Aldurazyme
laronidase
Laronidaas (laronidase)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i manustamist
Kuidas Aldurazyme’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Aldurazyme’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks. Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus. See ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks. Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas. See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Aldurazyme’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kui te saate ravi Aldurazyme’iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid. Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Mõned reaktsioonid võivad olla rasked. Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme’i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes
hingamisteedes.
Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme’i toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Aldurazyme’i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud. Aldurazyme’i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Aldurazyme’i imendumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Aldurazyme’i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Puudub teave Aldurazyme’i mõju kohta viljakusele.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Ravim sisaldab 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe viaali kohta. See on võrdne 1,5% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Kasutamisjuhendid – lahjendamine ja manustamine
Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Aldurazyme’i tuleb manustada vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed
võimalike hädaolukordade puhuks.
Annustamine
Soovitatav Aldurazyme’i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades. Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga
15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h. Kogu ettenähtud annus tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil jääb Aldurazyme’i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Aldurazyme’i üleannustamisest ei ole teatatud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid). Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud. Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega. Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme’i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon). Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus. Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus. Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata. Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
kehatemperatuuri tõus
kihelus
pööritustunne
köha
hingamishäired
oksendamine
kõhulahtisus
kaela turse
nõgestõbi
sügelus
juuste kadu
külm higi, intensiivne higistamine
lihasvalu
kahvatus
külmad käed või jalad
kuumatunne, külmatunne
väsimus
gripisarnane haigus
rahutus
sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
kiire hingamine
nahapunetus
ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
käte ja/või jalgade turse
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kinnised viaalid
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on laronidaas. Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Abiained on:
naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Aldurazyme’i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks. Lahuse värvus on selgest kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.
Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Tootja
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
Kõik Aldurazyme’i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Infusioonilahuse kontsentraat tuleb aseptiliselt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9% ) infusioonilahusega . Aldurazyme’i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe. Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Aldurazyme’i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja
värvuse suhtes. Lahus ei tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi ning selle värvus peab olema selgest kuni kergelt küütlevani ja värvitust kuni helekollaseni. Ärge kasutage lahustumata osakeste ja värvimuutusega viaale.
Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle
20 kg).
Eemaldage infusioonikotist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust koguses, mis võrdub lisatava Aldurazyme’i kogumahuga.
Tõmmake Aldurazyme’i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Lisage kokkuviidud Aldurazyme naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele.
Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.