Koduleht Koduleht

Cubicin
daptomycin

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Cubicin 350 mg süste-/infusioonilahuse pulber

daptomütsiin (daptomycinum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Cubicin välja näeb ja pakendi sisu

Cubicini süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval kahvatukollase kuni helepruuni koogi või pulbrina klaasviaalis. Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.


Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.


Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland


Tootja FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.


.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Tähtis! Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

350 mg ravimvorm:


Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või

2 minutit kestva intravenoosse süste teel. Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele. 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti

jooksul. Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada

60 minuti jooksul. Infusioonilahuse valmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapid.


Cubicini manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina


Cubicini 50 mg/ml infusiooni kontsentratsioon saavutatakse, lahustades lüofiliseeritud preparaat 7 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.


Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit. Täielikult lahustunud preparaat on selge ning võib sisaldada üksikuid väikeseid mulle või vahtu ümber viaali serva.


Valmistades Cubicini ette intravenoosse infusiooni teel manustamiseks, pidage palun kinni järgmistest juhistest:

lüofiliseeritud Cubicini lahustamisel või lahjendamisel tuleb kasutada kogu protsessi vältel aseptilist

tehnikat.

Lahustamine:

  1. Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.

    Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada. Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega. Süstlasse tuleb tõmmata 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela või nõelavaba seadet; lahus tuleb seejärel aeglaselt süstida läbi kummikorgi keskkoha viaali, suunates nõela viaali seina poole.

  2. Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit.

  3. Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata. Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.

  4. Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi. Cubicini valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.

  5. Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).

Lahjendamine:

  1. Korralikult lahustunud vedelik (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades uut steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela; selleks pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole. Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb tagasi kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist vajaminev kogus lahust.

  2. Väljutage süstlast õhk, suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.

  3. Lisage vajalik annus lahustatud ravimit 50 ml-le 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidile.

  4. Lahustatud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida veeni 30 või 60 minuti jooksul.


Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega. Järgmiste ravimite puhul on tõestatud kokkusobivus lisamisel Cubicini sisaldavale infusioonilahusele:

astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.


Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).


Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C8C.


Cubicini manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)


Cubicini lahustamiseks ei tohi kasutada vett. Cubicini tohib lahustada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.


Cubicin’i 50 mg/ml infusiooni kontsentratsioon saavutatakse, lahustades lüofiliseeritud preparaat 7 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.


Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit. Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.


Valmistades Cubicini ette intravenoosse süste teel manustamiseks, pidage palun kinni järgmistest juhistest:

lüofiliseeritud Cubicini lahustamisel tuleb kasutada kogu protsessi vältel aseptilist tehnikat.

  1. Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.

    Kummikorgi pealmine osa puhastada alkoholilapi või muu antiseptilise lahusega ning lasta kuivada. Kummikorki pärast puhastamist mitte puutuda ega lasta kokku puutuda teiste pindadega. Tõmmake süstlasse 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela või nõelavaba seadet; lahus tuleb seejärel aeglaselt süstida läbi kummikorgi keskkoha viaali, suunates nõela viaali seina poole.

  2. Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit.

  3. Lõpuks tuleb viaali vastavalt vajadusele paari minuti jooksul selge valmislahuse saamiseks õrnalt pöörata/keerata. Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.

  4. Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi. Cubicini valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.

  5. Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.

  6. Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole. Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali. Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse. Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.

  7. Lahuse veeni süstimiseks vahetage nõel uue vastu.

  8. Väljutage süstlast suured õhumullid ja lahuse liig, et saada vajalik annus.

  9. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.


Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C8C.


Sellegipoolest, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud ülalmainitutega.

Cubicini viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.