Pakendi infoleht: teave kasutajale

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml dispersioonilahuse kontsentraat

doksorubitsiinvesinikkloriid (doxorubicini hydrochloridum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ZOLSKETIL pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne ZOLSKETIL pegylated liposomal’i kasutamist

  3. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on ZOLSKETIL pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal on kasvajatevastane aine.

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse ZOLSKETIL pegylated liposomal’it munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga.

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga hulgimüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, mis väljendub kasvaja pinna lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähenemises. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda.

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organismis valikuliselt kasvajarakke. ZOLSKETIL pegylated liposomal’is sisalduv doksorubitsiinvesinikkloriid on kapseldatud väikestesse kerajatesse moodustistesse, mida nimetatakse pegüleeritud liposoomideks. Need aitavad transportida ravimit verest pigem kasvajakoesse kui tervetesse normaalsetesse kudededesse.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne ZOLSKETIL pegylated liposomal’i kasutamist ZOLSKETIL pegylated liposomal’it ei tohi kasutada

• kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui te saate mistahes ravi südame- või maksahaiguse tõttu;

• kui te olete diabeetik, sest ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab suhkrut,

  mistõttu teie diabeediravi võib vajada korrigeerimist;

• kui teil on diagnoositud Kaposi sarkoom ja teil on eemaldatud põrn;

• kui te märkate haavandeid, värvuse muutust või ükskõik millist ebamugavustunnet suus;

• kui teie luuüdi ei tooda piisavalt vererakke;

• kui teil on vähk, mille puhul luuüdi toodab ebanormaalseid vererakke;

  

• kui teil on valulik makuloosne punetav nahalööve;

• kui teil on vesikulaarsete vedelike või ravimite lekkimine veenist ümbritsevatesse kudedesse;

• kui teil on käe-jala sündroom (punetus, turse ja villid (vedeliku kogunemine naha ülemiste

  kihtide vahel) peopesadel ja jalataldadel).

  
  

  Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab:

• igal võimalikul juhul käte ja/või jalgade külmas vees hoidmist (nt televiisorit vaadates, lugedes, raadiot kuulates);

• käte ja jalgade paljana hoidmist (ärge kandke kindaid ega sokke jne);

• jahedas olemist;

• kuuma ilmaga jahedas vannis käimist;

• hoidumist sportlikest tegevustest, mis võib põhjustada jalgade traumat (nt tervisejooks);

• hoidumist kokkupuutest kuuma veega (ärge käige mullivannis ega saunas);

• liiga kitsaste või kõrge kontsaga jalanõude kandmise vältimist.

  
  

  Püridoksiin (B6-vitamiin):

• B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita;

• kohe, kui tekivad esimesed nahapunetuse või –kipituse sümptomid, hakake vitamiini võtma — 50…150 mg ööpäevas.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  ZOLSKETIL pegylated liposomal’it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas

  ravim neile mõjub.

  
  

  Muud ravimid ja ZOLSKETIL pegylated liposomal

  Teatage oma arstile või apteekrile

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma

  retseptita ostetud ravimeid;

• kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem

  kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda. Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  ZOLSKETIL pegylated liposomal’i toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid võib põhjustada loote väärarendeid. Seetõttu on oluline oma arsti võimalikust rasedusest informeerida. Vältige rasestumistajal, kui teid või teie partnerit ravitakse ZOLSKETIL pegylated liposomal’iga ja

  6 kuu vältel pärast ZOLSKETIL pegylated liposomal’iga ravi lõpetamist.

  
  

  Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne ZOLSKETIL pegylated liposomal’iga ravi alustamist lõpetada. HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgijuhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi

  ajal ZOLSKETIL pegylated liposomal’iga väsinuna või unisena.

  
  

  ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab sojaõli ja naatriumi

  ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline,

  ei tohi te seda ravimit kasutada.

  ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see

  tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutada

     
     

     ZOLSKETIL pegylated liposomal on unikaalne ravim. Seetõttu ei tohi seda kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.

     
     

     Kui palju ZOLSKETIL pegylated liposomal’it teile manustatakse

     Kui te saate ravi rinnanäärme- või munasarjavähi tõttu, siis manustatakse teile ZOLSKETIL

     pegylated liposomal’it annuses 50 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel. Nimetatud annust korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie ravi talute.

