Temozolomide Hexal
temozolomide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4
Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist
Kuidas Temozolomide HEXALi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Temozolomide HEXALi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane raviaine. Temozolomide HEXAL’i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Temozolomide HEXALi ei tohi võtta
kui te olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja
korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas
teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Enne Temozolomide Hexali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada Temozolomide HEXAL’i 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon. See on oluline, kuna temosolomiid võib põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist, mis võib mõnel juhul surmaga lõppeda.
Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente selle infektsiooni tunnuste suhtes hoolikalt.
Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie arst võib
otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. “Ärge võtke
Temozolomide HEXAL´i”). Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide HEXAL’iga ravi lõpetamine. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse
ravi ajal sageli teie verd, et näha Temozolomide HEXAL´i toimet teie vererakkudele.
Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis
aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim). Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide HEXALi võtmiseks parima aja leidmise osas, et
oksendamine kontrolli alla saada. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temozolomide HEXALi annust teie jaoks kohandada.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide HEXALiga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Ravi ajal Temozolomide HEXALiga ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu peavad rasestumisvõimelised naispatsiendid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Temozolomide HEXALi kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Temozolomide HEXAL võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Temozolomide HEXAL võib teid teha uniseks või väsinuks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes kõvakapslis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja ravi kestus
Teie arst määrab kindlaks Temozolomide HEXALi õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi. Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid
Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:
kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),
millele järgneb ravi ainult Temozolomide HEXALiga (ravi monoteraapia faas).
Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus). Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temozolomide HEXALi manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse faasi ajal talute.
Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Siis alustate te monoteraapia faasi.
Temozolomide HEXALi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te võtate Temozolomide HEXALi uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva (“annustamise päevad”) jooksul. Esmane annus on 150 mg/m2. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita. Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi
Temozolomide HEXALi ravitsükkel kestab 28 päeva.
Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks
200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva
jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide HEXALi annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Kuidas Temozolomide HEXALi võtta
Võtke teile määratud Temozolomide HEXALi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Teile välja kirjutatud Temozolomide HEXALi annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
Tugevus | Kaane värv |
Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid | roheline |
Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid | kollane |
Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid | roosa |
Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid | läbipaistev sinine |
Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid | punakaspruun |
Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid | valge |
Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
millised on annustamise päevad.
Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Võtke Temozolomide HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide HEXALi kapsleid, kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
raskekujuline allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud
hingamisraskused;
kontrollimatu verejooks;
haigushood (krambid);
palavik;
külmavärinad;
tõsine peavalu, mis ei möödu.
Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid
muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide HEXALi annust vähendada või ravi katkestada.
Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu;
oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
lööve, juuste väljalangemine;
väsimus.
infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid;
vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia);
allergiline reaktsioon;
veresuhkrusisalduse suurenemine;
mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada;
koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired;
keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus;
pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired;
osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad;
kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu;
verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk;
kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik;
kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus;
kuiv nahk, sügelus;
lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud;
valulikud liigesed, seljavalu;
sage urineerimine, uriinipidamatus;
palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp;
vedelikupeetus, paistes jalad;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
kiirituskahjustus.
peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud;
uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon;
taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon;
teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia;
vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia);
nahaalused punased täpid;
magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus;
meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid;
osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused;
kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon;
palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood;
kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustus (sh surmaga lõppev maksapuudulikkus), kolestaas, bilirubiinisisalduse suurenemine;
villid kehal või suus, naha irdumine, nahalööve, valulik nahapunetus, tugev lööve koos nahatursega
(sh peopesadel ja jalataldadel);
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, urtikaaria (nõgestõbi), suurenenud higistamine, nahavärvi muutus;
urineerimisraskus;
veritsus tupest, tupeärritus, menstruatsiooni puudumine või vererohked menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, suguvõimetus (impotentsus);
külmavärinad, näo paistetus, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pudel
Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Hoida originaalpakendis.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Kotike
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on temosolomiid.
Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Teised kapsli koostisosad on:
Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape.
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape.
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape.
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape.
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape.
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane
raudoksiid (E172), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Kapsli sisu: veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape
Kapsli ümbris: želatiin, titaandioksiid (E 171), vesi.
Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Pudel
Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit. Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest. Hoidke kotikest pudeli sees. Ärge neelake seda alla.
Multipakk (pudelid)
Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork. Pudelid sisaldavad kuivatusainepakikest. Hoidke kuivatusainepakike pudelis. Ärge neelake kuivatusainepakikest alla.)
Kotike
Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse. Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “5”.
Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu kollane kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “20”.
Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roosa kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “100”.
Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistev sinine kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “140”.
Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu punakaspruun kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “180”.
Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, valge kaas ning peal musta tindiga märgistus. Kaanel on märgistus “TMZ” ja põhiosal on märgistus “250”.
Iga kapsel on ligikaudu 21,4 mm pikk.
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz N.V. Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55
сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: '+359 2 970 47 47
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 2811712 Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
registration.vienna@sandoz.com
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble
E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C
PL – 02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42
HR – 10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60
Co. Cork Ireland
Tel: +353 27 50077
regulatorygroup@rowa-pharma.ie
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B, 811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tel: +45 6395 1000
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
Infoleht on viimati kooskõlastatud