Twynsta
telmisartan, amlodipine
TWYNSTA tablett 80+10mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 5,61 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
TWYNSTA tablett 80+5mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 5,61 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Twynsta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Twynsta võtmist
Kuidas Twynsta’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Twynsta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Twynsta tabletid sisaldavad kahte toimeainet – telmisartaani ja amlodipiini. Mõlemad toimeained aitavad alandada teie kõrget vererõhku.
Telmisartaan kuulub ravimirühma, mida nimetatakseangiotensiin II retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime blokeerimine.
Amlodipiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Amlodipiin peatab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte toonust.
See tähendab, et mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks veresoonte pingulolekut. Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt langenud ainult amlodipiiniga.
täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis.
Ravimata kõrge vererõhk võib kahjustada mitme organi veresooni, mis kujutab endast patsientidele raskete tagajärgede – südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämise – riski. Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus. Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks, et see on normi piires.
kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali blokaatoreid) suhtes;
kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on arem vältida Twynsta võtmist raseduse algstaadiumis – vt lõik „Rasedus“);
kui teil on rasked maksahäired või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häire);
kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral teie süda ei ole võimeline organismi piisavalt verd pumpama);
kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus;
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Kui mõni ülal nimetatud olukordadest kehtib teie kohta, siis enne Twynsta võtmist teatage sellest arstile või apteekrile.
Enne Twynsta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest.
Neeruhaigus või neeru siirdamine
Ühte või mõlemasse neeru suubuvate veresoonte kitsenemine (neeruarteri stenoos)
Maksahaigus
Südame häired
Aldosteroonisisalduse suurenemine (mis põhjustab organismis vee ja soola peetust, millega kaasneb mitmesuguste veremineraalide tasakaaluhäire)
Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt siis, kui olete dehüdreeritud (olete liigselt kaotanud vett organismist) või teil esineb soolapuudus diureetilise ravi (vett väljutavad tabletid), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel
Vere suurenenud kaaliumisisaldus
Suhkurtõbi
Aordi kitsenemine (aordistenoos)
Südamega seostatav valu rinna piirkonnas ka rahuolekus või minimaalsel pingutusel (ebastabiilne stenokardia)
Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameinfarkt
Enne Twynsta võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka lõik „Twynsta’t ei tohi võtta“);
kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.
Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust teatage arstile, et võtate Twynsta’t.
Twynsta ei ole soovitatav lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta:
liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse mõnda tüüpi depressiooni
ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid)
angiotensiin II retseptori antagonistid
AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet allpool „Twynsta’t ei tohi võtta“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen), hepariin, immunosupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim
rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)
naistepuna
dantroleen (infusiooni teel manustatav ravim kehatemperatuuri tõsiste kõrvalekallete raviks)
ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi töö kohandamiseks (nt siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus)
HIV/AIDS-i ravimid (nt ritonaviir) või seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)
diltiaseem (südameravim)
simvastatiin suure kolesteroolisisalduse raviks
digoksiin
Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Twynsta toime väheneda, kui te kasutate samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Twynsta võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeeni, amifostiini, neuroleptikumide või antidepressantide) vererõhku langetavat toimet.
Alkohol võib süvendada vererõhu langust. Te võite täheldada seda peapööritusena püsti tõusmisel.
Kui te võtate Twynsta’t, ärge tarbige greibimahla ja greipfruuti. Seda seetõttu, et greipfruut ja greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades Twynsta vererõhku langetava toime tugevnemist.
Rasedus
Te peate teatama arstile, kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst soovitab tavaliselt Twynstaga ravi lõpetada, enne kui te rasestute või niipea, kui olete teada saanud, et olete rase, ning soovitab teil Twynsta asemel võtta mõnda teist ravimit. Twynsta ei ole soovitatav varajase raseduse ajal ning seda ei tohi võtta, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada suurt kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Imetamine
Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima.
Teatage oma arstile, kui te imetate või kavatsete hakata imetama. Twynsta ei ole soovitatav imetavatele emadele. Kui te soovite last imetada, võib arst määrata teile teise ravi – eriti, kui laps on vastsündinu või enneaegselt sündinud.
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnel inimesel võivad vererõhku langetava ravi ajal esineda sellised kõrvaltoimed nagu minestamine, unisus, peapööritus või vertiigo. Kui te täheldate endal neid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab 168,64 mg sorbitooli ühes tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal. Eemaldage Twynsta tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
Te võite Twynsta’t võtta kas koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga.