     
     

     Kui teil ravitakse hulgimüeloomi ja te olete juba varem saanud vähemalt ühte ravi, manustatakse teile ZOLSKETIL pegylated liposomal’it annuses 30 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvestades teie pikkust ja kaalu) ühetunnise veenisisese infusioonina bortesomiibi manustamise kolmenädalase raviskeemi 4-ndal päeval kohe pärast bortesomiibi infusiooni. Annust korratakse niikaua, kuni ravivastus onrahuldav ja te talute ravi.

     
     

     Kui te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu, siis manustatakse teile ZOLSKETIL pegylated liposomal’it annuses20 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel. Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.

     
     

     Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it manustatakse

     ZOLSKETIL pegylated liposomal’it manustab arst teile tilkinfusioonina veeni. Sõltuvalt

     annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).

     
     

     Kui te kasutate ZOLSKETIL pegylated liposomal’it rohkem, kui ette nähtud

     Akuutne üleannustamine raskendab kõrvaltoimeid, nagu haavandid suu limaskestal või vere

     valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine. Üleannustamise puhul manustatakse antibiootikume, tehakse trombotsüütide ülekannet, manustatakse vere valgeliblede teket stimuleerivaid faktoreid ja rakendatakse suu limaskesta haavandite sümptomaatilist ravi.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Kui ZOLSKETIL pegylated liposomal’i manustamise ajal tekivad järgmised sümptomid, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile:

• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgeslööve)

• hingamisteede põletik ja ahenemine kopsudes, mis põhjustab köha, vilisevat

  hingamist ja hingeldust (astma)

• õhetus, higistamine, külmavärinad või palavik

• valu või ebamugavustunne rinnus

• seljavalu

• kõrge või madal vererõhk

• kiire südame löögisagedus

• tõmblused (krambihood)

  
  

  Võimalik on süstevedeliku lekkimine veenist ümbritsevatesse nahaalustesse kudedesse. Kui teil tekib ZOLSKETIL pegylated liposomal’i infusiooni ajal kipitus- või valutunne, informeerige sellest

  kohe oma arsti.

  
  

  Otsekohe tuleb pöörduda arsti poole, kui märgatakse mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

  
  

• teil tekivad palavik, väsimustunne või teil esineb veritsuse või verevalumite tunnuseid (väga sage)

• punetus, turse, ketendus või hellus, põhiliselt labakätel või -jalgadel (nn käe-jala sündroom). Seda kõrvaltoimet esineb väga sageli ja mõnikord on see raske. Rasketel juhtudel võib see kõrvaltoime häirida teatud igapäevategevusi ning võib kesta 4 nädalat või kauemgi, enne kui taandub täielikult. Arst võib soovida järgmise ravikorra edasi lükata ja/või vähendada järgmise ravikorra annust (vt allpool „Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab“)

• haavandid suus, tugev kõhulahtisus või oksendamine või iiveldus (väga sage)

• infektsioonid (sage), kaasa arvatud kopsuinfektsioonid (kopsupõletik) või nägemist

  kahjustada võivad infektsioonid

• hingeldus (sage)

• tugev kõhuvalu (sage)

• suur nõrkus (sage)

• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu

  turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgestõbi) (aeg-ajalt)

• südameseiskus (süda ei löö enam); südamepuudulikkus, mille korral süda ei suuda pumbatapiisavalt verd keha ülejäänud osadesse, mille tõttu tekib hingeldus ning võivad tekkida jalatursed (aeg-ajalt)

• verehüüve, mis liigub kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingeldust (aeg-ajalt)

• jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite (harv)

• raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) või üle kogu keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs) (harv)

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekkeohtu. Harvadel juhtudel võib vere valgeliblede arvu vähesuse tõttu tekkida raske infektsioon. Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ja vereliistakute arvu vähenemine veres võib suurendada veritsuse riski. Nende võimalike veremuutuste pärast tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.

