Brukinsa
zanubrutinib
zanubrutiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BRUKINSA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BRUKINSA võtmist
Kuidas BRUKINSAT võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BRUKINSAT säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BRUKINSA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena zanubrutiniibi. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteiinkinaasi inhibiitoriteks. See ravim toimib, blokeerides Brutoni türosiinkinaasi – kehavalku, mis aitab neil vähirakkudel kasvada ja ellu jääda. Selle valgu blokeerimisega vähendab BRUKINSA vähirakkude arvu ja aeglustab haiguse süvenemist.
BRUKINSAT kasutatakse Waldenströmi makroglobulineemia (ehk lümfoplasmatsüütilise lümfoomi) raviks. See on vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, B-lümfotsüüte, ja mis moodustab liiga palju valku nimetusega IgM.
Seda ravimit kasutatakse, kui haigus on taastekkinud või kui ravi ei ole toiminud, või patsientidel, kellele ei saa anda keemiaravi koos antikehaga.
kui olete zanubrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Enne BRUKINSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud ebaharilikke verevalumeid või veritsemisi või kui kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad teie veritsemisriski (vt lõik „Muud ravimid ja BRUKINSA”). Kui teil on hiljuti olnud või on kavas operatsioon, võib arst paluda teil lõpetada
BRUKINSA võtmise lühikeseks ajaks (3...7 päeva) enne ja pärast operatsiooni või hambaravi
protseduuri;
kui teil on või on olnud südame rütmihäireid või raske südamepuudulikkus, või kui teil tekib mõni sellistest nähtudest nagu õhupuudus, nõrkus, pearinglus, uimasus, minestamine või
minestustunne, valu rinnus või säärte turse;
kui teile on kunagi öeldud, et teil on suurenenud infektsioonide tekkimise oht;
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiit. Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib põhjustada B-hepatiidi uuesti aktiveerumist. Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle nakkuse tunnuste osas;
kui teil on maksa- või neeruprobleeme;
kui teil on hiljuti olnud mõni operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolest;
kui teil on hiljuti esinenud veres punaliblede, infektsioonidega võitlevate rakkude või trombotsüütide vähesust;
kui teil on varem olnud muid kartsinoome, sh nahavähk (nt basaalrakuline vähk või lamerakk- kartsinoom). Kasutage päikesekaitsevahendeid.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või õega.
Laboratoorsed analüüsid võivad esimestel ravinädalatel näidata lümfotsütoosi, valgete vereliblede
(lümfotsüütide) sisalduse suurenemist teie veres. See on ootuspärane ja võib kesta paar kuud. See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb. Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi ja ravi
ajal ning harvadel juhtudel võib arst anda teile mõnda muud ravimit. Rääkige oma arstiga, mida teie
analüüsi tulemused tähendavad.
BRUKINSAT ei tohi kasutada lastel ja noorukitel. Selle põhjuseks on asjaolu, et nendes vanuserühmades pole seda uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. See hõlmab ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid ja toidulisandeid. Selle põhjuseks on asjaolu, et BRUKINSA võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada BRUKINSA toimet.
atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen ja naprokseen;
antikoagulandid, näiteks varfariin, hepariin ja muud verehüübeid ravivad või ennetavad ravimid;
toidulisandid, mis võivad suurendada teil veritsemisriski, näiteks kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne BRUKINSA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks – tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, naftsilliin või rifampitsiin
seeninfektsioonide ravimid – flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
HIV-infektsiooni ravimid – efavirens, etraviriin, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, telapreviir
ravim keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks – aprepitant
depressiooniravimid – fluvoksamiin, naistepuna
kinaasi inhibiitorite rühma kuuluv ravim teiste vähivormide raviks – imatiniib
kõrge vererõhu või rindkerevalu ravimid – bosentaan, diltiaseem, verapamiil
südameravimid / südame rütmihäirete ravimid – digoksiin, dronedaroon, kinidiin
ravimid krambihoogude ennetamiseks, epilepsia raviks või näo valuliku seisundi kolmiknärvi neuralgia raviks – karbamasepiin, mefenütoiin, fenütoiin
migreeni ja kobarpeavalude ravimid – dihüdroergotamiin, ergotamiin
äärmusliku unisuse ja muude unehäirete ravim – modafiniil
psühhoosi ja Tourette’i sündroomi ravim – pimosiid
anesteesia ravimid – alfentaniil, fentanüül
immunosupressiivsed ravimid – tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus
Greipide või pomerantside (mõruapelsinid) tarbimisel BRUKINSA võtmisele lähedasel ajal tuleb olla ettevaatlik. Need võivad suurendada BRUKINSA sisaldust teie veres.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. BRUKINSAT ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada,
kas kahjustab teie sündimata last.
Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal BRUKINSAGA ja vähemalt üks nädal pärast ravi ülitõhusat rasestumisvastast meetodit. Koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks rasestumisvastaste tablettide või seadmete kasutamisega tuleb kasutada lisaks ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoome).
Raseduse korral rääkige sellest kohe oma arstile.
Selle ravimi võtmise ajal ei tohi imetada. BRUKINSA võib erituda rinnapiima.
Pärast BRUKINSA võtmist võite tunda väsimust või pearinglust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 320 mg (4 kapslit) ööpäevas, kas 4 kapslit üks kord ööpäevas või 2 kapslit hommikul ja 2 õhtul.
Teie arst võib annust kohandada.
Võtke kapsleid suu kaudu klaasi veega koos toiduga või toidukordade vahel. Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
BRUKINSA toimib kõige paremini, kui see tervelt alla neelata. Seetõttu neelake kapslid tervelt alla.
Ärge neid avage, murdke ega närige.
Kui te võtate BRUKINSAT rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe arstiga. Võtke kapslite pakend ja see infoleht kaasa.
Kui teil jääb mõni annus vahele, võtke see järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase
annustamiskavaga. Kui võtate BRUKINSAT üks kord ööpäevas, võtke järgmine annus järgmisel päeval. Kui võtate ravimit kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, ning unustasite selle hommikul võtmata, võtke järgmine annus õhtul. Ärge võtke kahekordset annust, kui teil jäi eelmisel korral kapsel
võtmata. Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega sellest, millal järgmine annus võtta.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
sügelev kupladega lööve, hingamisraskused, näo, huulte, keele või kõri turse – teil võib olla ravimi suhtes allergiline reaktsioon.
palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus, sagedane ja valulik urineerimine – need võivad olla infektsiooni (viirusliku, bakteriaalse või seenhaiguse) tunnused. Need võivad hõlmata nina, ninakõrvalurgete või kurgu infektsioone (ülemiste hingamisteede infektsioonid), kopsupõletikku või kuseteede infektsioone;
pearinglus;
köha;
verevalumid või suurenenud kalduvus verevalumitele; põrutused;
veritsus;
veri uriinis;
kõhulahtisus; arst võib teile määrata vedeliku ja soolade asendaja või mõne muu ravimi;
kõhukinnisus;
nahalööve;
lihase- ja luuvalud;
väsimus;
vereanalüüsides vererakkude arvu vähenemine. Teie vererakkude arvu kontrollimiseks peab arst BRUKINSA-ravi ajal tegema vereanalüüse.
kopsuinfektsioon (alumiste hingamisteede infektsioon);
B-hepatiidi reaktiveerumine (kui teil on olnud B-hepatiit, võib see tagasi tulla);
väikesed nahaalused veritsustäpid;
ninaverejooks;
südamepekslemine, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaühtlane pulss, peapööritus, õhupuudus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid);
nõrkus.
sooleverejooks (veri väljaheites).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on zanubrutiniib. Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg zanubrutiniibi.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 „BRUKINSA sisaldab naatriumi“);
kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171)
trükivärv: šellakglasuur (E904), must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
BRUKINSA on valge kuni valkjas kõva kapsel, mille ühele küljele on musta tindiga märgitud
„ZANU 80”. Kapslid on plastpudelis, millel on lastekindel sulgur. Üks pudel sisaldab 120 kõvakapslit.
Dublin 2 D02 T380
Iirimaa
Tel: +353 1 566 7660
E-post bg.ireland@beigene.com
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Iirimaa
BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Saksamaa
BeiGene Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol, Madalmaad