Tagrisso
osimertinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TAGRISSO kasutamist
Kuidas TAGRISSOt kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TAGRISSOt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
TAGRISSO sisaldab toimeainet osimertiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi raviks. TAGRISSOt kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel esineb kopsuvähi tüüp, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks. Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR“ (epidermaalse kasvufaktori retseptor), siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga. TAGRISSO võidakse teile määrata:
operatsioonijärgse (adjuvantse) ravina, pärast vähi täielikku eemaldamist või
esimese ravimina, mida te oma teistesse kehaosadesse levinud vähi raviks saate; või
ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle. See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust ja ennetada kasvaja tagasitulemist pärast kirurgilist eemaldamist.
Kui te saate TAGRISSOt pärast kasvaja täielikku eemaldamist, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19. eksoni deletsioonideks“ või
21. eksoni asendusteks“.
Kui TAGRISSO on esimene proteiini kinaasi inhibiitor, mida te saate, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis teatud defektid, mida nimetatakse „19. eksoni deletsioonideks“ või „21. eksoni asendusteks“.
Kui teie kasvaja on progresseerunud ajal, mil te saite teist proteiini kinaasi inhibiitorit, siis tähendab see seda, et teie kasvajal on EGFR-geenis defekt, mida nimetatakse „T790M“. Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
kui olete osimertiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TAGRISSO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne TAGRISSO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on esinenud põletikku kopsudes (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks);
kui teil on kunagi olnud südameprobleeme – teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
kui teil on esinenud silmaprobleeme.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
teil tekib äkki hingamisraskus koos köha või palavikuga;
teil tekib naha raskekujuline koorumine.
teil tekib kiire või ebaregulaarne südamelöögi sagedus, pearinglus, peapööritus, ebamugavustunne rinnus, õhupuudus või minestamine.
teil tekib silmade vesisus, valgustundlikkus, silmade valu, silmade punetus või nägemishäired.
Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed”.
Lastel ja noorukitel ei ole TAGRISSOT uuritud. Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või
noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid. Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada TAGRISSO toimet.
Järgnevad ravimid võivad nõrgendada TAGRISSO toimet:
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – kasutatakse krampide või hoogude korral;
rifabutiin või rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral.
TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
rosuvastatiin – kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid– kasutatakse raseduse vältimiseks;
bosentaan – kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;
efavirenz ja etraviriin – kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
modafiniil – kasutatakse unehäirete raviks.
dabigatraan–kasutatakse verehüüvete vältimiseks.
digoksiin–kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
aliskireen–kasutatakse kõrge vererõhu korral.
Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst otsustab, kas saate TAGRISSO võtmist jätkata.
Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool „Kontratseptsioon – teave naistele ja
meestele”.
Kui te plaanite rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse võtmist, küsige oma arstilt nõu. Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).
Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
TAGRISSO võib häirida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet. Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
TAGRISSO võib erituda spermasse. Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Pärast ravi lõppu TAGRISSOga:
Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal last. Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.
TAGRISSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 80 mg tablett ööpäevas.
Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
TAGRISSOt võetakse suu kaudu. Neelake tablett alla tervelt, koos veega. Ärge purustage, poolitage ega närige tabletti.
Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Kui teil on raskusi tableti allaneelamisega, võite selle veega segada.
Asetage tablett klaasi sisse.
Lisage 50 ml (umbes kaks kolmandikku veeklaasist) gaseerimata vett. Ärge kasutage muid vedelikke.
Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks. Tablett ei lahustu täielikult.
Jooge vedelik kohe ära.
Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima
haiglaga.
Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata. On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgnevat rasket kõrvaltoimet (vt lisateavet
lõik 2):
Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga – võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks). Enamikul juhtudest on see ravitav, aga mõned juhud on lõppenud surmaga. Kui teil tekib see kõrvaltoime, võib teie arst soovida ravi TAGRISSOga lõpetada. See kõrvaltoime on sage: see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;
Stevensi-Johnsoni sündroom, mis võib avalduda punakate ümmarguste nahalaikudena kehatüvel, laikude keskosas on sageli villid; naha koorumisena; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade limaskesta haavanditena, ja millele võib eelneda palavik ja gripitaolised sümptomid. See kõrvaltoime esineb harva: võib mõjutada 1 inimest 1000-st.
Südame elektrilise aktiivsuse muutused (QTc-intervalli pikenemine) nagu kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, pearinglus, peapööritus, ebamugavustunne rinnus, õhupuudus ja minestamine. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Teie silmad muutuvad vesiseks ja valgusele tundlikuks, tekivad silmade valu, punetus või nägemishäired. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Kõhulahtisus – võib ravi ajal tekkida ja kaduda. Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus ei kao või süveneb.
Küüne- ja nahaprobleemid – nähtude hulka võivad kuuluda valu, sügelus, kuiv nahk, lööve, punetus küünte ümber. See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Niisutavate vahendite regulaarne kasutamine nahal ja küüntel võib sümptomeid leevendada. Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.
Stomatiit – suu limaskesta põletik või suus moodustuvad haavandid.
Söögiisu kaotus.
Valgete vereliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.
Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Ninaverejooks.
Juuste väljalangemine (alopeetsia).
Nõgestõbi (urtikaaria) – sügelevad, kõrgenenud laigud nahal, mis võivad olla roosad või punased ning ümmarguse kujuga. Rääkige oma arstile, kui märkate seda kõrvaltoimet.
Käte-jalgade nahareaktsioon – see võib hõlmata punetust, turset, kipitust või põletustunnet koos
naha lõhenemisega peopesadel ja/või jalataldadel.
Kreatiniini (teie keha poolt toodetav ja neerude kaudu eemaldatav) sisalduse suurenemine veres.
Kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis on seotud vere kreatiinfosfokinaasiga (lihaste kahjustuse korral verre vabanev ensüüm).
Nahakahjustused, mis on nahareaktsioonid, mis näevad välja nagu rõngad (viitavad multiformsele erüteemile).
Naha veresoonte põletik. See võib tekitada nahale verevalumid või punetuse, mille värv ei kao sellele peale vajutades.
Lihasepõletik, mis võib põhjustada lihasevalu või -nõrkust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite
ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on osimertiniib (mesilaadina). Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi. Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.
Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid,
makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid (vt lõik 2
„TAGRISSO sisaldab naatriumi“).
TAGRISSO 40 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ümmarguste ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk “AZ” ja “40” ning teine pool on sile.
TAGRISSO 80 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ovaalsete ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk “AZ” ja “80” ning teine pool on sile.
TAGRISSO tarnitakse 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 3 blistrit, igas 10 tabletti.
TAGRISSO tarnitakse 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 4 blistrit, igas 7 tabletti.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 80 90 34100
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836