Lutathera
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus luteetsium (177Lu) oksodotreotiid (lutetium (177Lu) oxodotreotidum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Kuidas Lutatherat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lutatherat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lutathera sisaldab luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud kasutamiseks ainult ravi eesmärgil.
Lutatherat kasutatakse teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis teie kehas kaugele levinud (metastaatiline) ning ei reageeri enam teie senisele ravile.
Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid. Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega. Teie raviarst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üle kiirgusest tingitud ohu.
kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete rase, arvate end olevat rase või kui ei ole kinnitust leitud, et te ei ole rase;
kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud.
Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada:
sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harvadel juhtudel tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta enne või ravi ajal Lutatheraga, teavitage sellest oma arsti või teist tervishoiutöötajat:
kui teil esineb või on esinenud nõrkust, väsimust, hingeldust, keskendumisraskusi, sagedasi infektsioone, palavikku, kergesti tekkivaid verevalumeid või verehüübimise häireid (müelosupressiooni nähud ja sümptomid);
kui teil on viimase 5 aasta jooksul olnud mõni teist tüüpi vähk, luumetastaasid või olete saanud eelnevat vähiravi (keemiaravi) või kiiritusravi;
kui teil esineb või on esinenud labajalgade ja pahkluude piirkonna turset, liiga suurt või ebapiisavat uriinieritust, sügelust või hingamisraskust (kroonilise neeruhaiguse nähud ja sümptomid);
kui teil esineb või on esinenud nahakollasust koos sügelusega, silmavalgete kollasust, iiveldust või oksendamist, väsimust, söögiisu kadumist, valu paremal pool ülakõhus, tumedat või pruuni uriini või tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid (maksahaiguse nähud ja sümptomid);
kui teil esineb hingeldust, nõrkust, tuimust, valu rindkeres, südamepekslemist või südame rütmihäireid (vere suurenenud kaaliumisisalduse, nimetatakse ka hüperkaleemiaks, nähud ja sümptomid);
kui teil esineb hingeldust, lamavas asendis tekkivat hingamisraskust või labajalgade või säärte turset (südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid);
kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud;
kui teil on uriinipidamatus.
Ravi Lutatheraga (luteetsium(177Lu)oksodotreotiid) võib kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu põhjustada tuumori lüüsi sündroomi. Selle tagajärjel võivad nädala jooksul pärast ravi alustamist ilmneda ebanormaalsed vereanalüüside tulemused, ebakorrapärane südametegevus, neerupuudulikkus või krambid. Teie raviarst tellib selle sündroomi tekke monitoorimise eesmärgil teile vereanalüüse.
Kui teil tekivad lihasekrambid, lihasenõrkus, segasus või hingeldus, rääkige sellest oma arstile.
Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit:
kui te olete saanud kunagi varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses;
kui teie süda on tõsiselt kahjustatud;
kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv;
kui teie maks on tõsiselt kahjustatud;
kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid.
Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge või glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada. Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Lutathera on vastunäidustatud rasedatele naistele, sest ioniseeriv kiirgus on sündimata lapsele ohtlik. Rinnaga toitmine tuleb selle ravimiga ravi ajal katkestada. Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne Lutathera manustamist, kui on võimalus, et olete rase või teil on menstruatsioon vahele jäänud või te imetate.
Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid rasestumisvastaseid vahendeid; see kehtib nii mees- kui naissoost patsientide kohta.
Ravimist tulev kiirgus võib teie viljakust vähendada. Kui soovite pärast ravi saada lapsi, on geneetiku konsultatsioon soovituslik. Enne ravi võib patsientidele pakkuda sperma või munarakkude säilitamist.
On ebatõenäoline, et Lutathera mõjutab teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid. Sellegipoolest tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist selle võime hindamisel arvesse võtta teie üldist seisundit ja ravi võimalikke kõrvaltoimeid.
Ravim sisaldab kuni 81,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käitlemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused. Lutatherat kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoiavad teid kursis oma tegevusega.
Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik), mida manustatakse ühekordse infusioonina üks kord iga 8 nädala järel kokku 4 korda.
Lutathera manustatakse otse veeni.
Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa. Arst teavitab teid, kui saate lahkuda kontrollitud alalt või haiglast.
