Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni
Kuidas Privigeni kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Privigeni säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi. Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie kehal võidelda nakkustega.
Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat) raviks järgmistes situatsioonides.
Vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinide taseme suurendamine normaalsele tasemele (asendusravi).
Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendid, kellel esineb raskeid või
korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon). Selliseid patsiente on 5 liiki.
Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne
immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid. See on äge haigus, mida iseloomustab
perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Kawasaki tõvega patsiendid. See on eelkõige lastel esinev äge haigus. Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) patsiendid. See on
krooniline haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab lihasnõrkust ja/või tuimust peamiselt jalgades ja ülajäsemetes.
Multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsiendid. See on aeglaselt progresseeruv
motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Lugege see lõik tähelepanelikult läbi. Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.
kui teil on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline häire, mis põhjustab veres aminohappe proliini kõrget sisaldust). See on äärmiselt harvaesinev haigus. Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus. Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise
(hemolüüsi) riski.
Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund. Neis situatsioonides võivad immunoglobuliinid suurendada südameataki (südamelihase infarkti) riski, insuldi riski, trombiriski kopsudes (kopsuemboolia) või jala veresoonte ummistuse riski, kuigi ainult väga harva.
Teil on suhkurtõbi. Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid). Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva. Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Teie ohutuse tagamiseks toimub ravi Privigeniga arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all. Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni. Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine. Sellised olukorrad on järgmised:
teile manustatakse Privigeni suure infusioonikiirusega või
saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva. Need võivad esineda ka siis, kui te olete
varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud. Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu. Nendel harvadel juhtudel võivad
tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed”).
Väga harvadel juhtudel võib pärast immuunglobuliinide manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI). See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse). TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), sinaka naha (tsüanoos), ebanormaalselt väikese
vere hapnikusisalduse (hüpoksia), vererõhu languse (hüpotensioon) ja tõusnud kehatemperatuuri
(palavik) alusel. Sümptomid tekivad tavaliselt ravimi manustamise ajal või 6 tundi pärast manustamist.
Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal selliseid reaktsioone. Arst otsustab, kas vähendada infusioonikiirust või infusioon
katkestada.
Vereanalüüsid
Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele. Nende abinõude hulka kuuluvad:
vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
vere ja plasma töötlemise selliste etappide kaasamine, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viiruseid.
Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide
manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsioonidega tõenäoliselt seetõttu, et tootes sisalduvad nende infektsioonide vastased kaitsvad antikehad.
Privigeni iga annuse teile manustamise ajal on tungivalt soovitatav üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et oleks teada, missugust partiid kasutati.
Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või
kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ravi ajal Privigeniga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist. Teie arst otsustab, kas peate seda ravimit kasutama või jätkama ravi lingudiureetikumidega.
Vaktsineerimine
Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus. Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja
tuulerõugete vaktsiinidega. Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni
viimast infusiooni. Leetrite puhul võib vaktsineerimise toime pärssimine püsida kuni 1 aasta. Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.
Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last.
Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud. Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima. Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Patsientidel võivad esineda Privigeniga ravi ajal nähud, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Kui teil esineb hüperprolineemia, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada
enne, kui teile manustatakse Privigeni”).
Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Ravim sisaldab vähem kui 2,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml annuses.
See on võrdne 0,12%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina). Ravimit manustab teile tavaliselt arst või tervishoiutöötaja.
Teie arst arvutab välja õige annuse, võttes arvesse teie kehamassi, lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” nimetatud spetsiifilisi asjaolusid ja ravile reageerimist. Annuse arvutus lastele ja noortele ei erine täiskasvanute arvutusest.
Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega. Kui talute seda hästi, võib arst
infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all. Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski. Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on südame- või neeruhaigus. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid tervisehäireid.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase infusioonikiirusega. Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varem saanud inimese immunoglobuliine ja neid hästi talunud.
Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
rasked ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks vererõhu äkiline langus või anafülaktiline šokk (nt võib teil esineda pööritustunnet, pearinglustnõrkust seismisel, kätes või jalgades külmatunnet, ebanormaalseid südamelööke või rindkerevalu või hägust nägemist) isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole ülitundlikkust esinenud,
Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Privigeni infusiooni ajal neid tunnuseid. Ta otsustab, kas vähendada infusioonikiirust või infusioon katkestada.
verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine,
uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb
rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine, mis on põhjustatud transfusiooniga seotud kopsukahjustuse (TRALI) poolt,
Rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga kohe, kui teil esineb mõni ülalnimetatud sümptom. Kõik, kellel esinevad need sümptomid, tuleb kohe transportida haigla erakorralise meditsiini osakonda seisundi hindamiseks ja raviks.