Kui teie maks ei funktsioneeri õigesti, siis tavaline annus ei tohi ületada ühte 40 mg / 5 mg või ühte 40 mg / 10 mg tabletti ööpäevas.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Teil võib esineda madal vererõhk ja südame kiire löögisagedus. On teateid ka südame aeglase löögisageduse, pearingluse, neerutalitluse languse, sh neerupuudulikkuse, olulise ja pikaajalise madala vererõhu, sh šoki, ja surmajuhtumite kohta.
Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
On oluline, et võtaksite Twynsta’t iga päev, kuni arst otsustab teisiti. Kui teile tundub, et Twynsta toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Sepsis (sageli nimetatakse veremürgistuseks, mis on kogu organismi raskekujuline põletikuline reaktsioon vastusena infektsioonile, mis väljendub kõrge palaviku ja väga halva enesetundega), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni
1 inimesel 1000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need kõrvaltoimed lõppeda surmaga. Sepsise
esinemissageduse suurenemist on täheldatud ainult telmisartaaniga, kuid seda ei saa välistada ka
Twynsta puhul.
peapööritus, pahkluude turse (ödeem)
unisus, migreen, peavalu, torkimis- või tuimustunne labakätes ja -jalgades, vertiigo, südame löögisageduse vähenemine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk (hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu,
kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihasekrambid, lihasevalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rindkeres, väsimus, paistetus (turse), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
kusepõie infektsioon, kurbusetunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus labakätes või -jalgades, puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse häired, värisemine, oksendamine, igemete turse, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu, jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappesisalduse suurenemine veres.
progresseeruv kopsukoe armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus [interstitsiaalne kopsupõletik ja
eosinofiilne kopsupõletik])
Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud telmisartaani või amlodipiini komponentidega ning need võivad esineda ka Twynsta’ga.
Telmisartaan
Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), veres suur kaaliumisisaldus, õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh ootamatu neerutalitluse lakkamine, kreatiniinisisalduse suurenemine.
teatavate vere valgeliblede vähesus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), vere suhkrusisalduse vähenemine (suhkurtõvega patsientidel), nägemishäire, südame suur löögisagedus, seedehäired, ebanormaalne maksatalitlus, nõgestõbi (urtikaaria), ravimlööve, kõõlustepõletik, gripitaoline haigus (nt lihasevalu, üldine halb enesetunne), hemoglobiinisisalduse (verevalgu) vähenemine, kreatiniinifosfokinaasi sisalduse suurenemine veres.
Enamik turuletulekujärgselt registreeritud ebanormaalse maksatalitluse / maksa häire juhte esines Jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Amlodipiin
Ainult amlodipiini võtvatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
muutused sooletegevuses, kõhulahtisus, kõhukinnisus, nägemishäired, kahelinägemine, pahkluude turse.
meeleolu muutused, nägemishäire, helin kõrvus, hingamisraskus, aevastamine/nohu, juuste väljalangus, ebaharilik verevalumite ja veritsuste teke (vere punaliblede kahjustus), nahavärvi muutus, rohke higistamine, urineerimisraskus, suurenenud urineerimisvajadus (eriti öine), rinnanäärmete suurenemine meestel, valu, kehakaalu tõus, kehakaalu langus.
segasus.
vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), vere
liigne suhkrusisaldus, üksikjuhtudel kontrollimatud tõmblevad või vappuvad liigutused, südameinfarkt, ebaregulaarsed südamelöögid, veresoontepõletik, kõhunäärmepõletik, mao limaskesta põletik (gastriit), maksapõletik, naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine koos kollasusega, turse kiire teke nahal ja limaskestadel (angioödeem), rasked nahareaktsioonid, nõgestõbi (urtikaaria), rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom), naha suurenenud päikesetundlikkus, suurenenud lihasepinge.
rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (naha toksiline nekrolüüs).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Eemaldage Twynsta tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin.
Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina).
Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid, briljantsinine FCF (E133), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, maisitärklisest valmistatud eelželatiniseeritud tärklis, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2), sorbitool (E420) (vt lõik 2).
Twynsta 40 mg / 10 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised, ligikaudu 14 mm pikkused tabletid, mille valgele kihile on graveeritud toote kood A2 ja firma logo.
Twynsta on müügil karbis, mis sisaldab 14, 28, 56, 98 tabletti alumiinium/alumiinium
blisterpakendites või mis sisaldab 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletti alumiinium/alumiiniumperforeeritud ühikannuse blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620