Lisaks Lutatherale saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni. See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ning seetõttu saate enne ravi alustamist ka süsti iiveldusvastase ravimiga, mis aitab sümptomeid vähendada.
Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Lutathera infusioon kestab 30 ± 10 minutit, kuid täielik manustamise protseduur kestab ligikaudu 5 tundi. Arst jälgib manustamise ajal regulaarselt teie seisundit.
Ravi Lutatheraga võib mõjutada vereliblesid, maksa ja neeru (vt lõik 4). Seetõttu palub arst teil regulaarselt vereanalüüse teha, et kontrollida, kas võiksite seda ravi saada ja tuvastada ravi ajal võimalikult vara mistahes kõrvaltoimeid. Tulemuste põhjal võib teie arst otsustada vajaduse korral selle ravimi kasutamist edasi lükata, kohandada või ravi lõpetada.
Teil palutakse juua piisavalt vett (1 klaas iga tund), et võiksite igal tunnil infusiooni päeval ja sellele järgneval päeval urineerida, ning teil palutakse üritada iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast.
Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega.
Vastavalt praegusetele teadmistele ja kogemustele selles valdkonnas ning ravimi omadustele, hinnatakse teiega koos elavate inimeste ja üldise elanikkonna terviseriske madalaks. Siiski peate järgima järgmisi reegleid, et suurendada teiste inimeste turvalisust. Need reeglid tulenevad radioaktiivsuse meditsiinis kasutamise mitmete aastate kogemusest ja sisaldavad rahvusvaheliste organisatsioonide soovitusi.
Kontakt leibkonna liikmetega
7 päeva pärast Lutathera saamist peate piirama lähikontakti (vähem kui 1 meeter) inimestega, kes teiega koos elavad. 7 päeva pärast Lutathera saamist peate magama teistest inimestest eraldi asuvas magamistoas.
Kontakt lastega ja/või rasedate naistega
Pärast Lutathera saamist on tungivalt soovituslik piirata lähikontakti (vähem kui 1 meeter) laste ja/või rasedate naistega vähem kui 15 minutini päevas 7 päeva jooksul. Te peate magama lastest ja/või rasedatest eraldi magamistoas 15 päeva pärast Lutathera saamist.
WC kasutamine
On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit. Lisaks jooge sageli ja üritage urineerida iga tund ravimi saamise päeval ja ka järgmisel päeval. Järgige arsti soovitusi, kui palju vedelikku peate jooma.
Rakendage erilisi ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul pärast ravi (need kehtivad soost hoolimata kõigile patsientidele):
WC-d peab kasutama istuvas asendis;
on ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WC-paberit;
peske alati hoolikalt käed peale WC kasutamist, et vältida uksenupu saastumist;
pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla;
laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide otse WC potist alla. Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu menstruaaltampoonid ja sidemed, tuleb asetada eraldi plastikkottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätme soovitused“).
Duši all käimine ja pesu pesemine
Rakendage erilisi ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul pärast ravi:
käige iga päev duši all;
peske oma aluspesu, pidžaamad, voodipesu ja kõik riided, mis võivad kokku puutuda teie higi, vere või uriiniga, teistest leibkonna liikmete riietest eraldi. Te ei pea kasutama valgendajat ega lisaloputusi.
Liikumisvaegusega inimesed
Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt. Soovitatav on vannitoas abi andmisel hooldajal kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist. Spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, voolikuotsik või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis kohe tühjendada ja seejärel puhastada. Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata eraldi plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätme soovitused“).
Jäätme soovitused
Kõik äravisatavad esemed tuleb visata eraldi plastikkotti, mida kasutatakse ainult selleks otstarbeks. Hoidke vastavad plastikprügikotid eraldi muudest majapidamisjäätmetest ja eemal lastest ja loomadest.
Haiglatöötaja ütleb teile, millal ja kuidas nendest prügikottidest lahti saada. Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu muid majapidamisjäätmeid.
Hospitaliseerimine ja erakorraline abi
Juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või kui teid ootamatult haiglasse võetakse kolme kuu jooksul pärast ravi, peate tervishoiutöötajaid informeerima oma kiirgusravi olemusest, kuupäevast ja annusest. Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõtet alati endaga kaasas.
Reisimine
Vähemalt 3 kuud pärast ravi kandke igal reisil haiglast saadud kokkuvõtet alati endaga kaasas.