ajutine mitteinfektsioosne meningiit (pöörduv aseptiline meningiit)
Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui teil esineb kaela kangus koos ühe või mitme alljärgneva sümptomiga: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, ebanormaalne tundlikkus valgusele, vaimsed häired.
vere kreatiniinisisalduse suurenemine
proteinuuria
äge neerupuudulikkus
ajutine vere punaliblede arvu vähenemine (pöörduv hemolüütiline aneemia / hemolüüs), aneemia, leukopeenia, anisotsütoos (sh mikrotsütoos)
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed on toodud sageduse vähenemise järjekorras:
peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu), valu (sealhulgas seljavalu, jäsemevalu, liigese- ja luuvalu (artralgia), kaelavalu, näovalu), palavik (sealhulgas külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nohu (nasofarüngiit)), kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), villid suus ja kurgus (orofarüngeaalsed villid), pigistustunne kurgus.
vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs, sh hemolüütiline aneemia) β, vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), mao ärritus (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Rutiinsed laboratoorsed testid võivad näidata muutusi maksafunktsioonis (hüperbilirubineemia) ja ka
vererakkude arvus (nt positiivne (otsene) Coombsi test, suurenenud alaniinaminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaataminotransferaasi aktiivsus, suurenenud vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus).
ajutine mittenakkuslik meningiit (mööduv aseptiline meningiit), vere punaliblede korrapäratu kuju (mikroskoopiline leid), vere kõrge trombotsüütide sisaldus (trombotsütoos), unisus, värinad (treemor), südamepekslemine, tahhükardia, trombemboolianähud, verevarustusehäire alajäsemes, mis põhjustab nt valu kõndimisel (perifeersete veresoonte haigus), seerumivalkude ülemäärane sisaldus uriinis (proteinuuria, sh vere kreatiniinisisalduse tõus), valu süstekohal (sh ebamugavustunne süstekohas).
Üksikjuhtudel (turustamisjärgne kogemus) on Privigeniga ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erakordselt madal spetsiifiliste valgeliblede tase, mida nimetatakse neutrofiilideks (neutrofiilide arvu vähenemine), anafülaktiline šokk, valulik hingamine, mis on tingitud transfusiooniga seotud kopsukahjustusest (TRALI ) ja äge neerupuudulikkus.
β Kliinilises uuringus täheldati hemolüütilise aneemia olulist halvenemist pärast Privigeni tootmisprotsessi täiustamise lõpetamist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni”.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Kuna lahus ei sisalda säilitusainet, peab tervishoiutöötaja ravimi infusiooni teel manustama võimalikult kiiresti pärast viaali avamist.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
IgG1 ...................... 69 %
IgG2 ...................... 26 %
IgG3 ........................ 3 %
IgG4 ........................ 2 %
See ravim sisaldab jääkkogustes IgA-d (mitte rohkem kui 25 mikrogrammi/ml).
Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Pakendi suurused:
1 viaal (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml või 40 g/400 ml),
3 viaali (10 g/100 ml või 20 g/200 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД
Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Näidustus | Annus | Süstesagedus |
Asendusravi | ||
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID | Algannus: 0,4...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta, säilitusannus: 0,2...0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta | iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 6 g/l |
Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1) | 0,2...0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta | iga 3 kuni 4 nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 6 g/l |
Immunomodulatsioon | ||
Primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) | 0,8...1 g kehakaalu kilogrammi kohta või 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas | 1. päeval, mida võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul 2 kuni 5 päeva |
Guillaini-Barré sündroom | 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas | 5 päeva |
Kawasaki tõbi | 2 g kehakaalu kilogrammi kohta | üksikannusena koos atsetüülsalitsüülhappega |
Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD) | algannus 2 g kehakaalu kilogrammi kohta säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta | jagatud annustena 2 kuni 5 päeva jooksul 1 kuni 2 päeva jooksul iga 3 nädala järel |
Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN) | algannus 2 g kehakaalu kilogrammi kohta säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta | 2 kuni 5 järjestikusel päeval iga 2 kuni 4 nädala järel või iga 4 kuni 8 nädala järel 2 kuni 5 päeva jooksul |
Manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks.
Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul. Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis. Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel, kes talusid infusiooni kiirusel 4,8 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis hästi, võib infusiooni kiirust järk-järgult edasi suurendada maksimaalselt 7,2 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Kõrvalnähtude tekkel tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud käesolevas lõigus allpool mainitutega.
Ravim tuleb enne kasutamist viia toa- või kehatemperatuurini. Privigeni manustamiseks tuleb kasutada ventileeritavat infusioonisüsteemi. Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane. Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.
Ravimi lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% glükoosi lahust. 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega. Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu kohe ära kasutada. Kuna lahus ei
sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.