Dynastat
parecoxib
parekoksiib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist
Kuidas Dynastati kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dynastati säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2- inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis tekkivad ained, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse vähendamise kaudu.
kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga nahareaktsioon)
kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma kuuluvate ravimite kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid)
kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või mao- või sooleverejooks
kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2 inhibiitorite kasutamisel.
Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv vilistav hingamine (bronhospasm), tugevalt kinnine nina, naha sügelemine, lööve või näo, huulte või keele turse, teised allergilised reaktsioonid või ninapolüübid
kui te olete rohkem kui 6 kuud rase
kui te imetate last
kui teil on raske maksahaigus
kui teil on põletikuline soolehaigus (haavanduv koliit või Crohni tõbi)
kui teil on südamepuudulikkus
kui plaanite minna südameoperatsioonile või arterioperatsioonile (sealhulgas ükskõik milline pärgarterioperatsioon)
kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
kui teil esineb või on esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)
Kui mõni neist kehtib teie kohta, ei tehta teile seda süsti. Teatage arstile või meditsiiniõele otsekohe. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dynastati kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon
kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (nt ibuprofeeni)
kui te suitsetate või tarbite alkoholi
kui teil on suhkurtõbi
kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk või tõusnud kolesteroolitase
kui te võtate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid
kui teil esineb vedelikupeetus (tursed)
kui teil on maksa- või neeruhaigus
kui te olete dehüdreeritud – see võib juhtuda kõhulahtisuse või oksendamise korral või kui teil ei ole võimalik juua
kui teil on mõni infektsioon, sest Dynastat võib langetada palavikku (mis on üks infektsiooni sümptomeid)
kui te kasutate vere hüübivust vähendavaid ravimeid (nt varfariin / varfariini-taolised hüübimisvastased ained või uudsed suukaudsed hüübimisvastased ravimid, nt apiksabaan,
dabigatraan ja rivaroksabaan)
kui te kasutate kortikosteroidide rühma kuuluvaid ravimeid (nt prednisoon)
kui te kasutate depressiooniravimeid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (nt sertraliin)
Dynastat võib tõsta vererõhku või süvendada olemasolevat kõrgvererõhutõbe, mis võib viia südameprobleemidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni. Ravi ajal Dynastatiga võib teie arst soovida teie vererõhku jälgida.
Dynastati ei manustata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimid võivad vahel teiste ravimite toimet segada. Arst võib
vähendada Dynastati või teiste ravimite annuseid või te peate kasutama mingeid muid ravimeid. Eriti
oluline on mainida järgmisi ravimeid:
Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või teised põletikuvastased ravimid
Flukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide korral
AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, beetablokaatorid ja diureetikumid – kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral
Tsüklosporiin või takroliimus – kasutatakse siirdamise järgselt
Varfariin – või teised varfariini-taolised vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, sealhulgas uuemad ravimid nagu apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan
Liitium – kasutatakse depressiooni ravis
Rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral
Antiarütmikumid – kasutatakse ebaregulaarse südametöö korral
Fenütoiin või karbamasepiin – kasutatakse epilepsia korral
Metotreksaat – kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral
Diasepaam – kasutatakse rahustina ja ärevuse korral
Omeprasool – kasutatakse haavandite ravis
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sealhulgas Dynastat, võivad raskendada rasestumist. Teatage oma arstile, kui plaanite rasedust või kui teil on probleeme rasestumisega.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui süst tekitab teil pearingluse või väsimuse, hoiduge autojuhtimisest või masinatega ja mehhanismide käsitsemisest, kuni te tunnete end jälle paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Dynastati manustab teile arst või meditsiiniõde. Nad lahustavad pulbri enne süsti tegemist ja süstivad lahuse veeni või lihasesse. Ravimi võib manustada kiiresti otse veeni või olemasolevasse veeniteesse (peenike toru, mis on viidud veeni) või aeglaselt ja sügavale lihasesse. Dynastatiga ravitakse ainult lühiajaliselt ja ainult valu leevendamiseks.
Järgmine annus – kas 20 mg või 40 mg – võidakse teile määrata 6 kuni 12 tundi pärast esimest annust.
