Perjeta
pertuzumab
pertuzumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Perjeta teile manustamist
Kuidas Perjetat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Perjetat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse“ rinnavähiga – arst testib teid selle suhtes.
vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.
vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse pärast operatsiooni (operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks).
Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.
Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks“ ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptoriks“ (HER2). HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.
kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravi Perjetaga võib mõjuda teie südamele. Enne Perjeta manustamist teile pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal – arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini – need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Infusioonireaktsioonid
Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised)
reaktsioonid. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast infusiooni. Kui teil tekib tõsine reaktsioon, võib arst teie ravi Perjetaga lõpetada. Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu. Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Febriilne neutropeenia (madal ver e valgeliblede arv koos palavikuga)
Kui Perjetat manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib vere valgeliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus). See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil on seedetrakti põletik (nt suupõletik või kõhulahtisus).
Kõhulahtisus
Ravi Perjetaga võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk kõhulahtisuse tekkeks võrreldes alla 65-aastaste patsientidega. Kõhulahtisus on seisund, mille puhul väljaheide muutub vesivedelaks. Kui teil tekib vähivastase ravi saamise ajal raske kõhulahtisus, võib teie arst alustada teil kõhulahtisuse vastast ravi ja lõpetada teie ravi Perjetaga kuni kõhulahtisuse taandumiseni.
Perjetat ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime
kohta selles vanusegrupis.
Perjetaga ravi saavatel üle 65-aastastel patsientidel tekivad alla 65-aastaste patsientidega võrreldes
suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed: söögiisu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehakaalu langus, väsimus, maitsetundlikkuse häired või kadumine, nõrkuse, tuimuse, kiheluse või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades ning kõhulahtisus.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi
alustamist oma arsti või meditsiiniõde. Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute ravi ajal Perjetaga või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Küsige oma arstilt, kas te võite ravi ajal Perjetaga või pärast ravi last rinnaga toita.
Perjeta võib kahjustada veel sündimata last. Te peate ravi ajal Perjetaga ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.
Perjeta võib kergelt mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent kui teil tekib
pearinglus, infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.
Perjeta sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Perjetat manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.
Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.
Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.
Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Perjetat manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja keemiaraviga).
Teile manustatakse 840 mg Perjetat 60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda.
Teile manustatakse ka trastuzumabi ja keemiaravi.
Teile manustatakse 420 mg Perjetat 30...60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.
Teile manustatakse ka trastuzumabi ja keemiaravi.
Lisateabe saamiseks trastuzumabi ja keemiaravi annustamise kohta (võivad samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg. Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta
suurem, 840 mg annus.
Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on saada kõik teile soovitatud
infusioonid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Vvere valgeliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega. Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).
Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres). Sümptomiteks võivad olla neerude probleemid (nõrkus, õhupuudus, väsimus ja segadusseisund), südameprobleemid (südamepekslemine, kiirem või aeglasem südamerütm), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning kihelus suus, kätes või jalgades.
Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Kõhulahtisus
Juuste väljalangemine
Iiveldus või oksendamine
Lööve
Seedetrakti põletik (nt suupõletik)
Vere punaliblede arvu langus – seda näitab vereanalüüs
Liiges- või lihasvalu, lihasnõrkus
Kõhukinnisus
Söögiisu vähenemine
Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine
Palavik
Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis
Unetus
Kuumahood
Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades
Ninaverejooksud
Köha
Kõrvetised
Kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk
Küünekahjustused
Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik
Suurenenud pisaraeritus
Palavik, mis on seotud teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
Õhupuudus
Pearinglus
Tundetus, kihelustunne või torkimine jalgades või kätes; teravad torked, pulseerimine, külmatunne või põletav valu, suurenenud valutundlikus, võimetus tunda muutusi kuumuses või külmas; tasakaalu kadumine või koordineerimatus
Küünevalli (küüne ja naha kokkupuutekoha) põletik
Kõrva-, nina- või kurguinfektsioon
Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)
Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust
Kui teil tekib mõni ülal loetletud sümptomitest pärast Perjeta ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjetaga.
Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist. Kui teile manustatakse Perjetat samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Perjetat säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pertuzumab. Iga viaal sisaldab kokku 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Perjeta on infusioonilahuse kontsentraat. See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv),
värvitu või kahvatukollane vedelik. Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati. Igas pakendis on üks viaal.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000