Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Lamzede
velmanase alfa

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber

alfavelmanaas


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lamzede’ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4). Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.


Muud ravimid ja Lamzede

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


Lamzede’t võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik. Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima. Lamzede’t võib kasutada rinnaga toitmise ajal.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.


Lamzede sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.


  1. Kuidas Lamzedet kasutada


    Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.


    Annustamine

    Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.


    Kasutamine lastel ja noorukitel

    Lamzede’t võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.


    Manustamine

    Lamzede’t tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega. Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).


    Lamzede’ga ravi ajal võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.


    Rasked kõrvaltoimed


    Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

    • teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund)

    • äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi)

    • ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; külmavärinad, palavik; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)


      Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest. Muud kõrvaltoimed

      Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

    • kõhulahtisus

    • kehakaalu tõus

    • palavik / kehatemperatuuri tõus


      Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

    • südame aeglane löögisagedus (bradükardia)

    • naha ja huulte sinakas värvus (tsüanoos)

    • psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus

    • segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu

    • kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine

    • valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus

    • nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos)

    • ninaverejooks

    • liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad)

    • silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus

    • söögiisu suurenemine


      Kõrvaltoimetest teatamine

      image

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Lamzedet säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

    Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

    Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.

    Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab


Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu

Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis. Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itaalia


Tootja

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.


Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.



. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.


Lamzede vajab manustamiskõlblikuks muutmist ja on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks. Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.


Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised


Lamzede’t tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja. Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.


  1. Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel. Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:

    • Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg)

    • Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv. Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.

    • Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta. Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).

      Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett. Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi. Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.

      Näide.

    • Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg)

    • 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.

    • Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).


  2. Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile. Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual

    5...10 minutit. Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit. Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.


  3. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud. Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).


  4. Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata. Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.


  5. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.

    Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul. Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≥ 50 minutit. Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h. Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.


    Patsiendi kehakaal (kg)

    Annus (ml)

    Maksimaalne infusiooni- kiirus (ml/h)

    Minimaalne infusiooniaeg (min)

    5

    2,5

    3

    50

    6

    3

    3,6

    50

    7

    3,5

    4,2

    50

    8

    4

    4,8

    50

    9

    4,5

    5,4

    50

    10

    5

    6

    50

    11

    5,5

    6,6

    50

    12

    6

    7,2

    50

    13

    6,5

    7,8

    50

    14

    7

    8,4

    50

    15

    7,5

    9

    50

    16

    8

    9,6

    50

    17

    8,5

    10,2

    50

    18

    9

    10,8

    50

    19

    9,5

    11,4

    50

    20

    10

    12

    50

    21

    10,5

    12,6

    50

    22

    11

    13,2

    50

    23

    11,5

    13,8

    50

    24

    12

    14,4

    50

    25

    12,5

    15

    50

    26

    13

    15,6

    50

    27

    13,5

    16,2

    50

    28

    14

    16,8

    50

    29

    14,5

    17,4

    50

    30

    15

    18

    50

    31

    15,5

    18,6

    50

    32

    16

    19,2

    50

    33

    16,5

    19,8

    50

    34

    17

    20,4

    50

    35

    17,5

    21

    50

    36

    18

    21,6

    50

    37

    18,5

    22,2

    50

    38

    19

    22,8

    50

    39

    19,5

    23,4

    50

    40

    20

    24

    50

    41

    20,5

    24,6

    50

    42

    21

    25

    50

    43

    21,5

    25

    52

    44

    22

    25

    53

    45

    22,5

    25

    54

    46

    23

    25

    55

    47

    23,5

    25

    56

    48

    24

    25

    58

    49

    24,5

    25

    59

    50

    25

    25

    60

    51

    25,5

    25

    61

    52

    26

    25

    62

    Patsiendi kehakaal (kg)

    Annus (ml)

    Maksimaalne infusiooni- kiirus (ml/h)

    Minimaalne infusiooniaeg (min)

    53

    26,5

    25

    64

    54

    27

    25

    65

    55

    27,5

    25

    67

    56

    28

    25

    67

    57

    28,5

    25

    68

    58

    29

    25

    70

    59

    29,5

    25

    71

    60

    30

    25

    72

    61

    30,5

    25

    73

    62

    31

    25

    74

    63

    31,5

    25

    76

    64

    32

    25

    77

    65

    32,5

    25

    78

    66

    33

    25

    79

    67

    33,5

    25

    80

    68

    34

    25

    82

    69

    34,5

    25

    83

    70

    35

    25

    84

    71

    35,5

    25

    85

    72

    36

    25

    86

    73

    36,5

    25

    88

    74

    37

    25

    89

    75

    37,5

    25

    90

    76

    38

    25

    91

    77

    38,5

    25

    92

    78

    39

    25

    94

    79

    39,5

    25

    95

    80

    40

    25

    96

    81

    40,5

    25

    97

    82

    41

    25

    98

    83

    41,5

    25

    100

    84

    42

    25

    101

    85

    42,5

    25

    102

    86

    43

    25

    103

    87

    43,5

    25

    104

    88

    44

    25

    106

    89

    44,5

    25

    107

    90

    45

    25

    108

    91

    45,5

    25

    109

    92

    46

    25

    110

    93

    46,5

    25

    112

    94

    47

    25

    113

    95

    47,5

    25

    114

    96

    48

    25

    115

    97

    48,5

    25

    116

    98

    49

    25

    118

    99

    49,5

    25

    119

  6. Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.


Hävitamine


Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.