Adtralza
tralokinumab
tralokinumab (tralokinumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Adtralza ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Adtralza kasutamist
Kuidas Adtralza't kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Adtralza't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Adtralza sisaldab toimeainena tralokinumabi.
Tralokinumab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis blokeerib valgu IL-13 toimet. IL-13-l on oluline roll atoopilise dermatiidi sümptomite põhjustamisel.
Adtralza't kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi, mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks, raviks täiskasvanutel. Adtralza't võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või ka ilma.
Adtralza kasutamine atoopilise dermatiidi korral võib parandada teie ekseemi ning vähendada sellega seotud sügelust ja nahavalu.
kui olete tralokinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui olete allergiline või ei ole selles kindel, pidage enne Adtralza kasutamist nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Enne Adtralza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Allergilised reaktsioonid
Väga harva võivad ravimid põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ja raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Adtralza kasutamise ajal peate tähelepanu pöörama nende reaktsioonide nähtudele (näiteks hingamisprobleemid, näo, suu ja keele turse, minestus, pearinglus, uimasus (madala vererõhu tõttu), nõgestõbi, sügelus ja nahalööve).
Kui märkate allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Adtralza kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge meditsiiniasutusse. Sellised nähud on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Soole parasiitinfektsioon
Adtralza võib vähendada teie vastupanuvõimet parasiitidest põhjustatud infektsioonidele. Ükskõik milline parasiitinfektsioon tuleb enne Adtralza'ga ravi alustamist välja ravida. Öelge oma arstile, kui
teil on kõhulahtisus, gaasid, seedehäired, rasvane väljaheide ja vedelikupuudus, mis võivad viidata
parasiitinfektsioonile. Kui elate piirkonnas, kus need infektsioonid on levinud, või kui reisite sellisesse piirkonda, öelge seda oma arstile.
Silmaprobleemid
Rääkige oma arstiga, kui teil esineb uusi või süvenevaid silmaprobleeme, sealhulgas silmavalu või nägemishäireid.
Ärge andke seda ravimit lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta, kuna Adtralza ohutus ja sellest saadav kasu ei ole veel teada.
Teatage oma arstile või apteekrile
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Adtralza mõju rasedatele ei ole teada; seetõttu on soovitatav vältida selle
kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Vajadusel otsustage koos arstiga, kas toidate last rinnaga või kasutate Adtralza't. Te ei tohi teha mõlemat.
Adtralza ei vähenda tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 150 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üks süstel sisaldab 150 mg tralokinumabi.
Teie arst otsustab, kui palju te Adtralza’t vajate ning kui pika aja jooksul.
Soovitatav esimene annus on 600 mg (neli 150 mg süsti), millele järgneb 300 mg (kaks 150 mg süsti) iga 2 nädala järel. Ravimi toimimise põhjal võib arst otsustada, et võite manustada ühe annuse iga 4 nädala järel.
Adtralza't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena). Te võite koos oma arsti või meditsiiniõega otsustada, kas võiksite Adtralza't ise süstida.
Süstige Adtralza iseseisvalt alles pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde on teid selle osas juhendanud. Pärast nõuetekohast väljaõpet võib hooldaja teile samuti Adtralza’t süstida.
Ärge loksutage süstalt.
Enne Adtralza süstimist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Kui kasutate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, või annus on manustatud liiga vara, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui annuse süstimine jääb õigel ajal vahele, süstige Adtralza’t nii kiiresti kui võimalik. Seejärel tuleb järgmise annuste süstimisega jätkata tavapärasel plaanitud ajal.
Ärge lõpetage Adtralza kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Adtralza võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, nagu anafülaksia; nähud võivad hõlmata järgmisi:
hingamisprobleemid
näo, suu ja keele turse
minestustunne, pearinglus, uimasus (madal vererõhk)
nõgestõbi
sügelus
nahalööve
Kui märkate allergilise reaktsiooni nähte, lõpetage Adtralza kasutamine ja öelge seda oma arstile või pöörduge kohe meditsiiniasutusse.
Muud kõrvaltoimed
ülemiste hingamisteede infektsioonid (st nohu ja kurguvalu)
silmade punetus ja sügelus
silmainfektsioon
süstekoha reaktsioonid (st punetus, turse)
silmapõletik, mis võib põhjustada silmavalu või nägemise halvenemist
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Vajadusel võib Adtralza't originaalpakendis säilitada toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt
14 päeva. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kui Adtralza't ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist ära kasutatud, tuleb ravim hävitada.
Kui peate karbi külmkapist pikemaks perioodiks välja võtma, kirjutage karbile väljavõtmise kuupäev ja kasutage Adtralza't 14 päeva jooksul. Selle perioodi jooksul ei tohi Adtralza't uuesti külmkappi panna.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust, värvimuutust või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, apteekrilt või
meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tralokinumab.
Üks süstel sisaldab 150 mg tralokinumabi 1 ml süstelahuses.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), äädikhape (E260), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Adtralza on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollane lahus, mida tarnitakse nõelakaitsega klaasist süstlis.
