Leflunomide Teva
leflunomide
leflunomiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist
Kuidas Leflunomide Teva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Leflunomide Teva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Leflunomide Teva kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm. Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
kui te olete leflunomiidi (eeskätt nahareaktsioonid, millega sageli kaasnevad palavik, liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevens-Johnsoni sündroom) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.
kui teil on tõsine infektsioon.
kui teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme neerudega.
kui valgu hulk teie veres on väga vähene (hüpoproteineemia).
kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Enne Leflunomide Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil on juba vähesel hulgal puna- või valgevereliblesid (aneemia või leukopeenia); vereliistakuid, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks (trombotsütopeenia); luuüdi funktsioon on pärsitud või kui teil on risk, et teie luuüdi ei funktsioneeri õigesti; teie arst võib teil soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Teva eritumist teie organismist.
kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada, et te lõpetaksite Leflunomide Teva võtmise.
Kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada, et te võtaksite teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Teva eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Leflunomide Teva võtmist.
kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).
kui te olete meessoost ja soovite eostada last. Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada Leflunomide Teva võtmise lõpetamist ja teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide Teva’t kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Teva piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
Mõnikord võib Leflunomide Teva põhjustada vere-, maksa- või kopsuprobleeme või häireid käte või jalgade närvides. See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Enne ravi alustamist Leflunomide Teva’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Leflunomide Teva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Leflunomide Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Eriti juhul kui te võtate järgmisi ravimeid:
teised ravimid, mis lõhustuvad ensüümi abil, mida nimetatakse CYP2C9-ks, nt fenütoiin (epilepsiaravim), varfariin ja fenprokumoon (verevedeldajad) ja tolbutamiid (2. tüüpi suhkurtõve ravim). Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Teva’ga.
Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Leflunomide Teva ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Alkoholi joomine Leflunomide Teva võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust. Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Kui te olete rasestumisvõimelises eas, siis te ei tohi võtta Leflunomide Teva’t, ilma et kasutaksite usaldusväärset rasestumisvastast vahendit vähemalt 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu. Neid
2 aastat on võimalik vähendada paari nädalani, kui võtate arsti poolt soovitatud ravi, mis kiirendab Leflunomide Teva eritumist teie organismist.
Kui te arvate, et te võite olla rase, aga võtate samal ajal Leflunomide Teva’t, pöörduge otsekohe oma arsti poole, et teha rasedustest. Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske. Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva’t kiiresti ja piisavalt teie organismist. See võib vähendada riski teie lapsele.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole. Leflunomide Teva eritub rinnapiima. Seetõttu ärge toitke ravi ajal last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Leflunomide Teva võib põhjustada pearinglust. See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst, kes alustab teie ravi Leflunomide Teva’ga ja kes jälgib teid ravi ajal, peab olema reumatoidartriidi ravis kogenud spetsialist.
Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Pärast seda on annus 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega. Leflunomide Teva tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Leflunomide Teva’t võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole. Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Leflunomide Teva võtmine:
kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla
tõsise allergilise reaktsiooni nähud.
kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Kerge vererõhu tõus.
Valgevereliblede arvu vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini infektsioonid (leukopeenia).
Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).
Peavalu.
Pearinglus.
Kõhulahtisus.
Iiveldus.
Oksendamine.
Haavandid või põletik suus.
Kõhuvalu.
Juuste väljalangemise intensiivistumine.
Ekseem.
Lööve.
Sügelus.
Kuiv nahk.
Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes või randmes.
Teatud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres.
Söögiisu kaotus.
Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).
Jõuetus (nõrkus).
Kerged allergilised reaktsioonid.
Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.
käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).
Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite tekkeks.
Maitsetundlikkuse häired.
Nõgeslööve (urtikaaria).
Kõõluserebend.
Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
Rasvade (kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres.
Fosfaadi taseme langus veres.
Ärevus.
Tugev vererõhu tõus.
Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioone.
Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Verehäired.
Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.
Laktaatdehüdrogenaasi (vere koostises olev ensüüm) taseme tõus.
Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Hepatiit (maksapõletik).
Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest (ikterus).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Infektsioon, millele on iseloomulikud kõrge palavik, kurguvalu, nahalesioonid ja valgevereliblede arvu äärmine langus (agranulotsütoos).
Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas.
Rasked, mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Raske allergiline reaktsioon.
Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
Raske maksakahjustus (st maksapuudulikkus, maksa nekroos), mis võib lõppeda surmaga.
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Neerupuudulikkus.
Kusihappe taseme langemine alla normi.
Pöörduv meeste viljatus.
Naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes)
Psoriaas (esmane või süvenemine).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Tabletid pudelis: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on leflunomiid.
Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teised abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatineeritud (maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool 8000.
Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10“ ja teisele küljele „L“.
Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Holland
Tootjad:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
TEVA Santé
Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500
Ravimil on müügiluba lõppenud