaga indutseeritava faktori sisalduste suurendamisel suureneb vere punaliblede tootmine ja tõuseb hemoglobiini (vere punalibledes hapnikku edasikandev valk) sisaldus. See parandab teie keha
hapnikuga varustamist ja võib vähendada teil aneemia sümptomeid.
kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ärge võtke seda ravimit. Evrenzo sisaldab sojaletsitiini;
kui olete roksadustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rohkem kui 6 kuud rase (seda ravimit on parem vältida ka raseduse varases järgus –
vt lõiku raseduse kohta);
kui imetate last.
Enne Evrenzo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on epilepsia või on kunagi olnud krampe või krambihooge;
kui teil on infektsiooni nähud ja sümptomid, milleks võivad olla palavik, higistamine või külmavärinad, kurguvalu, nohu, õhupuudus, nõrkustunne, segasus, köha, oksendamine,
kõhulahtisus või kõhuvalu, kõrvetustunne urineerimisel, naha punetus või valulikkus või
haavandid kehal;
kui teil on maksahäire.
Krooniline neeruhaigus ja aneemia võivad suurendada südame-veresoonkonna nähtude ja surmajuhtumite riski. Aneemiat on tähtis ravida. Arst jälgib teie vere hemoglobiinisisaldust ja võtab arvesse ka teie raviskeemi, sest aneemiaravi ja aneemia raviviiside vahetamine võib samuti teie südame-veresoonkonna tervist kahjustada.
Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil tekivad verehüübed:
jalaveenides (süvaveenitromboos), mille nähtudeks võivad olla valu ja/või turse säärtes, krambid või soojatunne sääres;
kopsudes (kopsuarterite trombemboolia), mille nähtudeks võivad olla äkki tekkiv
õhupuudus, valu rinnus (tavaliselt hingamisel tugevnev), ärevustunne, pearinglus, uimasus või minestamine, südamepekslemine, köha (vahel vere eritumisega);
hemodialüüsi veenitees (veenitee tromboos), mis peatab veenitee toimimise; selle nähud võivad olla turse, punetus, naha kõvastumine või paksenemine teie veenitee ümber, immitsemine veeniteest, vibratsiooni mittetundmine veenitee ümbruses;
kui teil tekib krambihoog (krambihoog või krambid) või tekivad krambihooeelsed hoiatavad nähud, nagu peavalu, ärrituvus, hirm, segasus või ebatavalised tunded;
kui teil on infektsiooni nähud ja sümptomid, milleks on palavik, higistamine või külmavärinad, kurguvalu, nohu, õhupuudus, nõrkus- või minestustunne, segasus, köha, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu, kõrvetustunne urineerimisel, naha punetus või valulikkus või
haavandid kehal.
Väär kasutamine võib põhjustada vererakkude arvu suurenemist ja seetõttu vere paksenemist. See võib põhjustada südame või veresoontega seotud eluohtlikke probleeme.
Evrenzo’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest selle kasutamise kohta sellel vanuserühmal ei ole piisavalt teavet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Evrenzo võib mõjutada nende ravimite toimet või need ravimid võivad mõjutada Evrenzo toimet.
Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete võtnud või võtate mõnda järgmist ravimit:
ravimid vere fosfaadisisalduse vähendamiseks (nimetatakse fosfaate siduvateks ravimiteks) või muud ravimid või toidulisandid, mis sisaldavad kaltsiumi, rauda, magneesiumi või alumiiniumi
(nimetatakse mitmevalentseteks katioonideks), näiteks sevelameerkarbonaat või
kaltsiumatsetaat. Peate võtma Evrenzo’t vähemalt 1 tund pärast neid ravimeid või toidulisandeid. Muidu roksadustaat ei imendu õigesti teie kehas;
podagraravim probenetsiid;
kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, nagu simvastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin (ehk statiinid) või gemfibrosiil;
muud aneemia raviks kasutatavad ravimid, näiteks erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA).
Kui võtate tavaliselt neid ravimeid, võib teie arst seda muuta ja määrata teile ravi ajaks Evrenzo’ga muu ravimi.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võtke ühendust oma arstiga. Evrenzo võib kahjustada teie sündimata last. Evrenzo’t ei ole soovitatav kasutada esimesel
6 raseduskuul ja seda ei tohi kasutada viimasel 3 raseduskuul. Fertiilses eas naised, kes kasutavad
Evrenzo’t, peavad kasutama ravi ajal Evrenzo’ga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Evrenzo viimast annust efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või pessaari.
Ravi ajal Evrenzo’ga ärge imetage last. Ei ole teada, kas Evrenzo imendub teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last.
See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kõrvaltoimena võib esineda krambihooge (vt lõik 4).
