Pakendi infoleht: teave patsiendile

Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

naloksegool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist

  3. Kuidas Moventigi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Moventigi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Moventig sisaldab toimeainena naloksegooli. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest. Seda kasutatakse juhul, kui kõhulahtistid pole leevendanud kõhukinnisust vajalikul määral.

     
     

     Opioididega kaasnev kõhukinnisus võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

     • kõhuvalu;

     • pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);

     • kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva“);

     • pärasoole mittetäielik tühjenemine (pärast roojamist on tunne, nagu pärasooles oleks ikka veel väljaheidet, mis peab väljuma).

       
       

       Moventig on kliinilistes uuringutes suurendanud roojamiste arvu ja muutnud paremaks opioididest põhjustatud kõhukinnisuse sümptomeid opioide võtvatel kõhukinnisusega patsientidel, kes on proovinud vähemalt ühte lahtistit ja kogenud ebapiisavat leevendust kõhukinnisusele.

  2. Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist Ärge võtke Moventigi:

• kui olete naloksegooli või sellesarnaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

  lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teie sooled on või võivad olla ummistunud või teid on hoiatatud, et teie sooled võivad ummistuda;

• kui teil on soole- või peritoneumi- (kõhukelme) vähk, kaugelearenenud või retsidiveeruv munasarjavähk või kui te tarvitate ravimeid, mida kasutatakse vähi ravimiseks nagu VEKF-inhibiitorid (nt bevatsizumab);

• kui te kasutate teatavaid teisi ravimeid nagu ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks), klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) või ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV

raviks).

Ärge kasutage Moventigi, kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Moventigi võtmist konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Moventigi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esinevad maohaavandid, Crohni tõbi (haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), divertikuliit (üks teine haigus, mille puhul esineb sooltepõletik), soolte või peritoneumi (kõhukelme) vähk või mistahes seisund, mis võib kahjustada sooleseina;

• kui teil esineb käesoleval hetkel ebaharilikult tugev, püsiv või süvenev maovalu;

• kui teie pea ja peaaju veresoonte vaheline loomulik kaitsebarjäär on kahjustatud, näiteks kui teil on aju- või kesknärvisüsteemi kasvaja, või kui teil esineb kesknärvisüsteemi haigus nagu hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi – võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teie opioidravimil puudub valuvaigistav toime või kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi nähud (vt lõik 4);

• kui te kasutate metadooni (vt allpool lõik “Muud ravimid ja Moventig”);

• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, kui teil esineb südamepuudulikkus koos igapäevase hingeldusega või muud rasked südamehäired, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;

• kui teil esinevad neeruprobleemid – teie arst võib määrata teile teistsuguse annuse (vt allpool lõik “Kuidas Moventigi kasutada”);

• kui teil esineb raske maksahaigus;

• kui teil esineb vähiga seotud valu.

  
  

  Kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne Moventigi võtmist rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

  
  

  Rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui Moventigi kasutamise ajal:

• tekib teil tugev, püsiv või süvenev kõhuvalu. See võib olla maoseina kahjustuse sümptom ja võib olla eluohtlik. Rääkige sellest viivitamatult oma arstile, teile võib olla vajalik väiksem annus või Moventigi kasutamise lõpetamine.

• tuleb teie opioidravimi kasutamine rohkem kui 24 tunniks lõpetada.

• tekivad teil opioidi ärajätusündroomi nähud (vt allpool lõik 4). Rääkige sellest oma arstile, teile võib vajalik olla Moventigi kasutamise lõpetamine.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Moventigi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.

  
  

  Muud ravimid ja Moventig

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, milliseid valuvaigistavaid opioidravimeid te võtate ning millises

  annuses.

  
  

  Ärge võtke Moventigi, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest (vt lõik “Ärge võtke Moventigi”):

• ketokonasool või itrakonasool – seeninfektsioonide raviks;

• klaritromütsiin või telitromütsiin – antibiootikumid;

• ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir – HIV raviks.

  
  

  Ärge võtke Moventigi, kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta.

  Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised kõhukinnisuse ravimid (kõik lahtistid);

• metadoon;

• diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks). Vajalikuks võib osutuda Moventigi väiksema annuse kasutamine;

• rifampitsiin (antibiootikum), karbamasepiin (epilepsia raviks) või taimne ravim naistepuna (depressiooni raviks). Vajalikuks võib osutuda Moventigi kasutamise lõpetamine;

• ravimid, mida nimetatakse opioidi antagonistideks (näiteks naltreksoon ja naloksoon), mida kasutatakse opioidide toime blokeerimiseks.

  
  

  Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne Moventigi võtmist rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

  
  

  Moventig koos joogiga

  Moventigi kasutamise ajal ei tohi te juua suuri koguseid greibimahla, kuna see võib mõjustada naloksegooli kogust organismis.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kuna selle ravimi kasutamise kohta rasedatel on saadud täiendavaid andmeid, ei ole Moventigi soovitatav kasutada raseduse ajal.

  
  

  Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Moventig ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

  
  

  Moventig sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 12,5 mg / 25 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

  
  

  1. Kuidas Moventigi kasutada

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.

     
     

     Võtke Moventigi hommikuti, vältimaks roojamist öösel. Moventig tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast esimest söögikorda.

     
     

     Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.

     
     

     Teie arst võib teil soovitada kasutada väiksemat annust 12,5 mg

• kui teil on neeruprobleemid;

• kui võtate diltiaseemi või verapamiili (kõrge vererõhu või rinnaangiini tõttu) Teie arst võib soovitada suurendada annust 25 mg-ni, sõltuvalt teie ravivastusest.

  
  

  Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega

  Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:

• Purustage tablett peeneks pulbriks

• Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)

• Segage ja jooge kohe ära

• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja jooge see ära.

  
  

  Kui te võtate Moventigi rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate Moventigi rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest arstile või minge haiglasse.

  
  

  Kui te unustate Moventigi võtta

• Kui olete unustanud Moventigi annuse võtta, siis võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui teie järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist. Opioidi ärajätunähud võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed:

     Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Kõhuvalu;

• kõhulahtisus (sage, vesine väljaheide).

  
  

  Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhupuhitus;

• iiveldus;

• oksendamine;

• nina- ja neelupõletik (nina on vesine või kinni);

• peavalu;

• liighigistamine.

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon;

• seedetrakti perforatsioon (sooleseina tekkiv ava):

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Moventigi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Moventig sisaldab

• Toimeaine on naloksegool.

  • Üks Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg naloksegooli naloksegooloksalaadina.

  • Üks Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg naloksegooli naloksegooloksalaadina.

• Teised koostisosad on:

  • tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) – vt lõik 2 „Moventig sisaldab naatriumi“, magneesiumstearaat (E470b), propüülgallaat (E310).

  • polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu

Moventig 12,5 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 10,5 x 5,5 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “ nGL” ja teisel küljel „12.5“.

Moventig 25 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 13 x 7 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “ nGL” ja teisel küljel „25“.

Moventig 12,5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Moventig 25 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 10x1, 30x1, 90x1, või 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.

Müügiloa hoidja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holland

Tootja

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715

Leiden

2333CW

Holland

Infoleht on viimati uuendatud

.