Ferriprox
deferiprone
deferiproon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Karbi külge on kinnitatud patsiendikaart. Patsiendikaart tuleb eemaldada, täita, seda tuleb lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see patsiendikaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist
Kuidas Ferriproxi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ferriproxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni. Ferriprox on raua kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast liigse raua.
Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode;
kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
„Muud ravimid ja Ferriprox“);
kui olete rase või imetate last.
kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on väga madal vere valgeliblede (neutrofiilide) arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1–2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake karbi külge kinnitatud patsiendikaarti. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid, pöörduge kohe arsti poole.
Teie vere valgeliblede arvu tuleb kontrollida 24 tunni jooksul, võimaliku agranulotsütoosi avastamiseks.
Kui teie inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) testitulemus on positiivne või kui teie maksa- või neerutalitlus on tõsiselt halvenenud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.
Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.
Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
„Ferriproxi ei tohi võtta“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Ferriproxi võtmisega. Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda. See ravim võib teie lapsele põhjustada raskeid kahjustusi. Ferriproxi võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Parima meetodi leidmiseks pidage nõu arstiga. Kui te rasestute Ferriproxi ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja teatage oma arstile.
Ärge kasutage Ferriproxi rinnaga toitmise ajal. Palun vaadake karbi külge kinnitatud patsiendikaarti.
Ei ole asjakohane.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Ferriproxi annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Ferriproxi 3 korda ööpäevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada
100 mg/kg kehakaalu kohta. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
Ferripoxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.
Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit
vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke
kahekordset annust, kui üksikud annused jäid eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast Ferriproxi tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
kõhuvalu,
iiveldus,
oksendamine,
uriini punakas/pruun värvus.
Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),
peavalu,
kõhulahtisus,
maksaensüümide taseme tõus,
väsimus,
söögiisu suurenemine.
allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.
Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel.
Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg ööpäevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast Ferriproxi katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on deferiproon. Iga 500 mg tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Teised koostisosad on:
tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
tableti kate: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid.
Valge või peaaegu valge, kapslikujuline, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sissepressitud tähis “APO“ “500“, teine külg on sile. Tableti mõõtmed on 7,1 mm x 17,5 mm x
6,8 mm ja see on varustatud poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ferriprox on pakendatud purkidesse, milles on 100 tabletti.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itaalia
Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
2333 CM Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: + 357 25 371056
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791