• vähenenud söögiisu

• kõhukinnisus

• nahalööve, kaasa arvatud nahapunetus, allergiline nahalööve, punetav või nahapinnast

  kõrgem lööve

• juuste väljalangemine

• valu, kaasa arvatud lihasvalu ja rindkerelihaste valu, liigesevalu, käte või jalgade valu

• suur väsimustunne.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• infektsioonid, kaasa arvatud rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis), kopsuinfektsioonid,

  herpes zoster viirusinfektsioonid (vöötohatis), teatud tüüpi bakteriaalne infektsioon

  (mycobacterium avium kompleksi infektsioon), kuseteede infektsioon, seeninfektsioonid (kaasaarvatud soor ja suusoor suuõõnes), karvanääpsuinfektsioon, kurguinfektsioon või - ärritus, nina,siinuste või kurgu infektsioon (külmetushaigus)

• teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine, koos palavikuga

• kehakaalu oluline vähenemine ja lihaste kõhetumine, organismi

  vedelikupuudus(dehüdratsioon), kaaliumi-, naatriumi- või kaltsiumisisalduse

  vähenemine veres

• segasustunne, ärevustunne, depressioon, unehäired

• närvikahjustus, mis võib põhjustada kipitust, tuimust, valu või valutundlikkuse kaotust,

  närvivalu, ebatavaline tunne nahal (nt torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne), vähenenud tundlikkus, eeskätt nahal

• maitsetundlikkuse muutus, peavalu, väga suur unisus koos energiapuudusega, pearinglustunne

• silmapõletik (konjunktiviit)

• kiire südame löögisagedus

• kõrge või madal vererõhk, õhetus

• hingeldus, mis võib tekkida füüsilisel koormusel, ninaverejooksud, köha

• mao või söögitoru limaskesta põletik, haavandid suus, seedehäire, neelamisraskus,

  suuvalu,suukuivus

• nahaprobleemid, kaasa arvatud ketendav või kuiv nahk, nahapunetus, villid või haavandid nahal, sügelus, tumedad laigud nahal

• liigne higistamine

• lihasspasmid või -valud

• valu, kaasa arvatud lihastes, luudes või seljas

• valu urineerimisel

• allergiline reaktsioon ravimi infusioonile, gripilaadne haigus, külmavärinad, kehaõõnte limaskestade (nt ninas, suus või hingetorus) põletik, nõrkustunne, üldine halb enesetunne,

  tursedvedeliku kogunemisest kehasse, paistes käed, pahkluud või labajalad

• kehakaalu vähenemine.

  
  

  Kui ZOLSKETIL pegylated liposomal’it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• herpes simplex viirusinfektsioonid (külmavillid või suguelundite herpes), seeninfektsioon

• kõigi vererakkude arvu vähenemine, vereliistakute (rakud, mis osalevad vere hüübimisel) arvu suurenemine

• allergiline reaktsioon

• vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine

• närvikahjustus, mis haarab rohkem kui ühte kehapiirkonda

• tõmblused (krambihood), minestus

• ebameeldiv või valulik tunne, eriti puudutamisel, unisus

• hägune nägemine, vesised silmad

• südamelöögid tunduvad kiirete või ebaühtlastena (südamepekslemine), südamelihase

  haigus, südamekahjustus

• koekahjustus (nekroos) süstekohas, veenipõletik, mis põhjustab turset ja valu, pearinglustunne istuma või püsti tõustes

• ebamugavustunne rinnus

• kõhugaaside väljumine, igemete paistetus (gingiviit)

• nahaprobleemid või lööbed, kaasa arvatud nahaketendus või -irdumine, allergiline

  nahalööve,haavandid või nõgeslööve nahal, naha värvuse muutus, naha loomuliku värvi (pigmendi) muutus, väikesed punased või lillad täpid, mis tekivad nahaaluse veritsuse tõttu, küünekahjustused, akne

• lihasnõrkus

• valu rinnanäärmes

• ärritus või valu süstekohas

• näoturse, kõrge kehatemperatuur

• sümptomid (nagu põletik, punetus või valu) tekivad taas kehapiirkonnas, kuhu on varem

  tehtud kiiritusravi või kus on varem esinenud keemiaravimi veeni süstimisest tingitud kahjustus.

