Docefrez
docetaxel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Mis ravim on Docefrez ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Docefrezi kasutamist
Kuidas Docefrezi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Docefrezi säilitada
Lisainfo
Docefrezi toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmist tüüpi vähkkasvajate raviks:
Ravimil on müügiluba lõppenud
kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga;
varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis või ilma on levinud lümfisõlmedesse,
kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga;
mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga;
eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga;
metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga;
pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes.
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
kui teil on raske maksahaigus.
Öelge oma arstile, kui teil on:
südamehaigus
maksahaigus
neeruhaigus
Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Üks päev enne Docefrezi manustamist palutakse teil võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni sisaldavaid ravimeid, ning nende võtmist tuleb jätkata veel üks või kaks päeva, et
minimeerida Docefrezi infusiooniga seonduvate teatud kõrvaltoimete riski, eriti allergiliste reaktsioonide ja vedelikupeetuse (käte, jalgade turse või kaalutõus) riski.
Ravi ajal võidakse teile anda ravimeid, mis säilitavad teie vererakkude arvu.
Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis,
ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis,
tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi),
erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Docefrezi EI TOHI manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda, kui teie arst ei ole öelnud teisiti.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ning teil tuleb kasutada usaldusväärseid meetodeid rasestumise vältimiseks, kuna Dozefrez võib olla lootele kahjulik. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui olete mees ja teid ravitakse Docefreziga, on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi ning uurida enne ravi algust sperma säilitamise võimalusi, sest dotsetakseel võib mõjutada meeste viljakust.
Ravi ajal Docefreziga EI TOHI te last rinnaga toita.
Kui te kaalute rasestumist või lapse imetamist, pidage esmalt nõu oma arstiga.
Docefrezi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Docefrezi manustab teile haiglas meedik. Seda manustatakse veeni tilguti (veenisisene infusioon) abil umbes ühe tunni jooksul Tavaliselt manustatakse Docefrezi infusiooni kord kolme nädala jooksul.
Teie arst võib muuta annust ja/või manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, üldseisundist ja teatud kõrvaltoimete esinemisest. Öelge oma arstile või õele, kui teil tekib palavik,
kõhulahtisus, suuhaavandid, tuimustunne või torkiv tunne.
Teie arst võib teile määrata Docefreziga ravi ajal või enne seda teisi ravimeid:
et vähendada allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (ravieelselt suukaudsete kortikosteroididega, nt deksametasooniga),
luuüdi stimuleerimiseks, et toodetaks rohkem vererakke (nt filgrastiim).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
Nagu kõik ravimid, võib ka Docefrez põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega (määratletud allpool).
Väga sage: tekib rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage: tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 1 000-st
Harv: tekib 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
Väga harv: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Üksi manustatava Docefrezi kõige sagedasem kõrvaltoime on punaliblede või valgeliblede arvu vähendamine, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, suuhaavandid, kõhulahtisus ja väsimus (kõik esinevad väga sageli).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Öelge oma arstile või õele kohe infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kui panete tähele mõnda järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest (esinevad väga sageli):
punetus, nahareaktsioonid, sügelus
pigistustunne rinnus, hingamisraskused
palavik või külmavärinad
seljavalu
madal vererõhk.
Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
palavik*: öelge kohe oma arstile või õele
nakkused, sh kopsupõletik ja veremürgitus
punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
trombotsüütide arvu vähenemine (ootamatute verejooksude riski suurenemine)
allergilised reaktsioonid (vt ülalpool)
peavalu*, unetus*
tuimustunne või torkimistunne, maitsehäired (närvikahjustusest)
valu lihastes või liigestes
silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
turse, mida põhjustab vedeliku liikumine lümfisõlmedest ebatavalistesse kohtadesse
käte, jalgade, jalalabade turse
õhupuudus, köha*
nina tilkumine või nohu; kurgu ja nina limaskesta põletik*
ninaverejooks
suuhaavandid
iiveldus, oksendamine, seedehäired*, kõhuvalu*
kõhulahtisus, kõhukinnisus*
juuste väljalangemine
peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
küünte värvimuutus*, küünte loksumine
lihaste tundlikkus ja valu; seljavalu, luuvalu*
menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
väsimus, valu, gripisarnased sümptomid*
isu kadu (anoreksia), kaalutõus või -kaotus*
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
suuõõne seeninfektsioonid (suu kandidiaas)
dehüdratsioon
pearinglus, kuulmishäire
vererõhulangus (hüpotensioon), südamepuudulikkus; südame rütmihäire (arütmia)
suukuivus, valu või raskus neelamisel, söögitoru põletik (ösofagiit)
verejooks
maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
minestamine
nahareaktsioonid, veenipõletik või turse süstekohal
jämesoolepõletik, peensoolepõletik, soolemulgustus
verehüübed.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui Docefrezi manustatakse koos muude vähivastaste ravimitega, võib mõnede kõrvaltoimete sagedus või raskusaste suureneda. Tärniga „*” märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Docefrezi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC). Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Valmistatud lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Valmistatud lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tundi, kui seda säilitatakse kas temperatuuril 2 ºC… 8 °C või temperatuuril alla 25 °C, ja lõplik infusioonilahus toatemperatuuril 4 tundi.
Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dotsetakseel.
Docefrez 20 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks. Iga viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne). Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg
dotseakseeli.
Lahusti sisaldab 35,4 massiprotsenti etanooli ja polüsorbaat 80.
Docefrez 20 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja roheline alumiiniumkate.
Lahusti viaal: 1 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav
kummikork ja sinine alumiiniumkate.
Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Holland
Ravimil on müügiluba lõppenud
tel. +31 (0)23 568 5501
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Germany
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Ravimil on müügiluba lõppenud
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona Spain
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
tel. +33 6 48 27 05 59
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano Italy
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Ravimil on müügiluba lõppenud
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom
tel. +44 113 251 59 27
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
On ülimalt oluline, et te enne Docefrez eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Docefrez 20 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 20 mg (lisaks 22%: 24,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne). Docefrezi lahusti on 35,4 massiprotsenti etanooli (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s. Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli.
lõppenud
Docefrezi tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
müügiluba
Iga Docefrez 20 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (20 mg, millele vastab 24,4 mg lüofiliseeritud pulbrit) ja vastav üheannuseline viaal 1 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis. Mitte külmutada. Docefrezi ei tohi kasutada pärast pakendil ja viaalidel näidatud kõlblikkusaja lõppu.
on
Ravimil
Docefrez 20 mg viaal sisaldab valget kuni tuhmvalget lüofiliseeritud pulbrit, mis on 5 ml torukujulises värvitus klaasviaalis 20 mm halli kummikorgiga, mis on kinnitatud tumerohelise äratõmmatava alumiiniumkattega.
Iga Docefrez 20 mg viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 22% täitmiseks: 24,4 mg dotsetakseeli).
Docefrezi lahustiks on 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Docefrez 20 mg lahusti viaal on 1 ml värvitu torukujuline 1. tüüpi klaasist viaal 20 mm, millel on hall bromobutüülkummist kork, mis on kinnitatud 20 mm tumesinise äratõmmatava alumiiniumkattega.
Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Lisakogus tagab selle, et kui komplektis olev lahusti viaal kogu mahus lisada, sisaldaks viaali sisust valmistatud kontsentraadi kogus 20 mg või 80 mg dotsetakseeli.
Docefrez on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik. Soovitatav on kasutada kindaid.
Kui Docefrez kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui Docefrez kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrez karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Tõmmake nõelaga süstla abil kogu Docefrez lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades
Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docefrez viaali.
Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Eelvalmistatud lahus sisaldab umbes 24 mg/ml dotsetakseeli ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. On tõestatud, et eelsegatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 8 tundi jooksul, kui seda hoiustatakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril (alla 25 °C).
penud
Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust. Võttes aluseks patsiendile vajaliku doosi mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstaldega vajalik kogus aseptiliselt välja sobivast arvust eelvalmistatud lahustest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli doosi jaoks läheb vaja ühte 80 mg ja kolme 20 mg pakki. Eelvalmistatud lahus sisaldab dotsetakseeli ~ 24 mg/ml, mis vastab umbes 20 mg / 0,84 ml ja 80 mg / 3,36 ml väljavõetavale mahule.
Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või – pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et
mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Ravimil on müügilubalõp
Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Docefrez infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul peale valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docefrez eellahust ja infusioonilahust hinnata
visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.