maksaprobleemidega patsiendid
raskete neeruprobleemidega patsiendid
üle 65-aastased patsiendid kehakaaluga alla 50 kg
flukonasooli saavad patsiendid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kui teil tekib mis tahes kehapiirkonna (näiteks naha, suu, silmade, näo, huulte või keele) lööve või haavandumine või teil tekivad teised allergilise reaktsiooni sümptomid nagu nahalööve, näo, huulte või keele turse, mis võivad põhjustada hingeldust, hingamisraskusi või neelamist – seda juhtub harva
kui teie nahk hakkab ketendama või maha kooruma – seda juhtub harva
nahareaktsioonid võivad tekkida kogu ravi kestel, ent sagedamini esimeste ravikuude jooksul; nende reaktsioonide esinemissagedus on valdekoksiibi, parekoksiibiga sarnase ravimi,
kasutamisel suurem kui teiste COX-2 inhibiitorite kasutamisel
kui teil esineb nahakollasus (teie nahk või silmavalged on kollased)
kui teil esinevad mis tahes mao- ja sooletrakti veritsusele viitavad sümptomid, näiteks veriokse või veri väljaheites (must värvus)
Iiveldus (halb enesetunne)
Vererõhu muutus (kõrge või madal)
Teil võib tekkida seljavalu
Tursed hüppeliigeste, jalgade ja labajalgade piirkonnas (vedelikupeetus)
Võite tunda tuimust - teie nahk võib kaotada valu- ja puutetundlikkuse
Võivad tekkida oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja paisumine ja gaasid
Analüüsidel võivad ilmneda neerufunktsiooni kõrvalekalded
Võite tunda end ärritatuna või teil on raske uinuda
Peapööritus
Aneemia risk – operatsioonijärgsed muutused vere punalibledes, mis võivad põhjustada väsimust ja hingeldamist
Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)
Nahk võib sügeleda
Uriini kogus võib väheneda
Kuiv hambasomp (põletik ja valu pärast hamba väljatõmbamist)
Suurenenud higistamine
Madal kaaliumisisaldus veretestide tulemustes
Südameatakk
Suurenenud ajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus
Kopsutromb
Kõrgvererõhutõve süvenemine
Seedetrakti haavandid, krooniline maohappe tagasivool
Südame löögisagedus võib aeglustuda
Madal vererõhk püsti tõusmisel
Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis
Teil võivad kergesti tekkida verevalumid madala trombotsüütide arvu tõttu
Operatsioonihaavad võivad infitseeruda, ebanormaalsed eritised kirurgilistest haavadest
Naha värvuse muutus või sinikad
Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni
Kõrge veresuhkru tase
Valu süstekohal või süstekoha reaktsioon
Lööve või sügelev lööve (nõgestõbi)
Anoreksia (isutus)
Liigesevalu
Ensüümide kõrge tase vere näitudes, mis näitavad vigastust või stressi südames, ajus või lihaskoes
Suukuivus
Lihasnõrkus
Kõrvavalu
Ebaharilikud hääled kõhus
Kui teil tekib lööve või haavand ükskõik millisel kehaosal (nt nahal, suus, silmades, näol, huultel või keelel) või ükskõik millised teised allergiliste reaktsioonide nähud (nahalööve, näo, huulte ja keele turse), mis võivad põhjustada hingamisraskust või hingeldust (võib lõppeda surmaga)
Naha turse, villide teke ja koorumine
Äge neerupuudulikkus
Maksapõletik (hepatiit)
Söögitoru põletik (ösofagiit)
Kõhunäärme põletik (võib põhjustada kõhuvalu)
Tõsise madala vererõhu tõttu tekkinud kollaps
Südamepuudulikkus
Neerupuudulikkus
Liiga kiire või arütmiline südametegevus
Hingeldus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist säilitamisel eritingimusi. Dynastati on soovitatav manustada niipea kui võimalik pärast segamist lahustiga, aga seda võib ka
säilitada infolehe lõpus toodud juhiste järgi.
Süstelahus peab olema selge värvitu lahus. Kui süstelahuses on osakesed või kui pulber või lahus on muutnud värvi, siis lahust ei kasutata.
Toimeaine on parekoksiib (parekoksiibnaatriumina). Üks viaal sisaldab 40 mg parekoksiibi 42,36 mg parekoksiibnaatriumina. Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist 2 ml lahuses sisaldab see 20 mg/ml parekoksiibi. Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0,44 milliekvivalenti naatriumi viaali kohta.
Teised koostisosad on:
Dinaatriumvesinikfosfaat
Fosforhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
Dynastat on valge või valkjas pulber.
Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5 ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega.
Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia. Tootja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (tasuta telefoninumber)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud.
Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.
Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist. Mõned eelpoolnimetatud juhtudest on esinenud ilma teiste anafülaksia sümptomiteta. Arst peab olema valmis ravima tõsist hüpotensiooni.
Teisi manustamisviise, peale intramuskulaarse või intraartikulaarse, pole uuritud ning neid ei tohi kasutada.
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süste-või infusioonilahus;
glükoosi 50 mg/ml (5 %) infusioonilahus; või
naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45 %) ja glükoosi 50 mg/ml (5 %) süste-või infusioonilahus
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei sobi järgmised lahused:
Ringer-laktaadi või glükoosi 50 mg/ml (5 %) sisaldava Ringer-laktaadi süstelahuste kasutamine ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks põhjustab parekoksiibi sadenemise ja ei ole seetõttu
soovitatav.
Steriilse süstevee kasutamine ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
40 mg viaal: Eemaldage purpurpunane flip-off-kork (eemaldatav), paljastades seega 40 mg
parekoksiibi viaali kummikorgi keskmise osa. Tõmmake steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse 2 ml sobivat lahustit ja viige lahusti 40 mg viaali, torgates nõela läbi kummikorgi keskmise osa.
Kombineerides lahuses Dynastati koos teiste ravimitega, võib tekkida sade. Seetõttu ei tohi Dynastati teiste ravimitega segada, ei ravimit manustamiskõlblikuks muutes ega süstides. Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist veeniinfusioonisüsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süste-või infusioonilahus;
glükoosi 50 mg/ml (5 %) infusioonilahus;
naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45 %) ja glükoosi 50 mg/ml (5 %) süste-või infusioonilahus; või
Ringer-laktaadi süstelahus.
24 tundi. Kuid võttes arvesse mikroobse infektsiooni riski olulisust süstitavate ravimite kasutamisel, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui
manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui
nimetatud nõuded ei ole täidetud, siis vastutab ravimi säilitamise ajavahemiku pikkuse eest pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne manustamist ravimi kasutaja. See aeg ei tohi temperatuuril 25°C olla pikem kui 12 tundi.