Dacogen
decitabine
detsitabiin (decitabinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Kuidas Dacogeni kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dacogeni säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dacogen on vähivastane ravim. See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi, nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis. See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke. Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest
korda AML. Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Kui teil on küsimusi Dacogeni toime kohta või miks seda ravimit teile määrati, pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te toidate last rinnaga.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
vereliistakute, vere puna- või valgeliblede vähesus;
infektsioon;
maksahaigus;
tõsine neeruhäire;
südamehäire.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dacogen võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov. Nende proovidega kontrollitakse, kas:
teil on piisavalt vererakke ning
kas teie maks ja neerud töötavad korralikult. Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last. Kui olete rasestumisvõimeline, palub arst teil enne Dacogeniga ravi alustamist teha rasedustesti. Rääkige
oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis. Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba”.
Ravim sisaldab 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses. See on võrdne 0,7...7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel. Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Teie arst määrab teie Dacogeni annuse. See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat. Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant. Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina). Selleks kulub aega 1 tund.
Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik. Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud vere valgeliblede vähesusest (väga sage);
valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele
kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja
labajalgade tursed;
veritsus; sealhulgas veri väljaheites, võib olla mao- või sooleverejooksu sümptom (sage);
raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus. Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, hüpotensiooni (madalat vererõhku), käte või
jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist (teadmata).
Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
kuseteede nakkus;
muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid;
väsimustunne või kahvatus võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid;
veresuhkru kõrge tase;
peavalu;
ninaverejooksud;
kõhulahtisus;
oksendamine;
iiveldus;
palavik;
maksafunktsiooni kõrvalekalded.
bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla vere valgeliblede vähesuse sümptom;
valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
suu või keele haavandid;
bilirubiini suur sisaldus veres.
vere puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
südamelihase haigus;
punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, vere valgeliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus. Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25 °C) kuni 1 tund.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.
Toimeaine on detsitabiin. Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini. Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter 5 mg detsitabiini.
Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks). Vt lõik 2.
Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini. Igas pakendis on 1 viaal.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid. Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.
Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees. Pärast lahustamist sisaldab lahuse iga milliliiter ligikaudu 5 mg detsitabiini pHga 6,7…7,3. 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgseid säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Manustage valmislahus veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.