Adtralza on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 2 süstlit, või mitmikpakenditena, mis sisaldavad 4 (kaks kahest pakendit) süstlit või 12 (kuus kahest pakendit) süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Lugege need juhised läbi enne Adtralza süstlite kasutamise ja alustamist ja iga kord, kui saate uue pakendi. See võib sisaldada uut teavet. Pidage nõu ka oma tervishoiutöötajaga oma tervisliku seisundi või ravi üle.
Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Oluline teave, mida on vaja teada enne Adtralza süstimist
Enne Adtralza esmakordset süstimist näitab teie tervishoiutöötaja, kuidas Adtralza’t ette valmistada ja süstlitega süstida.
Kui teil on küsimusi Adtralza õigesti süstimise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Adtralza süstlitel on nõelakaitse, mis katab automaatselt nõela pärast süstimise lõppu.
Kolvipea Kolvivars
Nõelakaitse klambrid
Sõrmetugi Vaateaken
Korpus Märgistus
kõlblikkusajaga
Nõel Nõelakate
Nõelakaitse
Adtralza süstleid tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Adtralza süstleid tuleb hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult, kuni olete valmis neid kasutama.
Adtralza’t võib originaalpakendis hoida toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 14 päeva. Kui peate karbi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage karbile väljavõtmise kuupäev ja kasutage Adtralza't 14 päeva jooksul. Hävitage süstlid, mis on külmkapist väljas olnud üle
14 päeva.
Adtralza süstlid
Alkoholiga immutatud lapp
Vati- või marlitupsud
Torkekindel konteiner
puhast, hästi valgustatud tööpinda, nt lauda
Adtralza karpi 2 Adtralza süstliga
alkoholiga immutatud lappi (ei ole karbiga kaasas)
puhtaid marli- või vatitupse (ei ole karbiga kaasas)
torkekindlat teravate esemete konteinerit (ei ole karbiga kaasas)
Kontrollige, kas Adtralza karp on tihedalt suletud. Ärge kasutage süstleid, kui karp on katki.
min
Ooteaeg
Asetage Adtralza karp tasasele pinnale ja oodake 30 minutit enne Adtralza süstimist, et süstlid
soojeneksid toatemperatuurini (20...25 °C). See muudab Adtralza süstimise mugavamaks.
Võtke 2 Adtralza süstlit ükshaaval karbist välja, haarates Adtralza süstli korpusest (mitte kolvivarrest).
Vaateaken
Veenduge, et märgistusel on kirjas ravimi õige nimetus „Adtralza”.
Kontrollige süstlitel olevat kõlblikkusaega.
Kontrollige ravimit vaateakende kaudu. Ravim peab olema selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollane.
Ärge kasutage Adtralza süstleid, kui:
süstlitel olev kõlblikkusaeg on möödunud
ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi
süstlid näevad välja kahjustatud või on maha kukkunud
Kui te ei saa süstleid kasutada, pange need torkekindlasse konteinerisse ja kasutage uusi süstleid.
Võite vedelikus näha väikesi õhumulle. See on normaalne. Te ei pea midagi tegema.
Süstimiseks ainult hooldajale
Ise süstimiseks või süstimiseks hooldajale
Võite süstida:
kõhupiirkonda (kõhtu)
reiepiirkonda
õlavarde. Õlavarde süstimiseks vajate hooldajat, kes teid süstiks.
Peske käed seebi ja veega.
Puhastage kahe süsti tegemiseks süstepiirkond alkoholiga immutatud lapiga, tehes ringjaid liigutusi.
Laske piirkonnal täielikult kuivada.
Hoidke ühe käega Adtralza süstli korpusest ja tõmmake teise käega nõelakate otse pealt ära ja visake see torkekindlasse konteinerisse.
Võite nõela otsas näha vedelikutilka. See on normaalne.
Võtke kinni ja hoidke ühe käe sõrmede vahel nahavolti puhastatud süstekohaga. Teise käega suruge
süstlanõel täies pikkuses nahka 45–90-kraadise nurga all.
Suruge pöidla abil kolvipea lõpuni alla. Kogu ravim on süstitud, kui te ei saa enam kolvipead rohkem
alla suruda.
Tõstke pöial kolvipealt ära. Nõel liigub automaatselt süstla korpusesse tagasi ja lukustub oma kohale.
Asetage mõneks sekundiks süstepiirkonnale kuiv vati- või marlitups. Ärge hõõruge süstepiirkonda. Vajaduse korral katke süstepiirkond väikese plaastriga.
Süstekohas võib esineda väikeses koguses verd või vedelikku. See on normaalne.
Visake kasutatud Adtralza süstel torkekindlasse konteinerisse. Vt 5. samm „Adtralza hävitamine”.
Peate oma teise süsti tegema samasse kehapiirkonda, kuid esimesest vähemalt 3 cm kaugusele.
Pange kasutatud Adtralza süstlid kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse.
Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada olmejäätmete konteinerit, mis on:
vastupidavast plastist
suletav tihedalt kinnituva, torkekindla kaanega, ilma et teravad asjad sellest läbi torkaksid
kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne
lekkekindel ja
nõuetekohaselt märgistatud, et hoiatada konteineris olevate ohtlike jäätmete eest.
Kui teie torkekindel konteiner on peaaegu täis, peate torkekindla konteineri nõuetekohaseks käitlemiseks järgima kohalikke eeskirju.