Kengrexal
cangrelor
kangreloor
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist
Kuidas Kengrexali kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kengrexali säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Trombotsüüdid on veres sisalduvad väga väikesed rakud, mis võivad moodustada klompe ja aidata verel hüübida. Kahjustatud veresoones, näiteks südamearteris võib vahel moodustuda verehüübeid, mis on väga ohtlik, sest verehüüve võib katkestada verevarustuse (tromboosinäht) ja põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkt).
Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on ummistunud (koronaararterite haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks (nimetusega perkutaanne koronaarinterventsioon, PKI). Selle protseduuri käigus võidakse sisestada teie veresoonde stent, mis aitab seda avatuna hoida. Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Kengrexal on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
kui olete kangreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on haigusseisund, mis teil praegu verejookse, näiteks mao- või sooleverejookse põhjustab või seisund, mis põhjustab kalduvust ravile allumatute verejooksude tekkimisele (halvenenud hemostaas või pöördumatud hüübimishäired);
kui teil on olnud hiljuti suurem operatsioon või tõsine kehaline trauma, näiteks luumurd või liiklusõnnetus;
kui teil on ravile allumatu väga kõrge vererõhk;
kui teil on kunagi esinenud insulti või miniinsulti (teise nimetusega transitoorne isheemiline atakk), mida põhjustab aju verevarustuse ajutine katkemine.
Enne Kengrexali kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on või arvate, et teil on suurenenud veritsemisrisk. Näiteks kui teil on haigusseisund, mis mõjutab vere hüübimist, või muu haigusseisund, mis võib suurendada veritsemisriski, näiteks hiljutine tõsine vigastus, hiljutine operatsioon, varem esinenud insult või transitoorne isheemiline atakk või hiljutine mao- või sooleverejooks;
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või vajate dialüüsi;
kui teil on tekkinud Kengrexali või ükskõik millise selle koostisaine suhtes allergiline reaktsioon;
kui teil on hingamisraskused, näiteks astma;
kui arst on teile öelnud, et teil on teatatud suhkrute talumatus.
Kengrexali ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Öelge oma arstile, kui te võtate muid ravimeid, mis võivad suurendada kõrvaltoimete, näiteks veejooksude tekkimise riski, näiteks verd vedeldavaid aineid (hüübimisvastased ained, nt varfariin).
Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Kengrexali toime kaob kiiresti ja see tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Teie ravi Kengrexaliga toimub südamehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all. Arst otsustab, kui palju teile Kengrexali manustatakse, ja valmistab ravimi ette.
Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks. Manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Soovitatav annus on:
süstimise teel 30 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta, millele järgneb kohe
(tilk)infusioonina 4 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta minutis vähemalt 2 tunni jooksul. Arst otsustab, kas vajate pikemaajalist ravi.
Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravimi kasutamise lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Verejooks keha ükskõik millises kohas. Verejooks on Kengrexal-ravi sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Verejooks võib olla tõsine ja on esinenud ka surmaga lõppenud juhtumeid.
Allergiline reaktsioon (lööve, kihelus, pitsitustunne kõris / kõriturse, keele või huulte turse, hingamisraskused). Allergiline reaktsioon on Kengrexal-ravi harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st), kuid võib olla tõsine.
Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Kerged verevalumid võivad tekkida ükskõik millises keha piirkonnas (sealhulgas väikesed punased verevalumid nahal või süstekohal naha all, mis põhjustavad turset);
düspnoe (õhupuudus);
veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
kreatiniinisisalduse suurenemine veres (tehakse kindlaks vereanalüüsiga), mis näitab neerufunktsiooni halvenemist;
vererõhu muutused;
lööve, kihelus, nõgestõbi;
verevalum veresoone punktsiooni kohas.
Harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
verejooks haavadest;
õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
rasked allergilised reaktsioonid;
vere hüübimise vähenemine;
verevalumite teke;
näoturse.
Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Nahaalune või silmaümbruse verejooks;
veritsemiskohtade infektsioon;
rohke vereeritusega menstruatsioon;
peenise, kõrva või olemasolevate nahakasvajate veritsemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist. Mitte hoida külmkapis.
Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Toimeaine on kangreloor. Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Teised koostisosad on mannitool, sorbitool ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis. Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber. Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Itaalia
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Annustamine
Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon. Boolust ja infusiooni tuleb alustada enne protseduuri ja jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või protseduuri vältel, kui see kestab kauem. Infusiooni või arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist. Alternatiivselt võib manustada tikagreloori või prasugreeli (kuid mitte klopidogreeli) küllastusannuse kuni 30 minutit enne infusiooni lõppu, vt lõik 4.5.
Valmistamisjuhised
Kengrexali valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Ravim tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist. Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett. Keerutage ettevaatlikult kuni kogu materjali lahustumiseni. Vältida tugevat segamist. Lasta vahul settida.
Veenduda, et viaali sisu on täielikult lahustunud ning et manustamiskõlblikuks muudetud materjal on selge, värvitu kuni helekollane.
Lahjendamata lahust mitte kasutada. Enne manustamist tuleb ühest viaalist võtta 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja see lahjendada täiendavalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega. Koti sisu tuleb hoolikalt segada.
Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.
Kengrexali manustatakse kehakaalul põhineva raviskeemi järgi, mis koosneb algsest intravenoossest boolusannusest, millele järgneb intravenoosne infusioon. Boolusannuse ja infusiooni manustamiseks tuleb kasutada infusioonilahust.
Selle lahjendamise tulemuseks on kontsentratsioon 200 mikrogrammi/ml ning vajadusel peaks sellest piisama, et annustada vähemalt kahe tunni jooksul. Patsientidel kehakaaluga 100 kg või rohkem tuleb kasutada vähemalt kahte kotti.