Menveo
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Menveod kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Menveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides)
haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla. Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute
oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda
revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.
Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud. Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust. See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba. Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.
Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige levinumad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni
kaks päeva ja polnud eriti tõsised.
Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb
enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): söömistavade muutus, iiveldus, oksendamine, diarröa, lööve, lihaste ja liigeste valulikkus, külmavärinad, palavik ≥38°C, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine (>50 mm)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): süstekoha sügelus
Kliiniliste uuringute alusel on noorukitel (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutel kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.
Väga sage: peavalu, iiveldus, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine
(≤50 mm), lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne
Sage: lööve, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine (>50 mm), liigeste valulikkus,
palavik ≥ 38°C, külmavärinad
Aeg-ajalt: pearinglus, süstekoha sügelus
Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised: Harv: lümfisõlmede suurenemine.
Teadmata: allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C... 8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: Toimeained on:
(Algupäraselt pulbris)
Meningokoki A-grupi oligosahhariid 10 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
(Algupäraselt lahuses)
Meningokoki C-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on:
Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Menveo on pulber ja süstelahus Iga Menveo annus tarnitakse:
1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina
1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena
Pakendis on 1 annus (2 viaali), 5 annust (10 viaali) või 10 annust (20 viaali). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada, mis annab ühe 0,5 ml annuse.
Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne. Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.
Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.