Edistride
dapagliflozin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Edistride võtmist
Kuidas Edistridet võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Edistridet säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatirumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2
valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.
Edistridet kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest.
Kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
Edistridet võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga.
Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
Täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kellel on südame pumbafunktsiooni nõrkuse
sümptomid.
Halvenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel.
2. tüüpi suhkurtõve korral ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres. See võib
põhjustada raskete probleemide tekkimist, nagu südame- või neeruhaigused, pimedaksjäämine
ja kehv vereringe teie kätes ja jalgades.
Edistride toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.
Seda tüüpi südamepuudulikkus esineb, kui süda on nõrk ega suuda pumbata piisavalt verd kopsudesse ja ülejäänud kehasse. See võib põhjustada raskeid meditsiinilisi probleeme ja võib
viia haiglaravi vajaduseni.
Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudustunne, pidev väsimustunne või väga väsinud tunne ja pahkluude paistetus.
Edistride aitab kaitsta teie südat nõrgemaks muutumise eest ja vähendab sümptomeid. See võib vähendada haiglasse pöördumise vajadust ja aitab mõnedel patsientidel kauem elada.
Kroonilise neeruhaiguse korral võib neerufunktsioon järk-järgult halveneda. See tähendab, et neerud ei ole enam võimelised vajalikul moel verd puhastama ja filtreerima. Neerufunktsiooni
halvenemine võib põhjustada tõsiseid meditsiinilisi probleeme ja viia haiglaravi vajaduseni.
Edistride aitab kaitsta teie neerusid funktsiooni kaotuse eest. See võib aidata mõnedel patsientidel kauem elada.
kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Diabeetiline ketoatsidoos:
Kui teil on suhkurtõbi ja esineb iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, või kui teie kehakaal on kiiresti langenud.
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks – see on haruldane, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud ja mis on nähtav analüüsides.
Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu
Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit:
Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige kohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.
kui teil esineb “1. tüüpi suhkurtõbi“- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.
kui teil on suhkurtõbi ja teil esineb neerude häireid – teie arst võib käskida teil kasutada täiendavat või teistsugust ravimit teie veresuhkru sisalduse kontrollimiseks;
kui teil esineb häire maksa töös – teie arst võib teie ravi alustada väiksema annusega;
kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud liigmadalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Edistride’;
kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4 (‘Võimalikud kõrvaltoimed’). Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil
esineb mõni nendest sümptomidest;
kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid. See ravim võib põhjustada kuseteede infektsioone ja arst võib soovida teid tähelepanelikumalt jälgida. Kui teil tekib raske infektsioon, võib arst kaaluda ravi ajutist muutmist.
Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Edistride võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Kui teil on suhkurtõbi, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Edistride toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
Kui te olete eakas, siis on teil suurem risk, et teie neerud ei tööta enam hästi ja teid ravitakse teiste ravimitega ( vt lõik „Neerufunktsioon“ ülevalpool ja lõik „Muud ravimid ja Edistride“ allpool).
Edistridet võib kasutada 10-aastastel ja vanematel lastel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele südamepuudulikkuse või kroonilise neeruhaiguse raviks, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete
võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstile:
kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume);
kui te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru sisalduse (hüpoglükeemia) teket;
Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti
või apteekriga enne selle ravimi kasutamist. Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Arutage oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi üle raseduse ajal.
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te imetate. Ärge kasutage Edistridet imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Edistride ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliin, võib veresuhkru sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning
mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Edistride kasutamisel.
Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.
See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.
Arst võib teile Edistride määrata koos teiste ravimitega. Võtke neid ravimeid nii, nagu arst on teile öelnud. See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, on tähtis, et järgiksite Edistride võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.
Kui te olete võtnud Edistride tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või
minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.
Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie
järgmise annuseni.
Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Edistride annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahekordset Edistride annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Edistride võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Kui teil on suhkurtõbi, siis
ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Angioödeemi tunnused:
näo-, keele- või kõri paistetus
neelamisraskused
lööve ja hingamisprobleemid
Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 ’Hoiatused ja ettevaatusabinõud’):
ketokehade sisalduse suurenemine teie uriinis või veres;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu;
tugev janu;
kiire ja sügav hingamine;
segasus;
ebatavaline unisus või väsimus;
magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil;
kiire kehakaalu kaotus.
See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest. Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult
lõpetada ravi Edistridega.
Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised:
palavik ja/või külmavärinad;
kõrvetustunne urineerides;
valu seljas või küljes.
Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Madala veresuhkru sisalduse sümptomid on järgmised:
vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;
näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;
meeleolu muutus või segasus.
Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Sage
suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidiaas) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus, ebaharilik eritis või lõhn)
seljavalu
ebamugavustunne urineerimisel, tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus
kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (näha analüüsides)
punavererakkude sisalduse suurenemine veres (näha analüüsides)
kreatiniini kliirensi suurenemine (näha analüüsides) ravi alguses;
pearinglus
lööve
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
seeninfektsioon
liiga suur vedelikukaotus (dehüdreerumine, nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, vähene urineerimine või uriini puudumine või kiire südamerütm)
janu
kõhukinnisus
öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
suukuivus
kehakaalu langus
kreatiniini sisalduse suurenemine (näha laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alguses;
uurea sisalduse suurenemine (näha laboratoorsetes vereanalüüsides).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dapagliflosiin.
Üks Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile. Üks Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.
Teised koostisosad on:
tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoos (vt lõik 2 ‘Edistride sisaldab laktoosi’), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7 cm.
Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.
Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised, diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus “10” ja teisel küljel “1428”.
Edistride 5 mg ja Edistride 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.