Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Lydisilka
estetrol, drospirenone

Pakendi infoleht: Teave kasutajale


Lydisilka 3 mg / 14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

drospirenoon/estetrool (drospirenonum/estetrolum)


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Oluline teave kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK-de) kohta:


Rasestumisvastase toime vähenemisrisk on suurem, kui toimeaineid sisaldavad roosad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida järgmiseid reegleid (vt ka skeemi).


Blistrist ununes üle ühe tableti: võtke ühendust oma arstiga.


Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 1...7 päeval

Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest. Kui te olite vahelejäänud tabletile eelnenud nädalal vahekorras, siis peate arvestama rasestumise võimalusega. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.


Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 8...17 päeval

Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane mõju ei ole vähenenud ja täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.


Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 18...24 päeval Teil on kaks võimalust:

  1. Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Jätke selle blistri valged platseebotabletid võtmata ja alustage kohe järgmise blsitriga (alguspäev võib olla erinev).

    Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise blistri lõpus – valgete platseebotablettide võtmise ajal – aga teil võib esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus ka teise blistri tablettide võtmise ajal.


  2. Teise võimalusena võite lõpetada toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise ja alustada kohe 4 valge platseebotabletiga. Enne valgete platseebotablettide võtmist kirjutage üles tableti unustamise päev. Platseebotablette ei tohi võtta kauem kui 4 päeva. Kui soovite alustada ravimi manustamist uuest blistrist tavapärasel päeval, siis võtke valgeid platseebotablette vähem kui 4 päeva jooksul.


    Neid soovitusi järgides olete endiselt raseduse eest kaitstud.


    Kui olete unustanud võtta blistrist mõne tableti ja teil ei teki platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni, siis võite olla rase. Võtke enne ravimi manustamist järgmisest blistrist ühendust oma arstiga.


    Ajakava, kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem


    image

    image

    Ühest blistrist on ununenud võtta rohkem kui üks toimeaineid sisaldav roosa tablett


    • Küsige nõu oma arstilt

    JAH



    1...7 päev

    • Kas te olite vahekorras tableti ununemisele eelnenud nädalal?


EI



On ununenud


võtta


sisaldav roosa tablett


8...17 päev

(võetud

hiljem)

üle 24 tunni




18...24 päev

VÕI



Blistrist ununes üle ühe tableti Järgige oma arsti juhiseid.


Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus

Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. See olukord on väga sarnane ühe tableti unustamisele. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel ühe toimeaineid sisaldava roosa tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 24 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 24 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Lydisilkat võtta“ soovitusi.


Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata

See ei ole soovitatav, aga võite enda menstruatsiooni algust edasi lükata. Selleks jätke võtmata neljanda rea valged platseebotabletid ja alustage pärast toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist kohe ravimi manustamist uuest blistrist. Tablettide teisest blistrist kasutamise ajal võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust. Toimeaineid sisaldavate tablettide lõppemisel teises blistris võtke ka 4 valget platseebotabletti. Seejärel alustage ravimi manustamist järgmisest blistrist. Enne menstruatsiooni alguse edasi lükkamist küsige nõu oma arstilt.


Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta

Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebotablettide võtmiseks ettenähtud päevade arvu – kui te võtate valgeid platseebotablette – (aga ärge kunagi seda pikendage: 4 on maksimum). Näiteks, kui teie valgete platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite

seda muuta teisipäevaks (3 päeva varasemaks), peate te alustama toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist järgmisest blistrist lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi valgete platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmisest blistrist toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Lydisilka võtmise

Te võite Lydisilka võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt

kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate Lydisilka võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on kõige parem ära oodata järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on eeldatava sünnikuupäeva arvutamine lihtsam.


Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  1. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti juhul, kui see on tõsine ja püsiv, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud Lydisilka kasutamisega, pidage palun nõu oma arstiga.


    Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel on kõrgem risk verehüüvete tekkeks veenides (VTE) või arterites (ATE). Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Lydisilka kasutamist“.


    Lydisilka kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.


    Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

    • meeleoluhäired ja muutused, libiido häired,

    • peavalu,

    • kõhuvalu, iiveldus,

    • akne,

    • rinnavalu, valulik menstruatsioon, vaginaalne veritsus (menstruatsiooni ajal või muul ajal, raske ebaregulaarne menstruatsioon), - kehakaalu kõikumine.


      Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

    • seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, kuseteede infektsioon,

    • söögiisu muutumine (toitumishäired),

    • depressioon, emotsionaalsed häired, ärevushäire, stress, unehäired,

    • migreen, peapööritus, „torkimistunne“, uimasus,

    • kuumahood,

    • kõhu paistetus, oksendamine, kõhulahtisus,

    • juuste väljalangemine, ülemäärane higistamine (hüperhidroos), kuiv nahk, lööve, naha paistetus,

      - seljavalu,

    • rinnanäärmete suurenemine, tükk rinnas, ebatavaline veritsus suguelunditest, valulik seksuaalvahekord, fibrotsüstiline haigus (üks või mitu tsüsti rinnanäärmetes), vererohke menstruatsioon, menstruatsiooni puudumine, premenstruaalne sündroom, emakakrambid, veritsus emakast, vaginaalne veritsus, sh määriv vereeritus, vaginaalne eritus, vulvovaginaalne häire (kuivus, valu, lõhn, ebamugavustunne),

    • väsimus, kehaosade (nt pahkluud) paistetus (ödeem), rindkerevalu, ebatavaline enesetunne,

    • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides, teatud vererasvade (lipiidide) muutused.


      Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

    • rinnanäärmepõletik,

    • healoomuline mass rinnanäärmetes,

    • ülitundlikkus (allergia),

    • vedelikupeetus, vere kõrgem kaaliumisisaldus,

    • närvilisus,

    • unustamine,

    • silmade kuivus, nägemise hägustumine, nägemishäired,

    • uimasus,

    • kõrge või madal vererõhk, veenide põletik koos verehüübega (tromboflebiit), varikoosed veenid,

    • kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, huulte turse, kõhupuhitus, soolepõletik, maohappe tagasivool, ebatavalised soolekokkutõmbed,

    • allergilised nahareaktsioonid, kuldpruunid pigmendilaigud (kloasm) ja muud pigmentatsioonihäired, mehelik karvakasv, ülemäärane karvakasv, nahahaigused nagu näiteks dermatiit ja sügelev dermatiit, kõõmane ja õline nahk (seborröa) ja muud nahahaigused,

    • lihaste ja liigeste krambid, valu ja ebamugavustunne,

    • kuseteede valu, ebatavalise lõhnaga uriin,

    • emakaväline rasedus (ektoopiline rasedus),

    • munasarja tsüst, suurenenud spontaanne piimavoolus, vaagnapiirkonna valu, rindade värvimuutus, veritsus seksuaalvahekorra aja, endomeetriumi häired, rinnanibude häired, ebatavaline emakaveritsus,

    • halb enesetunne ja üldine kehv olek, kõrgem kehatemperatuur, valu,

    • kõrgem vererõhk, vereproovide muutused (ebatavaline neerutalitluse test, kõrgem kaaliumisisaldus, kõrgem glükoosisisaldus, madalam hemoglobiinitase, madalam rauasisaldus veres, veri uriinis),

    • ohtlikud verehüübed veenis, näiteks:

    • sääres või jalas (see on süvaveeni tromboos),

    • kopsus (see on kopsuemboolia),

    • südameinfarkt,

    • insult,

    • miniinsult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse transitoorseks isheemiliseks atakiks,

    • verehüübed maksas, kõhus/sooles, neerudes või silmas.

    Verehüübe tekke võimalus võib olla suurem, kui teil on mõned muud seisundid, mis seda riski suurendavad (vt lõigust 2 lisateavet haiguste kohta, mis suurendavad verehüübe tekke riski ja verehüübe sümptomite kirjeldust).


    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt lisa V) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  2. Kuidas Lydisilkat säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Lydisilka sisaldab

Toimeained on drospirenoon ja estetrool.

Iga roosa, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja estetroolmonohüdraati koguses, mis võrdub 14,2 mg estetrooliga.

Valge platseebotablett ei sisalda toimeaineid.


Muud abiained on:

Roosad toimeaineid sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid:

Tableti tuum:

laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Lydisilka sisaldab laktoosi ja naatriumi“), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Lydisilka sisadab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, providoon K30, magneesiumstearaat ( E470b). Tableti kate:

hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171), raudoksiidpunane (E172).


Valged õhukese polümeerikattega platseebotabletid:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Lydisilka sisaldab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate:

hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171).


Kuidas Lydisilka välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldavad tabletid on roosad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.

Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on valkjad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.


Lydisilka tarnitakse 28 õhukest polümeerikattega kaetud tabletti sisaldavates blistrites (24 roosat, toimeaineid sisaldavat tabletti ja 4 valget platseebotabletti), mis on pakendatud pappkarpi. Peale blistrite on Lydisilka karbis hoiustamiskott ja 1, 3, 6 või 13 kleebist nädalapäevadega. Kleebiste arv sõltub blistrite kogusest.


Pakendi suurused: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) ja 364 (13 × 28) õhukese polümeerikattega tabletti.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7 4000 Liège

Belgia


Tootja

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Saksamaa


Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com

Lietuva

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


България

Estetra SRL

Teл.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Luxembourg/Luxemburg

Ceres Pharma

Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70

info@ceres-pharma.com


Česká republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Magyarország

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com



Danmark

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Malta

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Deutschland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Nederland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Eesti

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Norge

Estetra SRL

Tlf: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ελλάδα

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Österreich

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


España

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

Polska

Estetra SRL

Tel.: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com infomed@mithra.com

France

Estetra SRL

Tél: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Portugal

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Hrvatska

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

România

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ireland

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Ísland

Estetra SRL

Sími: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Slovenská republika

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Italia

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Suomi/Finland

Estetra SRL

Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Κύπρος

Estetra SRL

Τηλ: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

Sverige

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Latvija

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22

infomed@mithra.com


Infoleht on viimati uuendatud


.