Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

fampridiin (fampridinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

  olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

  3. Kuidas Fampyra’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Fampyra’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.

     
     

     Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad). Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Fampyra’t ei tohi võtta

     • kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

     • kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)

     • kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme

     • kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin

     • kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.

     
     

     Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra’t, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     
     

     Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

     • kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)

     • kui olete vastuvõtlik infektsioonidele

     • kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide (krambihoog) tekkimise riski.

     • kui arst on teile öelnud, et teil on kergeid neeruprobleeme

     • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone

     
     

     Vajadusel kasutage käimisel abivahendit, näiteks keppi, sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.

     
     

     Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

     
     

     Eakad

     
     

     Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.

     
     

     Muud ravimid ja Fampyra

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Ärge võtke Fampyra’t, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit. Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust

     Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Fampyra’t ei soovitata raseduse ajal kasutada.

     
     

     Teie arst hindab Fampyra’ga ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele. Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.

     
     

  3. Kuidas Fampyra’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.

     
     

     Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks. 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.

     Soovitatav annus on

     
     

     Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi). Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas. Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele. Ärge võtke tablette sagedamini kui iga 12 tunni järel.

     
     

     Fampyra on suukaudseks kasutamiseks.

     
     

     Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti. See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

     
     

     Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.

     
     

     Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet. Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.

     
     

     Kui te võtate Fampyra’t rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette. Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.

     Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), pearinglust, segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog). Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.

     
     

     Kui te unustate Fampyra’t võtta

     
     

     Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga. Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

     
     

     Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

     
     

     Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:

     
     

     Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

     
     

     Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• Kuseteede infektsioon

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  
  

  Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:

• Tasakaalutuse tunne

• Pearinglus

• Peapöörituse tunne (vertiigo)

• Peavalu

• Nõrkus- ja väsimustunne

• Unehäired

• Ärevus

• Nõrk värisemine (treemor)

• Naha tuimus või kirvendamine

• Kurguvalu

• Külmetushaigus (nasofarüngiit)

• Gripp

• Viirusinfektsioon

• Hingamisraskused (hingeldus)

• Iiveldus

• Oksendamine

• Kõhukinnisus

• Seedehäire

• Seljavalu

• Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  
  

  Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Krambid (krambihoog)

• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

• Raske allergia (anafülaktiline reaktsioon)

• Näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)

• Närvivalu tekkimine või halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)

• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)

• Pearinglus või teadvuse kaotus (hüpotensioon)

• Lööve/sügelev lööve (nõgestõbi)

• Ebamugavustunne rinnus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Fampyra’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel. Pärast esmast avamist

   kasutage 7 päeva jooksul.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Fampyra sisaldab

• Toimeaine on fampridiin.

  Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.

Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu

Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10“.

Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites. Pudelid

Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis. Üks pudel sisaldab 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ja kuivatusainet silikageeli. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

(4 pudelit).

Blistrid

Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Holland

Tootja

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Tel:

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt eespool olevat loendit). .