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkiv infektsioon

• luuüdis toodetavate vererakkude arvu vähesus

• silma võrkkesta põletik, mis võib halvendada nägemist või põhjustada nägemiskaotust

• ebanormaalne südamerütm, normist erinev südametöö jälg EKG-l (elektrokardiogramm) ja võimalik kaasnev aeglane südame löögisagedus, südamelöökide ja südamerütmi

  häired, naha ja limaskestade värvumine sinakaks, mis on tingitud hapniku vähesusest veres

• veresoonte laienemine

• pigistustunne kurgus

• valus ja turses keel, haavand huulel

• nahalööve koos vedelikuga täidetud villidega

• tupeinfektsioon, munandikoti punetus

• kehaõõnte limaskesta (näiteks ninas, suus või hingetorus) probleemid

• kõrvalekalded maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemustes,

  kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

  
  

  Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• verevähk, mis areneb kiiresti ja kahjustab vererakkusid (äge müeloidne leukeemia), luuüdihaigus, mis kahjustab vererakkusid (müelodüsplastiline sündroom), suu või huule vähk.

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

  

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal’it säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.

     Pärast lahjendamist:

     Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,vastutab selle

     säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C. Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles sadet või muid nähtavaid aineosi.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida ZOLSKETIL pegylated liposomal sisaldab

• Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Üks ml ZOLSKETIL pegylated liposomal’it

  sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.

• Teised koostisosad hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin, N-(karbonüül- metoksüpolüetüleenglükool 2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin, naatriumsool (MPEG 2000-DSPE), kolesterool, ammooniumsulfaat, histidiin, sahharoos, süstevesi, kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks). Vt lõik 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.

Kuidas ZOLSKETIL pegylated liposomal välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on poolläbipaistev, punase värvusega dispersioon ja on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali. ZOLSKETIL pegylated liposomal on saadaval pakendis, kus on 1 või 10 klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona,

Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Holland

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):

ZOLSKETIL pegylated liposomal’i dispersiooni käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Kindlasti tuleb kanda kindaid. Kui ZOLSKETIL pegylated liposomal’it satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond kohe rohke vee ja seebiga puhtaks pesta. ZOLSKETIL pegylated liposomal’it tuleb käsitseda ja utiliseerida sarnaselt teistele vähivastastele preparaatidele.

Määrake manustatava ZOLSKETIL pegylated liposomal’i annus, lähtudes soovitavast terapeutilistest annusest ja patsiendi kehapinna suurusest. Võtke vajalik kogus ZOLSKETIL pegylated liposomal’i infusioonilahuse kontsentraati steriilsesse süstlasse, järgides hoolikalt aseptikanõudeid, kuna ZOLSKETIL pegylated liposomal ei sisalda säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid. Vajalik ZOLSKETIL pegylated liposomal’i annus peab enne manustamist olema lahjendatud glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses. Lahjendage ZOLSKETIL pegylated liposomal annuse < 90 mg korral 250 ml-s ja annuse ≥ 90 mg korral 500 ml-s.

Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide riski, ei tohi esimest ZOLSKETIL pegylated liposomal’i annust manustada kiiremini kui 1 mg/minutis. Kui esimese manustamise käigus infusiooniga seotudreaktsioone ei täheldata, võib järgnevad ZOLSKETIL pegylated liposomal’i annused manustada 60 minutivältel.

Rinnanäärmevähi kliiniliste uuringute programmis modifitseeriti patsientidel, kellel manustamise käigus tekkis infusioonireaktsioon, annust alljärgnevalt: 5% koguannusest manustati aeglaselt esimese15 minuti vältel. Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks. Kui ka siis mingit reaktsiooni ei tekkinud, manustati järelejäänud annus 60 minuti vältel nii, et manustamise kogukestuseks oli 90 minutit.

Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon kohe katkestada, manustada antihistamiini ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.

Mistahes muu kui glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuse kasutamine lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada ZOLSKETIL pegylated liposomal’i väljasadenemise.

On soovitatav, et ZOLSKETIL pegylated liposomal’i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud glükoosilahusega 50 mg/ml (5%) täidetud infusioonisüsteemiga. Infundeerida võib ka perifeersesse veeni.Manustada ei tohi filtriga infusioonisüsteemiga.