Protopy
tacrolimus
Takroliimusmonohüdraat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Protopy ja milleks seda kasutatakse
lõppenud
Mida on vaja teada enne Protopy’u kasutamist
Kuidas Protopy’ut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Protopy’ut säilitada
müügiluba
6. Lisainfo
Protopy’u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide. Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust). Protopy salv mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Ravimil on
Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy’u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud. Seetõttu ei tohi ravimit selles vanusegrupis kasutada. Palun pidage nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopy salviga lapse, eriti väikelapse arenevale
immuunsüsteemile.
Protopy salvi pikaajalise kasutamise ohutus on teadmata. Väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestel on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom). Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Kui teil on infitseeritud nahakahjustusi. Ärge määrige salvi infitseeritud nahakahjustustele.
Kui teil on maksapuudulikkus. Rääkige oma arstiga enne Protopy salvi kasutamist.
Pidage enne Protopy salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Netherton’i sündroom või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punetus ja ketendus). Rääkige oma arstiga enne Protopy salvi kasutamist.
Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb ravi alustamise hetkel lümfisõlmede suurenemine.
Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopy salvi kasutamise ajal, konsulteerige oma arstiga.
Enne vaktsineerimist rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi. Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida. Nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrite, mumpsi, punetiste või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini) puhul on ooteaeg 28 päeva, inaktiveeritud vaktsiinide puhul (nt teetanuse, difteeria, läkaköha või gripivaktsiini) puhul 14 päeva.
Vältige naha pikka eksponeeritust päikesekiirgusele ja kunstlikule päikesevalgusele nagu näiteks solaarium. Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest. Küsige oma arstilt lisaks soovitusi asjakohaste päikesekaitse meetodite kohta. Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopy salvi, sest valgusteraapia ja Protopy salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega (nina ja suu sisemus).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Protopy ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamisest.
Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit. kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy”).
Protopy salvi kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage Protopy’ut alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Määrige Protopy salvi õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Protopy salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
Vältige salvi kasutamist nina ja suu sees või silmades. Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/või veega maha loputada.
Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Pärast Protopy salvi manustamist peske käed, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv. Lapsed (2 aastased ja vanemad)
Manustage Protopy salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat. Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi kadumiseni.
Täiskasvanud (16 aastased ja vanemad)
Täiskasvanutele on saadaval kaks erineva tugevusega Protopy preparaati (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv). Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim. Tavaliselt alustatakse ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni. Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga. Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Ravige igat haigestunud nahapiirkonda kuni ekseem on kadunud. Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul. Kui paranemise märke ei ole kahenädalase ravi järel, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks. Sümptomid taastekkimisel võib Protopy ravi korrata.
Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole. Ärge püüdke kutsude esile oksendamist.
Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda kohe kui see teile meenub ja siis jätkake nagu varem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka Protopy põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi
nahaärrituse nähud. Väga sageli (>10%) esineb põletustunnet ja sügelust. Need sümptomid on tavaliselt kerge kuni mõõduka iseloomuga ja üldiselt mööduvad iseenesest ühe nädala jooksul Protopy salvi kasutamise jätkamisel. Teised sageli (>1%) tekkivad kõrvaltoimed on nahapunetus, soojustunne, valu, suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale), torkimistunne nahal, lööve, follikuliit (põletikulised või infitseerunud karvafolliikulid) ja herpesviirus infektsioonid (nt külmavillid ja huuleherpes, generaliseerunud herpes simplex infektsioonid). Alkoholi joomise järgselt tekib sageli näoõhetus ja naha ärritus. Aeg-ajalt võib kõrvaltoimena tekkida akne. On esinenud roosvistriku ja roosvistrikusarnase nahapõletiku juhte.
Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom). Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Protopy’ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Üks gramm Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv. See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil. Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
Ravimil on müügiluba lõppenud
Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ ул. „Бигла” 6
София 1407
Teл.: + 359 2 862 53 72
H-1118 Budapest
Tel.: +36 (06)1 3614673
Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94
CZ-18600 Praha 8
Tel: +420 236 080300
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Germanja
Tel: +49 (0)89 454406
Astellas Pharma a/s Naverland 4
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61
D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker
Tlf: +47 6676 4600
AS Sirowa Tallinn Salve 2c
EE-11612 Tallinn
Tel: +372 6 830700
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02
A-1140 Wien
Tel: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema
Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos
Tel: +351 21 4401320
Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo
F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283
Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: +353 (0)1 4671555
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Ravimil on müügiluba lõppenud
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
SK-831 03 Bratislava
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1
I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Astellas Pharmaceuticals AEBE
10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
S-41314 Göteborg
Tel: +46 (0)31 7416160
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Tel. +370 (5) 2394155
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel https://www.emea.europa.eu