Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja

   tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.

   • Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.

     
     

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

       
       

       HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

       
       

       See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

       
       

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda kasutatakse igapäevase ravimina koos ohutuma seksi harrastamisega.

     Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõude kohta, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ei tohi võtta HIV-i ravimiseks ega HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   
   

    Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.

   
   

   Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks

   
   

   See ravim ainult aitab vähendada HIV-iga nakatumise riski enne nakatumist.

   
   

   • Enne kui hakkate seda ravimit HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks võtma, peate olema HIV-negatiivne. Selleks et kontrollida, ega teil pole HIV-infektsiooni, tuleb teile teha analüüsid. Ärge võtke seda ravimit riski vähendamiseks, kui teile ei ole kinnitatud, et olete HIV- negatiivne. HIV-infektsiooniga patsiendid peavad seda ravimit võtma koos teiste ravimitega.

     
     

   • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi hiljutist nakatumist tuvastada. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti HIV-iga nakatunud. HIV-infektsiooni nähud võivad olla järgmised:

     • väsimus,

     • palavik,

     • liigese- või lihasevalud,

     • peavalu,

     • oksendamine või kõhulahtisus,

     • lööve,

     • öine higistamine;

     • suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas.

      Teavitage oma arsti igast gripilaadsest haigusest, mis on tekkinud kas kuu aja jooksul enne ravimi võtmise alustamist või mis tahes ajal ravimi võtmise jooksul.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks

     
     

   • Võtke seda ravimit iga päev riski vähendamiseks, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-iga nakatumise oht. Ärge jätke ühtki Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani annust vahele ega lõpetage selle kasutamist. Vahelejäänud annused võivad suurendada HIV- nakkuse saamise riski.

     
     

   • Laske end regulaarselt HIV suhtes kontrollida.

     
     

   • Kui arvate, et olete HIV-iga nakatunud, öelge seda kohe oma arstile. Arst võib teha teile täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

     
     

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine üksinda ei takista HIV-iga nakatumist.

     • Järgige alati turvalisi seksitavasid. Kasutage kondoomi, et vähendada kokkupuudet seemnevedeliku, vaginaalsete vedelike või verega.

     • Ärge jagage oma isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nagu hambaharjad ja žiletiterad.

     • Ärge jagage ega kasutage korduvalt süstlaid ega muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.

     • Laske end kontrollida muude seksuaalsel teel levivate nakkuste, nagu süüfilis või tripper, suhtes. Need nakkused võivad hõlbustada HIV-iga nakatumist.

     
     

     Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või teiste inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks

     
     

   • Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib kahjustada neerusid. Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise, või kui teil juba on HIV, või võtta emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili harvemini. Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.

     
     

   • Luusprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

     
     

     Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

     
     

     Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

     
     

     Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.

     
     

   • Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

     
     

   • Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise alustamist olge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV). Kui teil on HBV, on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist“.

     
     

   • Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.

     
     

   • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist

     „Emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi“).

     
     

     Lapsed ja noorukid

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ei kasutata alla 12-aastastel lastel.

     Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

     Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad selle ravimi koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

   • aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

   • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)

   • foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)

   • gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)

   • pentamidiin (infektsioonide raviks)

   • vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

   • interleukiin-2 (vähi raviks)

   • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

   • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks)

     
     

     Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

     
     

     Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili koos teiste

     viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini

     kombinatsiooniga.

     
     

      Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan koos toidu ja joogiga

   • Alati kui võimalik, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koos toiduga.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

     
     

   • Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.

     
     

   • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi

     
     

     Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

     
     

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtta

   
   

   • Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani soovitatav annus HIV-i ravimiseks on:

   • Täiskasvanud: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

   • 12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:

     
     

   • Täiskasvanud: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

   • Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

     
     

     Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee või apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

     
     

   • Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

     
     

   • Kui teid ravitakse HIV infektsiooni korral, kirjutab arst teile välja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.

     
     

   • Kui olete täiskasvanu ja võtate seda ravimit HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, võtke seda ravimit iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

     
     

     Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.

     
     

     Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud

     Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks. Võtke pudel või pakend tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

     
     

     Kui annus jääb vahele

     On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani annust võtmata.

     
     

   • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

   • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.

     
     

     Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist, võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast selle ravimi võtmist.

     
     

     Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist

     
     

   • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.

     
     

   • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, siis ärge lõpetage ravimi võtmist ega jätke ühtki annust vahele. Ravimi kasutamise lõpetamine või vahelejäänud annused võivad suurendada HIV-iga nakatumise riski.

     
     

      Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

   • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

     
     

      Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B- hepatiidi infektsiooniga.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:

   • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.

     Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

     • sügav kiirenenud hingamine

     • unisus

     • iiveldus, oksendamine

     • kõhuvalu.

     
     

      Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.

     
     

   • Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.

   • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt:

     • lihasnõrkus;

     • kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;

     • südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.

     
     

      Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.

     
     

     Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):

   • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

   • pearinglus, peavalu

   • lööve

   • nõrkustunne.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vere fosfaadisisalduse vähenemist

   • kreatiinkinaasi tõus.

     
     

     Sageli esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest):

   • valu, kõhuvalu

   • unehäired, ebaharilikud unenäod

   • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid

   • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine

   • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

   • suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

   • maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):

   • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

   • näo, huulte, keele või kõri paistetus

   • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

   • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

     
     

     Analüüsid võivad näidata:

   • vere kaaliumisisalduse vähenemist

   • kreatiniinisisalduse tõusu veres

   • muutusi uriinis.

     Harva esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):

   • laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“)

   • rasvmaks

   • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust

   • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus

   • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

   • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.

     
     

     Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.

     
     

      Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.

     
     

     Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

   • Luustiku probleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiin-

     /tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi tunnused on:

     • liigesejäikus

     • hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)

     • liikumisraskused.

        Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

       
       

       HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

       
       

       Muud toimed lastel

     • Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused,

       • sealhulgas laigutine naha tumenemine.

     • Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).

       • See võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

      Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Pudel: pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab

• Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilmaleaadile).

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, punane raudoksiid (E172), kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2

„Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi“), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised polümeerikattega kapslikujulised kaksikkumerad tabletid mõõtmetega 19,8 mm × 9,00 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „ETD“.

See ravim on saadaval desikandiga (mille sildil on „DO NOT EAT“ („Mitte süüa“)) plastpudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti või mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 õhukese

polümeerikattega tabletti. Mitmikpakend koosneb kolmest pudelist, millest igaüks sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti või desikandikihiga blisterpakenditest, mis sisaldavad 30, 30 × 1, 90 × 1 või

100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja blisterpakenditest, mis sisaldavad 30, 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja:

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Iirimaa

Tootja:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Iirimaa

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšehhi Vabariik

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.