Muud ettevaatusabinõud
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse. Kui aga üleannustamine peaks juhtuma, saate sobivat ravi.
Kui teil on lisaküsimusi Lutathera kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile. See võib viia erinevate vererakutüüpide vähenemiseni, kõige olulisemalt punaste vereliblede (mis vastutavad hapniku transpordi eest kopsudest erinevatesse organitesse), vereliistakute (spetsiaalsed rakud, mis aitavad verel hüübida) ja teiste vererakkude nagu valgete vereliblede (aitavad infektsiooniga võidelda) arvu vähenemiseni. See juhtub paljude patsientidega ja on tihtipeale ajutine. Kuigi harvadel juhtudel võib vererakkude vähenemine olla pikaajaline ja/või püsiv.
Erinevate rakutüüpide koguse vähenemine suurendab teie riski veritsuste, väsimuse, õhupuuduse ja infektsioonide tekkeks. Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata, kohandada või peatada.
Kui teil tekib ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile.
iseeneslik verejooksu või verevalumi teke (vereliistakute väikese arvu võimalikud nähud) (trombotsütopeenia);
infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede väikese arvu võimalikud nähud) (lümfopeenia);
väsimus, nõrkus, kahvatu nahk (vere punaliblede väikese arvu võimalikud nähud) (aneemia);
kahvatu nahk, nõrkus, iseeneslik verejooksu või verevalumite teke ning sagedased infektsioonid, mille nähtudeks on palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus (vererakkude väikese arvu võimalikud nähud) (pantsütopeenia).
luuüdivähk, mille tõttu on häiritud vererakkude moodustumine või talitlus ning millega kaasnevad aneemia nähud ja sümptomid (müelodüsplastiline sündroom);
infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede väikese arvu võimalikud nähud) (leukopeenia ja neutropeenia);
kehakaalu suurenemine, väsimus, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme alatalitluse võimalikud nähud) (sekundaarne hüpotüreoos);
janu, vähenenud uriinieritus, kaalulangus, kuiv õhetav nahk, ärrituvus (vedelikukaotuse võimalikud nähud);
mööduv teadvuse kaotus, millele järgneb iseeneslik taastumine (sünkoop);
ebakorrapärane südametegevus (südame elektrilise aktiivsuse muutus);
pearinglus, minestustunne (vererõhu languse võimalikud nähud);
tavapärasest harvem urineerimine või tavapärasest väiksem kogus uriini (neerutalitluse probleemide võimalikud nähud) (neerupuudulikkus ja äge neerukahjustus).
kurguvalu, nohu, raskendatud või valulik hingamine ja palavik (hingamisteede infektsiooni võimalikud nähud);
köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, hingamisel tekkiv valu rindkeres, palavik (alumiste hingamisteede infektsiooni võimalikud sümptomid) (kopsupõletik);
väikestest vedelikuga täidetud villidest koosnev lööve punetaval nahal; need on viirusnakkuse nähud, mis võivad olla tõsised (vöötohatis);
silma viirusnakkus (silma herpes zoster);
stafülokokknakkused;
bakterid veres (streptokokk-baktereemia);
püsiv väsimus, sagedased või rasked infektsioonid, kergesti tekkiv verejooks, kaalulangus (luuüdivähi võimalikud sümptomid) (äge müeloidne leukeemia, äge leukeemia ja krooniline müelomonotsütaarne leukeemia);
luuüdivähk, mille tõttu on häiritud vererakkude moodustumine või talitlus ning millega kaasnevad aneemia nähud ja sümptomid (refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga);
neeruprobleemidest tingitud aneemia (nefrogeenne aneemia);
luuvalu või -murrud, väsimus, infektsioonide sagenemine, urineerimissageduse muutused, segasus, janu, iiveldus või oksendamine, kaalulangus (luuüdi puudulikkuse võimalikud nähud);
nahaaluse verejooksu ja/või verevalumi teke (vereliistakute väikese arvu võimalikud nähud) (trombotsütopeeniline purpur);
lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köha, minestustunne, pearinglus, teadvuse häired, vererõhu langus, millega kaasneb või ei kaasne kerge üldine sügelus, naha punetus, näo/kõri turse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks (raske allergilise reaktsiooni nähud) (ülitundlikkus);
