Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Dacogen
decitabine

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Dacogen 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

detsitabiin (decitabinum)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist

  3. Kuidas Dacogeni kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Dacogeni säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mis on Dacogen

    Dacogen on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainena detsitabiini.


    Milleks Dacogeni kasutatakse

    Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi, nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest

    korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.


    Kuidas Dacogen toimib

    Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.


    Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.


  2. Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Dacogeni ei tohi kasutada

    • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

    • kui te toidate last rinnaga.

      Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

    • vereliistakute, vere puna- või valgeliblede vähesus;

    • infektsioon;

    • maksahaigus;

    • tõsine neeruhäire;

    • südamehäire.

      Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Dacogen võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).


      Proovid või kontrollid

      Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega kontrollitakse, kas:

    • teil on piisavalt vererakke ning

    • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.


      Lapsed ja noorukid

      Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.


      Muud ravimid ja Dacogen

      Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.


      Rasedus, imetamine ja viljakus

    • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

    • Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Kui olete rasestumisvõimeline, palub arst teil enne Dacogeniga ravi alustamist teha rasedustesti. Rääkige

      oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.

    • Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.


      Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid

    • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.

    • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.

    • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.

    • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

    • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.


      Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi

    • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis. Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba”.

    • Ravim sisaldab 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.

      Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses. See on võrdne 0,7...7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest

      täiskasvanutel. Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.


  3. Kuidas Dacogeni kasutada


    Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.

    Kui palju kasutada

    • Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).

    • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.

    • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat. Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant. Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.

    • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.


      Kuidas Dacogeni manustatakse

      Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1 tund.


      Kui te võtate Dacogeni rohkem, kui ette nähtud

      Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.


      Kui te unustate Dacogeni võtta

      Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik. Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.


    Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.

    • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud vere valgeliblede vähesusest (väga sage);

    • valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele

      kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja

      labajalgade tursed;

    • veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);

    • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus. Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);

    • hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).

    • tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, hüpotensiooni (madalat vererõhku), käte või

      jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist (teadmata).


      Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.


      Dacogeni teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised. Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)

    • kuseteede nakkus;

    • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;

    • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid;

    • väsimustunne või kahvatus võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;

    • veresuhkru kõrge tase;

    • peavalu;

    • ninaverejooksud;

    • kõhulahtisus;

    • oksendamine;

    • iiveldus;

    • palavik;

    • maksafunktsiooni kõrvalekalded.


      Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)

    • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla vere valgeliblede vähesuse sümptom;

    • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;

    • suu või keele haavandid;

    • bilirubiini suur sisaldus veres.


      Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)

    • vere puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);

    • südamelihase haigus;

    • punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, vere valgeliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.


      Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

    • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus. Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Dacogeni säilitada


    • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.

    • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast

      „Kõlblik kuni“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

    • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.

      Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25 °C) kuni 1 tund.

    • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Dacogen sisaldab

Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu

Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini. Igas pakendis on 1 viaal.


Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia


Tootja

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel: +36 1 884 2858


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.


/.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


  1. RAVIMILAHUSE VALMISTAMINE


    Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid. Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.


    Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees. Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga milliliiter ligikaudu 5 mg detsitabiini pHga 6,7…7,3. 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.

    Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgseid säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.


  2. MANUSTAMINE


    Manustage valmislahus veenisiseselt 1 tunni jooksul.


  3. HÄVITAMINE


Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.