DuoTrav
travoprost, timolol
travoprost/timolool (travoprostum/timololum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on DuoTrav ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne DuoTravi kasutamist
Kuidas DuoTravi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas DuoTravi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
DuoTravi silmatilkade lahus on kahe toimeaine kombinatsioon (travoprost ja timolool). Travoprost on prostaglandiini analoog, mille mõjul suureneb vesivedeliku väljavool silmast ja silmasisene rõhk langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks komponenti toimivad koos silmasisest rõhku alandavalt.
DuoTravi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, kaasa arvatud eakad. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.
kui olete travoprosti, prostaglandiinide, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, tõsine krooniline obstruktiivne bronhiit (tõsine kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid.
kui teil on raskekujuline heinapalavik.
kui teie süda lööb aeglaselt, teil on südamepuudulikkus või südamerütmihäire (ebaregulaarsed südamelöögid).
kui teie silma eesmine tavaliselt selge osa on hägune.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Enne DuoTravi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil hetkel on või on varem olnud
südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk.
südamerütmihäired, näiteks aeglased südamelöögid.
hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
halva vereringega haigus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom).
diabeet (sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid).
kilpnäärme ületalitlus (sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid).
myasthenia gravis (krooniline närvi-lihasehaigus).
katarakti operatsioon.
silmapõletik.
Kui teil on vaja minna ükskõik missugusele operatsioonile, teavitage oma arsti, et kasutate Duotravi, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.
Kui teil tekib DuoTravi kasutamise ajal ükskõik millisel põhjusel raskekujuline allergiline reaktsioon (lööve nahal, silma sügelus ja punetus), ei pruugi ravi adrenaliiniga olla nii tõhus kui tavaliselt. Iga kord, kui teile määratakse mingit ravi, teavitage arsti, et te kasutate DuoTravi.
DuoTrav võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvi. See muutus võib olla jääv.
DuoTrav võib esile kutsuda teie ripsmete pikenemise, paksenemise, tumenemise ja/või tihenemise ja põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.
Travoprost võib imenduda läbi naha ning seetõttu ei tohiks seda kasutada naised, kes on rasedad või püüavad jääda rasedaks. Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see kohe nahalt ära loputada.
DuoTravi ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
DuoTrav võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet või omada ise teistsugust toimet. Rääkige sellest oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutama hakata vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, k.a kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja mõne malaaria tüübi ravimiseks), diabeedi raviks kasutatavaid preparaate või antidepressante fluoksetiin või paroksetiin.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge kasutage DuoTravi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui te võite rasestuda, kasutage vastavaid kontratseptiivseid vahendeid ajal, mil kasutate ravimit.
Ärge kasutage DuoTravi, kui te toidate rinnaga. DuoTrav võib imenduda teie rinnapiima.
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast DuoTravi tilgutamist häiritud. DuoTrav võib mõnel patsiendil põhjustada ka hallutsinatsioone, pearinglust, närvilisust või väsimust.
Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni iga selline kõrvalmõju on möödunud.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas ühte või mõlemasse kahjustatud silma - kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Kasutage DuoTravi mõlemas silmas vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage DuoTravi ainult silmatilkadena.
1 2 3 4
Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris (joonis 1), eemaldage pudel ja märkige pudeli karbil olevale selleks ettenähtud pinnale avamise kuupäev.
Veenduge, et teil on peegel läheduses.
Peske oma käed.
Keerake pudelilt kork.
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni silmalau ja silma vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 2).
Viige pudeli tilguti silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.
Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silma ümbritsevat nahka ega teisi pindasid.
Lahus võib saastuda.
Pigistage kergelt pudelit, väljutades ühe tilga DuoTravi korraga (joonis 3). Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Pärast DuoTravi tilgutamist vajutage oma sõrmega kinni silma ninapoolne silmanurk 2 minutiks (joonis 4). See aitab vältida DuoTravi imendumist organismi.
Kui peate DuoTravi tilgutama mõlemasse silma, korrake eespool olevaid võtteid teisel silmal.
Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.
Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.
Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Kui te unustate DuoTravi tilgutada, jätkake vastavalt režiimile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Kui te lõpetate DuoTravi kasutamise ilma arstiga rääkimata, ei ole rõhk teie silmas kontrollitud ja see võib põhjustada nägemise kadumist.
Kui kasutate samaaegselt DuoTraviga teisi silmatilku, hoidke DuoTravi ja teiste ravimite tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.
Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, ärge kasutage tilku siis, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit enne, kui panete läätsed tagasi silma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage DuoTravi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Kõrvaltoimed silmas
Silma punetus.
Kõrvaltoimed silmas
Silma välispinna põletik koos välispinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, ebanormaalne nägemine, kuivsilmsus, silma sügelemine, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletus- või torkimistunne).
