Polivy
polatuzumab vedotin
polatuzumabvedotiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Polivy manustamist
Kuidas Polivy’d manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Polivy’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet „polatuzumabvedotiini“.
Seda kasutatakse alati koos teiste vähiravimitega – vt „Milliste teiste ravimitega koos Polivy’d manustatakse“ allpool.
Polivy’d manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud. Polivy’d manustatakse ka „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole
taandunud:
pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja
juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
„Difuusne B-suurrakklümfoom“ on vähk, mis saab alguse „B-lümfotsüütidest“, mida nimetatakse ka B-rakkudeks. Need on teatud tüüpi vererakud.
Polivy sisaldab „monoklonaalset antikeha“ ja vähirakke hävitavat ainet nimega „MMAE“.
Ravimi koostisse kuuluv „monoklonaalne antikeha“ seondub sihtmärgiga B-rakkudel.
Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse „MMAE“, mis rakud hävitab.
Polivy’d manustatakse koos teiste vähiravimitega:
rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud;
rituksimab ja bendamustiin „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on praegu aktiivne raske infektsioon.
Kui eespool nimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile Polivy’d manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Polivy manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks:
mäluhäireid;
liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet;
nägemishäireid.
kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga;
kui arvate, et teil on infektsioon või kui teil on esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone, nagu herpes (vt „Infektsioonid“ lõigus 4);
kui teil on käes mõne vaktsiini manustamise aeg või te teate, et vajate lähiajal mõnda vaktsiini.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele. Nendeks on:
Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv. Arst teeb teile vereanalüüse vererakkude arvu kontrollimiseks.
Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
külmavärinad või vappekülm;
palavik;
peavalu;
väsimus;
pearinglustunne;
kahvatus;
ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
tuimus;
surisemine;
põletustunne;
valu;
ebamugavustunne või nõrkus;
kõndimisraskused.
Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy’ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust.
Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad. Teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud, nagu:
palavik;
köha;
rindkere valu;
väsimus;
valulik lööve;
kurguvalu;
põletustunne urineerimisel;
nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuinfektsioon, mis on tekkinud ühel patsiendil, kes sai ravi Polivy ning bendamustiini ja ühe teise ravimiga, mille nimetus on obinutuzumab.
Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
mälukaotus;
kõnehäired;
kõndimisraskus;
nägemishäired.
Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne ravi Polivy’ga, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende sümptomite muutust. Te võite vajada ravi.
Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal. Seda nimetatakse „tuumori lüüsi sündroomiks“. Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Võimalikud on infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (allergia raskem vorm) reaktsioonid. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja
30 kuni 90 minutit pärast infusiooni. Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi
Polivy’ga.
See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust. Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:
naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Samuti öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui on käes aeg saada vaktsiini või on teada, et vajate mõnda vaktsiini lähiajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuu jooksul pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Polivy saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Meestel on soovitatav lasta enne ravi selle ravimiga spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Lisateave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Polivy’d manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst annust vähendada.
Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Te saate kuus ravitsüklit Polivy’d koos teiste ravimitega.
rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud;
rituksimab ja bendamustiin „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Ärge lõpetage ravi Polivy’ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde – te võite vajada kohest arstiabi. Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
infusiooniga seotud reaktsioonid – arst jälgib teid 30…90 minuti jooksul pärast infusiooni;
palavik ja külmavärinad;
lööve/nõgestõbi;
rasked infektsioonid;
pneumoonia (kopsupõletik);
herpesnakkus;
viirusinfektsioonid;
ülemiste hingamisteede infektsioon;
nahainfektsioon;
kuseteede infektsioon;
ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke;
mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid;
naha ja silmavalgete kollasus;
hingeldus ja hingamisraskus.
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
pneumoonia (kopsupõletik);
nohu, aevastamine, kurguvalu ja köha (ülemiste hingamisteede infektsioon);
tuimus, surisemine, põletustunne, valu, ebamugavus või nõrkus ja/või kõndimisraskused (perifeerne neuropaatia);
palavik;
köha;
oksendamine;
kõhulahtisus või kõhukinnisus;
haavandid või põletik suuõõnes ja/või sooles (mukosiit);
iiveldus;
kõhuvalu;
väsimus;
isutus;
kaalulangus;
infusiooniga seotud reaktsioonid;
külmetushaigus;
juuste väljalangemine;
muutused vereanalüüsides:
igat tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (kombineeritud);
neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine koos palavikuga või ilma;
vereliistakute (teatud tüüpi verelibled, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine;
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia).
raske infektsioon (sepsis);
kuseteede infektsioon;
viirusinfektsioonid;
herpesnakkus;
nahainfektsioonid;
kopsupõletik;
hingeldus ja hingamisraskus;
pearinglus;
vedelikupeetus, mis põhjustab labajalgade või -käte turset (perifeersed tursed);
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
liigesevalu;
sügelus;
külmavärinad;
lööve;
naha kuivus;
lihasevalu;
muutused vereanalüüsides:
igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia);
lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemine;
fosfaadisisalduse vähenemine veres (hüpofosfateemia);
kaltsiumisisalduse vähenemine veres (hüpokaltseemia);
albumiinisisalduse vähenemine veres (hüpoalbumineemia);
ensüümi lipaas aktiivsuse suurenemine veres.
ähmane nägemine.
Kui märkate ükskõik millist eespool loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe arstile või meditsiiniõele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Polivy’d säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on polatuzumabvedotiin.
Polivy 30 mg: üks viaal sisaldab 30 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Polivy 140 mg: üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Teised koostisosad on: merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20. Vt lõik 2
„Polivy sisaldab naatriumi“.
Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.
Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Rakendage vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise juhiseid. Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Polivy 30 mg: süstida steriilse süstlaga aeglaselt 1,8 ml steriilset süstevett 30 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini. Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Polivy 140 mg: süstida steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini. Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge loksutge.
Kontrollige, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses ei ole ilmnenud värvuse muutuseid ega võõrosakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta. Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Lahjendamise juhised
Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):
Polivy koguannus (ml), mida tuleb edasi lahjendada =
Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg)
Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy
viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti. Viaali allesjäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
Segage lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates. Mitte loksutada.
Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis
(2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C). Lahjendatud lahus
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes. Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on
tõestatud tabelis 1 loetletud ajaperioodide jooksul. Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti | Infusioonilahuse säilitamistingimused1 |
Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) | Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 4 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) |
Naatriumkloriid 4,5 mg/ml (0,45%) | Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) |
5% glükoos | Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C) |
1 Ravimpreparaadi stabiilsuse tagamiseks ei tohi ületada toodud säilitusaegasid.