Talzenna
talazoparib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teaamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
Kuidas Talzennat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Talzennat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi. See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks. Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatud vähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm. Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
Talzennat kasutatakse täiskasvanute HER2-negatiivset tüüpi rinnanäärmevähi raviks, kellel on ebanormaalne pärilik BRCA geen.
Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.
Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses.
Kui teil on küsimusi Talzenna toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate.
Enne Talzenna võtmist ning ravi ajal, kui tekivad käesolevas lõigus kirjeldatud nähud või sümptomid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vererakkudevähesus
Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia). Jälgima peab muu hulgas järgmiste
nähtude ja sümptomite teket:
olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Raskedprobleemidluuüdiga
Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks „müelodüsplastiline sündroom“ (MDS) või „äge müeloidleukeemia“ (ÄML). Arst võib nende probleemide uurimiseks
soovida teha luuüdi analüüsi.
Rasestumisvastasedvahendidmeesteljanaistel
Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“.
Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid. Talzenna võib mõjutada muude
ravimite toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Eriti võivad Talzenna kõrvaltoimete riski suurendada:
tavaliselt südameprobleemide raviks kasutatavad amiodaroon, karvedilool, dronedaroon, propafenoon, kinidiin, ranolasiin ja verapamiil;
bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid klaritromütsiin ja
erütromütsiin;
seeninfektsioonide raviks kasutatavad itrakonasool ja ketokonasool;
HIV-infektsiooni/AIDS-i raviks kasutatavad kobitsistaat, darunaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir ja tipranaviir;
elundisiirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav tsüklosporiin;
teatud tüüpi rinnanäärmevähiga patsientide raviks kasutatav lapatiniib;
osades ravimites sisalduv kurkumiin (sisaldub nt kurkumi juures), vt ka allpool olevat lõiku
„Talzenna koos toidu ja joogiga“.
Alljärgnevad ravimid võivad vähendada Talzenna efektiivsust:
krampide või tõmbluste raviks kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin ja fenütoiin;
kerge depressiooni ja ärevuse raviks kasutatav taimne preparaat – naistepuna (Hypericum perforatum).
Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid. Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Talzenna võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst teeb
teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Talzenna kasutamise ajal ei tohi rasestuda.
Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast Talzenna viimast annust. Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite
kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mitte-
hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (isegi pärast vasektoomiat) Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast annust.
Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist. Ei ole teada, kas Talzenna eritub rinnapiima.
Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja
käsitseda masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 1 mg kapsel suu kaudu üks kord ööpäevas.
Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada. Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel. Ärge avage kapsleid. Kokkupuudet kapsli sisuga tuleb vältida.
Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Vajalik võib olla erakorraline abi.
Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus – need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne – need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust – need võivad olla
vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid
Söögiisu vähenemine
Peapööritus
Peavalu
Iiveldus
Oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhuvalu
Juuste väljalangemine
Maitsemuutused (düsgeusia)
Seedehäired
Suulimaskesta põletik
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on talasopariib. Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Talzenna 0,25 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg
talasopariibile. Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
0,25 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)
1 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172)
Trükivärvt: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).
Talzenna 0,25 mg kõvakapsel on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatu, elevandiluuvärvi kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on
musta tindiga trükitud „TLZ 0,25“).
Talzenna 1 mg kõvakapsel on ligikaudsete mõõtmetega 14,30 mm × 5,32 mm läbipaistmatu, helepunase kaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge korpusega (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 1“).
Talzenna 0,25 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 või 60 või 90 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Talzenna 1 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775