ülemäärane janu, suur uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega, väsimus (kõrge veresuhkru nähud) (suhkurtõbi);
näo õhetus, punetus ja järsku tekkiv kuumatunne näopiirkonnas, mida mõnikord aetakse segi menopausiga kaasnevate kuumahoogudega, kõhulahtisus, kiire südametegevus, vilistav hingamine, järsk vererõhu langus (kartsinoidsündroomi võimalikud nähud);
iiveldus, higistamine, nõrkus, pearinglus, värisemine, peavalu (madala veresuhkru nähud);
kiire ja pindmine hingamine, segasus, väsimus, peavalu, unisus, isutus, kollasus, südame löögisageduse kiirenemine; need on võimalikud metaboolse atsidoosi nähud, mis tekivad siis, kui organism toodab liiga suurtes kogustes hapet ja neerud ei ole võimelised seda piisavas koguses organismist eemaldama (metaboolne atsidoos);
asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid);
maksapuudulikkusest tingitud teadvuse häired (hepaatilise entsefalopaatia võimalikud nähud);
surve seljaajunärvidele, mille põhjuseks võib olla kasvaja või muu haiguskolle (seljaaju kompressioon);
ebakorrapärane südametegevus (kodade virvendus);
järsku tekkiv tugev valu rindkeres, väsimus, ebakorrapärane südametegevus (südamelihase infarkti võimalikud sümptomid) (müokardiinfarkt);
tugev valu rindkeres (südameprobleemi võimalikud sümptomid) (stenokardia);
südameprobleemi tõttu tekkiv kokkuvarisemine, millega võib kaasneda õhupuudus, kahvatus, külm higi ja suukuivus (kardiogeenne šokk);
pearinglus, püsti tõusmisel tekkiv minestus, püsti tõusmisel tekkiv vererõhu langus (ortostaatiline hüpotensioon);
veeni turse ja punetus (veenipõletiku nähud);
valu rindkeres, köha, luksumine, kiire hingamine (nähud, mis on tingitud vedeliku kogunemisest pleura ehk kopsukelme lestmete vahel) (pleuraefusioon);
vedeliku kogunemisest tingitud kõhu suurenemine (astsiit);
kõhukinnisus, kõhu paisumine, kõhuvalu (soolesulgus);
kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik (soolepõletiku võimalikud nähud);
oksendamine, röhatised, üla- ja alakõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (kõhunäärmepõletiku võimalikud nähud) (äge pankreatiit);
veriokse (hematemees);
vedeliku kogunemisest tingitud äge valu ja kõhu suurenemine (hemorraagiline astsiit);
kõhuvalu, üldine halb enesetunne (iileus);
kõhunäärme ensüümide sisalduse vähenemine veres;
naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, istus, tume uriin (maksatalitluse häire nähud) (maksarakkude kahjustus);
silmavalgete või naha kollasus (kolestaas) (maksahäire nähud);
maksakahjustus või verepais;
maksapuudulikkus;
äge prerenaalne puudulikkus;
surm;
rangluumurd.
Muude võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgnevalt loetletud kõrvaltoimed. Kui need muutuvad tõsisteks, palun teavitage oma arsti, apteekrit või tervishoiutöötajat.
söögiisu kaotus;
iiveldus;
oksendamine;
väsimus (kurnatus).
ülemäärane janu, suur uriinieritus, suurenenud söögiisu koos kaalulangusega (kõrge veresuhkru nähud);
unehäired;
pearinglus;
maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);
peavalu;
energiapuuduse, väsimuse tunne (letargia);
peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud);
õhetus ja kuumahood;
hingeldus, raskendatud hingamine (düspnoe);
kõhu suurenemine, täistunne;
kõhulahtisus;
kõhuvalu;
kõhukinnisus;
ülakõhuvalu;
seedehäire, valu või ebamugavustunne kõhu üla- ja keskosas (düspepsia);
kõhuvalu, iiveldus (gastriit);
naha ja silmavalgete kollasus; need on võimalikud sümptomid, mis on tingitud sapipigmendi (bilirubiini) sisalduse suurenemisest veres;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
lihaste, luude või liigeste valu;
lihasspasm;
veri uriinis;
kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (uriini valgusisaldus);
nahareaktsioon, näiteks punetus või turse ja valu süstekohas;
käte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse (perifeersed tursed);
valu süstekohas;
külmavärinad;
väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- ja lihasevalu.