Evrenzo sisaldab suhkrut (laktoosi), mikrokogustes maapähklit ja sojat (sojaletsitiini) ning asovärvainet (võlupunane AC alumiiniumlakk). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või olete maapähkli, soja või asovärvainete suhtes allergiline, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst ütleb teile, millist Evrenzo annust võtta.
Teie arst kontrollib regulaarselt teie hemoglobiinisisaldust ja suurendab või vähendab teie annust olenevalt teie hemoglobiinisisaldusest.
Evrenzo’t võetakse tablettidena suu kaudu.
Võtke oma Evrenzo annus kolm korda nädalas, kui teie arst ei ole teisiti määranud.
Ärge võtke Evrenzo’t järjestikustel päevadel.
Võtke Evrenzo’t iga nädal samal kolmel päeval.
Evrenzo’t võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Neelake tabletid tervelt alla.
Ärge tablette närige, poolitage ega purustage.
Võtke Evrenzo’t vähemalt 1 tund pärast vere fosfaadisisaldust vähendavaid ravimeid (nimetatakse fosfaate siduvateks ravimiteks) või muid ravimeid või toidulisandeid, mis sisaldavad kaltsiumi, rauda, magneesiumi või alumiiniumi (nimetatakse mitmevalentseteks katioonideks).
Annustamine 3 korda nädalas
Evrenzo on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad ravimit 4 nädalaks (12 tabletti), jagatuna 4 reale. Iga rida sisaldab ravimit 1 nädalaks (3 tabletti). Võtke iga nädal tablette kindlasti samast reast.
Teie annus on vahemikus 20 mg kolm korda nädalas kuni maksimaalselt 400 mg kolm korda nädalas.
Erinevad annustamissagedused
Erandjuhtudel (olenevalt hemoglobiinisisaldustest) võib teie arst otsustada vähendada teie Evrenzo annust 20 mg-ni kaks korda või üks kord nädalas. Sel juhul teie arst selgitab, millistel päevadel teil on
vaja oma annus võtta.
Annuseks on vaja mitut tabletti
Enamikul juhtudel kasutate 1 blisterpakendi kuus. Kui teie annuseks on vaja mitut blisterpakendit, peate võtma igal annustamispäeval igast blistrist ühe tableti. Teie arst selgitab, millal ja mitu tabletti
võtta.
Arst jälgib teie hemoglobiinisisaldust ja võib ajutiselt teie ravi peatada, kui hemoglobiinisisaldus tõuseb liiga kõrgeks. Ärge alustage ravi uuesti enne, kui teie arst on selleks juhise andnud. Teie arst ütleb teile, millist Evrenzo annust võtta ja millal selle võtmist uuesti alustada.
Kui olete võtnud rohkem tablette või suurema annuse, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on rohkem kui 24 tundi (1 ööpäev), võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.
Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on vähem kui 24 tundi (1 ööpäev), jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
verehüüve jalgade veenides (süvaveenitromboos) (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
verehüüve kopsudes (kopsuarterite trombemboolia) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
verehüüve teie hemodialüüsi veenitees (veenitee tromboos), mis põhjustab veenitee sulgumist või toimimise lakkamist, kui kasutate dialüüsi juurdepääsuks fistlit või siirikut (võib esineda
rohkem kui 1 inimesel 10-st);
krambihood ja krambihoogude (krampikiskumine) hoiatusnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st);
sepsis, tõsine või harvadel juhtudel eluohtlik infektsioon (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
naha punetus ja koorumine suuremal kehapiirkonnal, mis võib olla sügelev või valulik (eksfoliatiivne dermatiit) (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
kaaliumisisalduse suurenemine
kõrge vererõhk (hüpertensioon)
iiveldus
kõhulahtisus
jäsemete vedelikupeetusest põhjustatud turse (perifeerne turse)
unehäired (unetus)
peavalu
oksendamine
kõhukinnisus
vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Evrenzo 20 mg:
Toimeaine on roksadustaat. Üks tablett sisaldab 20 mg roksadustaati.
Evrenzo 50 mg:
Toimeaine on roksadustaat. Üks tablett sisaldab 50 mg roksadustaati.
Evrenzo 70 mg:
Toimeaine on roksadustaat. Üks tablett sisaldab 70 mg roksadustaati.
Evrenzo 100 mg:
Toimeaine on roksadustaat. Üks tablett sisaldab 100 mg roksadustaati.
Evrenzo 150 mg:
Toimeaine on roksadustaat. Üks tablett sisaldab 150 mg roksadustaati.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470b).
Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), makrogool (E1521), võlupunane alumiiniumlakk AC (E129), titaandioksiid (E171), (soja)letsitiin (E322).
Evrenzo 20 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „20”.
Evrenzo 50 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „50”.
Evrenzo 70 mg on punased, ümarad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „70”.
Evrenzo 100 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „100”.
Evrenzo 150 mg on punased, mandlikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „150”.
Üks pakend sisaldab 12 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
2333 BE Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0) 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018