Kõrvaltoimed silmas
Silma välispinna põletik, silmalau põletik, konjunktiivi turse, suurenenud ripsmekarvade kasv, iirise põletik, silmapõletik, tundlikkus valguse suhtes, nägemise halvenemine, väsinud silmad, silma allergia, silma turse, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau värvuse muutus, naha tumenemine (silma ümbruses).
Üldised kõrvaltoimed
Allergiline reaktsioon toimeainele, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, hingeldus, liigne karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja sügelus, südame löögisageduse vähenemine.
Kõrvaltoimed silmas
Silma välispinna õhenemine, silmalaunäärmetepõletik, veresoone purunemine silmas, silmalau
haavandumine, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ebanormaalne ripsmete kasv.
Üldised kõrvaltoimed
Närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused, hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgestõbi, kõrvalekalded maksa vereanalüüside tulemustes, naha värvuse muutus, janu, väsimus, ebamugavustunne nina sees, uriini värvuse muutus, valu
labakätes ja -jalgades.
Kõrvaltoimed silmas
Silmalau allavaje (silma poolsuletud olek), aukus silmad (silmad tunduvad rohkem sissepoole vajunud olevat), iirise (silma värviline osa) värvuse muutused.
Üldised kõrvaltoimed
Lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame löögisageduse kiirenemine, tuimus või „sipelgate jooksmise” tunne, palpitatsioonid, alajäsemete turse,
halb maitse suus.
DuoTrav on kombinatsioon kahest toimeainest, travoprost ja timolool. Nagu muude silmal manustatavate ravimite puhul imenduvad travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad nende beetablokaatorite kõrvaltoimetele, mida manustatakse suukaudselt või süstimise teel. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast tilgutamist silma
on madalam, kui pärast suu kaudu või süstimise teel manustamist.
Allpool loetletud kõrvaltoimed sisaldavad reaktsioone, mida põhjustavad silmahaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, või reaktsioone, mida põhjustab ainult travoprost:
Kõrvaltoimed silmas
Silmalau põletik, sarvkesta põletik, võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtreerivat kirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta
erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), topeltnägemine, silmaeritis, silmaümbuse paistetus, silmalau sügelemine, punetava silmalau väljapoole pöördumine, ärritus ja rohkelt pisaraid, ähmane nägemine (märk silmaläätse hägustumisest), silmaosa (uuvea) paistetus, silmalaugude ekseem, halo nägemine, vähenenud silma tundlikkus, silmasisene pigmentatsioon, laienenud pupillid, ripsme värvi muutus, ripsmete tekstuuri muutus, ebanormaalne nägemisala.
Üldised kõrvaltoimed
Kõrva ja labürindi kahjustused: pöörlemistundega pearinglus, kumisemine kõrvus.
Süda ja vereringe: aeglane südamerütm, palpitatsioonid, ödeem (vedeliku kogunemine), südamelöökide, -rütmi või kiiruse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ja jalgade ning jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu), südamerütmist tingitud häire, südame atakk, madal vererõhk, Raynaud’ ilmingud, käte ja jalgade külmus, aju verevarustuse vähenemine.
Hingamine: õhuteede teede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel), nohu või ninakinnisus, aevastamine (allergia tõttu), hingamisraskused, ninaveritsus, ninakuivus.
Närvisüsteem ja üldised häired: magamisraskused (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, hallutsinatsioonid, jõu ja energia kadu, ärevus (ülemäärane emotsionaalne koormus).
Seedetrakt: maitsehäired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhukinnisus.
Allergia: suurenenud allergilised sümptomid, laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse, mis võib tekkida piirkondades nagu nägu ja jäsemed, ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist, põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, paikne ja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.
Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine, ebatavaline juukse struktuur, sügeleva lööbe ja punetusega nahapõletik, juuksevärvi muutus, ripsmete kadu, sügelus, ebanormaalne juuksekasv, naha punetus.
Lihased: Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine, ebatavalised aistingud nagu „nõelu täis tunne“, lihasnõrkus/-väsimus, füüsilisest koormusest mittepõhjustatud lihasevalu, liigesevalu.
Neerude ja kuseteede häired: raskendatud ja valulik urineerimine, tahtmatu uriinileke.
Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido.
Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemed, eesnäärmevähi markerite tõus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusohust. Iga uue pudeli kasutusele võtmisel kirjutage pudelile ja karbile selleks ettenähtud kohale esmase avamise kuupäev.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on travoprost ja timolool. Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).
Teised koostisosad on polükvaternium-1, mannitool (E421), propüleenglükool (E1520),
polüoksüetüleeniga hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40), boorhape, naatriumkloriid ja/või vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.
Happesuse näitajate (pH-väärtuste) normaliseerimiseks lisatakse väikeses koguses naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.
DuoTrav on vedelik (selge ja värvitu lahus), mida müüakse keeratava korgiga 2,5 ml plastmasspudelis. Igal pudelil on oma ümbris.
1, 3 või 6 pudelit sisaldavad pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370