Revestive
teduglutide
Teduglutiid Lastele ja noorukitele
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Revestive’i kasutamist
Kuidas Revestive’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Revestive’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie lapse allesjäänud seedetraktist (soolest).
Revestive’i kasutatakse lühikese soole sündroomiga laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on sageli tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest.
kui teie laps on teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide suhtes allergiline;
kui teie lapsel on vähk või kui tal kahtlustatakse vähki;
kui teie lapsel on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie- või sapiteede ja pankreasevähk.
Enne Revestive’i kasutamist pidage nõu oma lapse arstiga:
kui teie lapsel on raske maksafunktsiooni kahjustus. Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
kui teie lapsel on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda“ (südamepuudulikkus). Haigustunnusteks ja sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, näoturse, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
kui teie lapsel on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all. Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
kui teie lapsel on neerufunktsiooni kahjustus. Sellisel juhul võib arst määrata teie lapsele seda
ravimit väiksemas annuses.
Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive’iga võib arst teie lapsele manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
MeditsiinilisedkontrollidenneravialustamistjaraviajalRevestive’iga
Enne ravi alustamist selle ravimiga tehakse teie lapsele analüüs, et näha, kas väljaheites on verd. Samuti tehakse teie lapsele kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring, et kontrollida teda polüüpide (väikesed ebatavalised moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada), kui tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites. Kui enne ravi alustamist Revestive’iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas teie laps peab seda ravimit kasutama. Kui kolonoskoopia käigus avastatakse vähk, ei tohi Revestive’i kasutada. Ravi jätkamisel Revestive’iga teeb arst teie lapsele ka edaspidi kolonoskoopiaid. Arst jälgib teie lapse kehavedelike ja elektrolüütide taset, kuna tasakaalu häire võib põhjustada vedeliku ülekoormust või vedeliku puudust.
Arst jälgib hoolikalt teie lapse peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptomeid, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.
Alla1aastavanusedlapsed
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel. Põhjus on selles, et Revestive’i kasutamisega sellel vanuserühmal on piiratud kogemused.
Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet. Arstil võib olla vaja muuta teie lapse teiste ravimite annuseid.
Kui teie laps on rase või toidab rinnaga, ei ole Revestive’i kasutamine soovitatav.
Kui teie laps on rase, imetab või võib olla rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See ravim võib põhjustada teie lapsel pearinglust. Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps on tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive’i“).
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Annus
Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust. Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
KuidasRevestive’ikasutada
Revestive’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas. Ravimit võite manustada kas ise või seda võib teha ka keegi teine, näiteks teie lapse arst, tema abiline või teie lapse koduhooldusõde.
Kui te süstite ravimit ise või süstib seda hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne arstilt või
meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe. Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Revestive’i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Kui te süstite rohkem Revestive’i, kui teie lapse arst on teile öelnud, võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kasutage seda ravimit nii kaua, kui teie lapse arst on talle seda määranud. Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie lapse organismi vedelikutasakaalus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
südame paispuudulikkus. Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb väsimust, õhupuudustunnet, pahkluude või säärepiirkonna või näoturset;
kõhunäärme põletik (pankreatiit). Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla
erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;
soolesulgus (soole ummistumine). Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib tugev kõhuvalu koos oksendamise ja kõhukinnisusega;
sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõiepõletik. Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
minestamine. Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning teie laps ärkab kiiresti, siis konsulteerige arstiga. Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon);
peavalu;
kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine;
punetus, valu või turse süstekohas.
gripp või gripilaadsed sümptomid;
söögiisu vähenemine;
käte ja/või jalgade turse;
unehäired, ärevus;
köha, õhupuudustunne;
polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) lapse jämesooles;
soolegaasid (kõhupuhitus);
lapse pankrease juha kitsenemine või sulgus, mis võib põhjustada pankreasepõletikku;
sapipõiepõletik.
polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) lapse peensooles.
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
vedelikupeetus;
polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) lapse maos.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Lastega vanuses alla 1 aasta on piiratud kogemused.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi (Vlisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Toimeaine on teduglutiid. Üks viaal pulbriga sisaldab 1,25 mg teduglutiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,25 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 2,5 mg/ml.
Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Lahusti sisaldab süstevett.
Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Revestive’i pakendis on 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 Y754
Iirimaa
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Iirimaa
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Juhised Revestive’i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Enne Revestive’i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Ärge süstige Revestive’i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Hoidke Revestive’i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Revestive’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks lahus kohe ära kasutada. Siiski, lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Ärge kasutage Revestive’i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud
konteinerisse.
Pakendisolevadmaterjalid:
28 viaali 1,25 mg teduglutiidi pulbriga
28 eeltäidetud süstalt lahustiga
Süstimiseksvajalikudmaterjalid,midaeiolepakendis:
ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalikud süstlanõelad (suurus 22 G, pikkus 1½" (0,7 x 40 mm));
0,5 või 1 ml süstlad (0,02 ml või väiksemate jaotustega). Lastel võib kasutada 0,5 ml (või
väiksemat) süstalt;
peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8" (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad);
alkoholiga immutatud puhastuslapid;
alkoholiga immutatud tampoonid;
teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida. Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada. Ärge puudutage seejuures käega viaali korki.
Tõmmake kokkupandud eeltäidetud lahustisüstla lahustamisnõelalt ära nõelakate. Ärge seejuures puudutage käega nõela otsa.
Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali. Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit. Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit. Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6. Ärge loksutage viaali. Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.
Eemaldage lahustamissüstal lahustamisnõela küljest, mis on endiselt viaalis, ja visake lahustamissüstal ära.
Võtke süstimiseks mõeldud süstal ja kinnitage see lahustamisnõela külge, mis on veel viaalis.
Keerake viaal korgiga allapoole, suruge lahustamisnõela ots punnkorgi lähedale ning täitke süstal lahusega, tõmmates kolbi ettevaatlikult tagasi.
Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse. Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet. Kinnitage nõel ravimit sisaldava süstimiseks mõeldud süstla külge.
Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle. Kui süstlas on õhumulle, koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Teie lapse arst on välja arvutanud teie lapse annuse milliliitrites. Suruge süstlast välja see osa lahusest, mis ületab teie annuse, kusjuures nõelakate on endiselt peal.
Leidke lapse kõhu piirkonnas koht (või lapse reiel, kui tema kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Puhastage süstimiseks sobiv koht lapse nahal ringjate liigutustega alkoholitampooni abil, liikudes seestpoolt väljapoole. Laske nahal enne süstimist õhu käes kuivada.
Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastkate. Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni. Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist. Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga. Te võite
endiselt kasutada süstlas olevat ravimit. Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja visake nõel ja süstal koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse. Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd. Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega (2 x 2) õrnalt süstekohale, kuni veritsus lakkab.
Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse). Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt). Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust lapse arstiga.