Koduleht Koduleht

Pradaxa
dabigatran etexilate

HINNAD

PRADAXA kapsel 110mg N10

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 13,84 €
Hüvitatud: 0,00 €

PRADAXA kapsel 110mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 40,69 €
Hüvitatud: 0,00 €

PRADAXA kapsel 75mg N30

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 40,69 €
Hüvitatud: 0,00 €

PRADAXA kapsel 110mg N60

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 76,31 €
Hüvitatud: 0,00 €

PRADAXA kapsel 150mg N60

Hulgimüük: 0,00 €
Jaemüük: 76,31 €
Hüvitatud: 0,00 €

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Pradaxa 75 mg kõvakapslid

dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Rasedus ja imetamine


Pradaxa toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Pradaxa’ga rasestumist vältima.


Pradaxa võtmise ajal ei tohi imetada.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine


Pradaxa’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


  1. Kuidas Pradaxa’t võtta


    Pradaxa kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad vanusekohased ravimvormid.


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.


    Võtke Pradaxa’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud.


    Verehüüvetemoodustumiseennetaminepärastpõlve-võipuusaliigeseasendamiseoperatsiooni


    Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit).

    Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem, siis on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).


    Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus

    150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).


    Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.


    Mitte kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.


    Pärastpõlveliigesevahetamiseoperatsiooni


    Pradaxa’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.


    Pärastpuusaliigesevahetamiseoperatsiooni


    Pradaxa’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.


    Verehüüveteravijaverehüüvetetaastekkeennetaminelastel


    Pradaxa’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile.


    Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama.


    Tabelis 1 on esitatud Pradaxa ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates.

    Tabel 1. Pradaxa kapslite annustamistabel


    Kehakaal/vanus

    Ühekordne annus

    mg

    Ööpäevane

    koguannus mg

    Kehakaal kg

    Vanus aastates

    11 kuni vähem

    kui 13 kg

    8 kuni vähem kui 9 aastat

    75

    150

    13 kuni vähem

    kui 16 kg

    8 kuni vähem

    kui 11 aastat

    110

    220

    16 kuni vähem

    kui 21 kg

    8 kuni vähem

    kui 14 aastat

    110

    220

    21 kuni vähem

    kui 26 kg

    8 kuni vähem

    kui 16 aastat

    150

    300

    26 kuni vähem

    kui 31 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    150

    300

    31 kuni vähem

    kui 41 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    185

    370

    41 kuni vähem

    kui 51 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    220

    440

    51 kuni vähem

    kui 61 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    260

    520

    61 kuni vähem

    kui 71 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    300

    600

    71 kuni vähem

    kui 81 kg

    8 kuni vähem

    kui 18 aastat

    300

    600

    81 kg või rohkem

    10 kuni vähem

    kui 18 aastat

    300

    600

    Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon:

    300 mg: kaks 150 mg kapslit või

    neli 75 mg kapslit

    260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit

    220 mg: kaks 110 mg kapslit

    185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või

    kaks 75 mg kapslit


    Kuidas Pradaxa’t võtta


    Pradaxa’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.


    Blistrite avamise juhised


    image

    Järgneval joonisel on näidatud, kuidas Pradaxa kapsleid blistrist välja võtta.


    Rebige üks blister mööda perforeeritud joont blistrilehelt lahti.


    image

    Tõmmake blistri tagaküljelt foolium maha ja võtke kapsel välja.


    • Ärge vajutage kapsleid läbi blistri fooliumi.

    • Ärge tõmmake blistrilt fooliumit maha enne, kui vajate kapslit.


      Juhised pudeli jaoks


    • Avamiseks vajutage ja keerake.

    • Peale kõvakapsli väljavõtmist tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja tihedalt sulgeda.


    Antikoagulantravi muutmine


    Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.


    Kui te võtate Pradaxa’t rohkem kui ette nähtud


    Kui te võtate seda ravimit liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.


    Kui te unustate Pradaxa’t võtta


    Verehüüvetemoodustumiseennetaminepärastpõlve-võipuusaliigeseasendamiseoperatsiooni Jätkake Pradaxa ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal.

    Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Verehüüveteravijaverehüüvetetaastekkeennetaminelastel

    Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.

    Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta

    võtmata.

    Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Pradaxa võtmise


    Võtke Pradaxa’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Pradaxa võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Pradaxa mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.

    Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, peapööritus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.


    Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust.


    Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi. Verehüüvetemoodustumiseennetaminepärastpõlve-võipuusaliigeseasendamiseoperatsiooni

    Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres

    • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes


      Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks), hemorroididest; veritsused pärasoolest, naha all; vere imbumine liigesesse; veritsus vigastuse kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni

    • verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni

    • roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri

    • punaliblede arvu vähenemine veres

    • vererakkude osakaalu vähenemine

    • allergiline reaktsioon

    • oksendamine

    • sage pehme või vedel roe

    • iiveldus

    • haavaeritus (operatsioonihaavast eritub vedelikku)

    • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

    • naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid


      Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

    • verejooks

    • verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või

      veenikateetri sisseviimise kohast

    • veresegune voolus veenikateetri sisseviimise kohast

    • veriköha või veriröga

    • vereliistakute arvu vähenemine veres

    • punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni

    • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust

    • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset

    • allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,

      kõrgenenud, sügelevad kühmud

    • naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus

    • sügelus

    • mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)

    • söögitoru- ja maopõletik

    • maomahla tagasivool söögitorusse

    • kõhu- või maovalu

    • seedehäired

    • neelamisraskus

    • vedeliku eritumine haavast

    • vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni


      Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

    • hingamisraskus või vilistav hingamine

    • vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine

    • juuste väljalangemine


      Verehüüveteravijaverehüüvetetaastekkeennetaminelastel


      Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • punaliblede arvu vähenemine veres

    • vereliistakute arvu vähenemine veres

    • allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,

      kõrgenenud, sügelevad kühmud

    • naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus

    • verevalumite teke

    • ninaverejooks

    • maomahla tagasivool söögitorusse

    • oksendamine

    • iiveldus

    • sage pehme või vedel roe

    • seedehäired

    • juuste väljalangemine

    • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine


      Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine

    • võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või

      kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all

    • hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres

    • vererakkude osakaalu vähenemine

    • sügelus

    • veriköha või veriröga

    • kõhu- või maovalu

    • söögitoru- ja maopõletik

    • allergiline reaktsioon

    • neelamisraskus

    • naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid


      Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

    • vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine

    • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust

    • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset

    • hingamisraskus või vilistav hingamine

    • veritsus

    • võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud

      sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast

    • võib esineda veritsus hemorroididest

    • mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)

    • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes


    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

    image

    ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas Pradaxa’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Blisterpakend: hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.


    Pudel: pärast avamist tuleb ravim 4 kuu jooksul ära kasutada. Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pradaxa sisaldab


Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu


Pradaxa 75 mg on kõvakapslid (ligikaudu 18 x 6 mm), millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha. Kõvakapsli kaanele on trükitud Boehringer Ingelheimi logo ja kõvakapsli kehale „R75“.


See ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Lisaks on Pradaxa saadaval pakendis, mis sisaldab

60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.


See ravim on saadaval ka polüpropüleenist (plast) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Saksamaa ja

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Infoleht on viimati uuendatud


.