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviidi nähud);
valulik ja sagenenud urineerimine (põiepõletiku võimalikud sümptomid) (tsüstiit);
gripilaadsed sümptomid (gripp);
kehakaalu suurenemine, väsimus, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme alatalitluse nähud) (hüpotüreoos);
luu- ja liigesevalu, liiga sage urineerimine, kõhuvalu, nõrkus, väsimus (kõrvalkilpnäärme ületalitluse nähud) (hüperparatüreoidism);
iiveldus, hingeldus, ebakorrapärane südametegevus, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides – kaaliumi-, kusihappe- ja fosforisisalduse suurenemine ja kaltsiumisisalduse vähenemine veres (kasvajarakkude lagunemisest tingitud nähud);
ülemäärane emotsionaalne pinge, rahutus (ärevus);
meeltesegadus;
sipelgate jooksmise tunne nahal (surisemistunne);
torkimistunne (torkimis-, põletus-, kihelus- või tuimustunne) (paresteesia);
lõhnatundlikkuse häired (parosmia);
unisus (somnolentsus);
silma kahjustused;
pearinglus koos pöörlemistundega (vertiigo);
kiire või ebakorrapärane südametegevus või värin (südamepekslemine);
naha punetus ja/või näo õhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatsioon);
külmad käed ja jalad;
kahvatu nahk (kahvatus);
kurguvalu (orofarüngeaalne valu);
suurenenud rögaeritus;
lämbumistunne;
suukuivus;
kõhupuhitus;
seedetrakti valu;
suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
erepunane veri väljaheites (hematoskeesia);
ebamugavustunne kõhus;
veritsus pärakust (pärasooleverejooks);
veriroe (meleena);
alakõhuvalu;
lööve;
kuiv nahk;
näo turse;
liighigistamine (hüperhidroos);
üldine sügelus (generaliseerunud pruritus);
kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (leukotsüütide leid);
tahtmatu uriinileke (uriinipidamatus);
analüüsi tulemus, mis näitab neerutalitluse halvenemist (glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine);
neerutalitluse häire;
neerukahjustus;
ebaharilikult kõva, turses või muhuga nahk süstekohas (tükk süstekohas);
väsimus, ebamugavustunne rindkeres, peapööritus, valu, südamepekslemine (südametegevuse häire võimalikud nähud);
valu rindkeres;
palavik (püreksia);
üldine halb enesetunne (haiglane enesetunne);
valu;
ebanormaalne tunne;
kaalulangus;
füüsiline puue.
järgmiste ensüümide aktiivsuse suurenemine:
gamma-glutamüültransferaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, vere aluseline fosfataas;
vere kreatiniinisisalduse suurenemine;
vere magneesiumi- ja naatriumisisalduse vähenemine.
järgmiste ensüümide aktiivsuse suurenemine:
kreatiinfosfokinaas veres, mis võib näidata lihaskahjustust, näiteks südamelihase kahjustust;
laktaatdehüdrogenaas veres, mis annab teavet teatud elundite terviseseisundi kohta;
kaaliumi-, fosfaadi-, kaltsiumi- ja albumiinisisalduse vähenemine veres;
naatriumi-, kaltsiumi-, uurea-, glükohemoglobiini, katehhoolamiinide ja C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine veres;
punaste vereliblede sisalduse vähenemine (hematokriti vähenemine);
valgu leid uriinis.
vereülekanne.
vedeliku eemaldamine kõhukelmeõõnest, mis on ruum kõhuseina ja elundite vahel (kõhuõõne drenaaž);
vere puhastamine, et eemaldada organismist kahjulikud jääkained, liigne sool ja vesi (dialüüs);
stendi paigaldamine;
abstsessi tühjendamine;
seedetrakti sondi sisestamine;
luuüdi tüvirakkude kogumine;
polüüpide eemaldamine jämesoolest (polüpektoomia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkuskuupäeva ja -aja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis kaitseks ioniseeriva kiirguse eest (pliiga varjestatud).
Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid. Üks ml infusioonilahust sisaldab 370 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi“).
Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly Prantsusmaa
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hispaania
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Terviklik Lutathera ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.