Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Ziagen
abacavir

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Ziagen 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Abakaviir


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


TÄHTIS – Ülitundlikkusreaktsioonid


Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite, nagu Kivexa, Triumeq ja Trizivir toimeaine). Mõnedel inimestel, kes võtavad abakaviiri, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (raske allergiline reaktsioon), mis võivad abakaviiri sisaldavate ravimite võtmise jätkamisel olla eluohtlikud.

Te peate hoolikalt lugema lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonid” kogu informatsiooni.


Ziagen’i pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu. See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ziagen’i võtmist

  3. Kuidas Ziagen’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ziagen’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Ziagen ja milleks seda kasutatakse


    Ziagen’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.


    Ziagen sisaldab toimeainena abakaviiri. Abakaviir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).


    Ziagen ei ravi HIV-infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelible, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.


    Kõik inimesed ei reageeri Ziagen -ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi tõhusust.


  2. Mida on vaja teada enne Ziagen’i võtmist Ziagen’i ei tohi võtta:

    • kui te olete allergiline (ülitundlik) abakaviiri (või muude abakaviiri sisaldavate ravimite, nt Trizivir’i, Triumeq’i või Kivexa suhtes) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

      Lugege lõigus 4 hoolikalt kogu „Ülitundlikkusreaktsioonid” informatsiooni.

      Rääkige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie kohta.

      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Mõnedel patsientidel, kes võtavad Ziagen’i, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema eriti tähelepanelik:

    • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus.

    • kui teil on kunagi olnud maksahaigus, sh B- või C-hepatiit.

    • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).

    • kui te olete diabeetik ja kasutate insuliini.

    • kui teil on raske neeruhaigus.

      Rääkige oma arstiga, kui midagi sellest käib teie kohta. Te vajate oma ravimi võtmise ajal täiendavat arstlikku jälgimist, sh vereanalüüside tegemist. Vt täiendavat infot lõigust 4.


      Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid

      Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel.


      Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat informatsiooni selle infolehe lõigus 4.


      Südameataki oht

      Ei saa välistada võimalikku seost abakaviiri ja südamelihaseinfarkti suurenenud riski vahel.

      Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile. Ärge

      lõpetage Ziagen’i võtmist, kui seda ei ole soovitanud teie arst.


      Jälgige olulisi sümptomeid

      Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV-infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate Ziagen’i võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida

      jälgida.

      Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.


      Kaitske teisi inimesi

      HIV levib sugulisel teel kellegi kaudu, kellel on infektsioon või kandub üle nakatunud verega (nt süstlanõelu jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne

      retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid

      kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.


      Muud ravimid ja Ziagen

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid või ilma retseptita ostetud ravimeid. Pidage meeles, et räägite oma arstile või apteekrile ka nendest ravimitest, mida te hakkate võtma siis, kui te juba Ziagen’i võtate.


      Mõned ravimid võivad anda koos Ziagen’iga koostoimeid

      Siia kuuluvad:


    • epilepsiaravim fenütoiin.

      Kui te võtate fenütoiini, öelge seda oma arstile. Teie arst võib pidada vajalikuks teid Ziagen’i võtmise ajal jälgida.


    • metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis. Abakaviir suurendab metadooni organismist eemaldamise kiirust. Kui te võtate metadooni, kontrollitakse teid võõrutusnähtude suhtes. Arst võib teie metadooni annust muuta.

      Öelge oma arstile, kui te võtate metadooni.

    • Riotsiguaat, mida kasutatakse kõrge rõhu raviks veresoontes (kopsuarterites), mis viivad verd südamest kopsudesse. Teie arst võib vähendada riotsiguaadi annust, sest abakaviir võib suurendada riotsiguaadi sisaldust veres.


      Rasedus

      Ziagen’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ziagen ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid. Kui te olete raseduse ajal kasutanud Ziagen’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.


      Imetamine

      HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele. Ziagen’is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

      Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale,

      Rääkige sellest koheselt oma arstile.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ennast hästi ei tunne.


      Ziagen sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Ziagen’i kasutada


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.


    Neelake Ziagen’i tabletid tervelt koos veega. Ravimi manustamine ei sõltu toidukordadest.


    Kui te ei saa tabletti tervelt neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.


    Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust

    Ziagen aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.

    Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Ziagen’i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.


    Kui palju võtta


    Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg

    Ziagen’i tavaline annus on 600 mg ööpäevas. Selle võib võtta kas ühe 300 mg tabletina kaks korda ööpäevas või kahe 300 mg tabletina üks kord ööpäevas.


    Lapsed alates ühe aasta vanusest kehakaaluga alla 25 kg


    Määratav annus sõltub teie lapse kehakaalust. Soovitatav annus on:


    • Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg: Ziagen’i tavaline annus on 450 mg ööpäevas. Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) hommikul ja 300 mg-na (üks terve tablett) õhtul või 450 mg-na (poolteist tabletti) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.

    • Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg: Ziagen’i tavaline annus on 300 mg ööpäevas. Selle võib manustada 150 mg-na (pool tabletti) kaks korda ööpäevas või 300 mg-na (üks terve tablett) üks kord ööpäevas vastavalt arsti soovitusele.


      Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


      Üle kolme kuu vanuste ja alla 14 kg kaaluvate laste ja patsientide jaoks, kes vajavad tavalise annuse vähendamist või kes ei saa tablette neelata, on olemas ka suukaudne lahus (20 mg abakaviiri/ml).


      Kui te võtate Ziagen’i rohkem kui ette nähtud

      Kui te võtate kogemata liiga palju Ziagen’i, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.


      Kui te unustate Ziagen’i võtta

      Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


      Tähtis on Ziagen’i võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.


      Kui te lõpetate Ziagen’i võtmise

      Kui te olete Ziagen-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:

      On tähtis enne ravi taasalustamist nõu pidada arstiga. Teie arst kontrollib, kas teie

      sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga. Kui arst otsustab, et need võivad olla seotud, palub ta teil enam mitte kunagi Ziagen’i või teisi abakaviiri sisaldavaid ravimeid (nt Triumeq’i, Trizivir’i või Kivexa’t) võtta. On tähtis, et te järgiksite tema nõuannet.


      Kui teie arst soovitab teil Ziagen’i võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Ziagen’ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist endast. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.


Ülitundlikkusreaktsioon (raske allergiline reaktsioon) võib tekkida isegi ilma HLA-B*5701 geenita patsientidel. Seda kirjeldatakse käesoleva infolehe lõigus pealkirjaga

„Ülitundlikkusreaktsioonid”.

Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada. Nagu allpool Ziagen’i kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka

teised seisundid.

On oluline, et te loeksite sellest lõigust hiljem informatsiooni pealkirja „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis” alt.

image

Ülitundlikkusreaktsioonid

Ziagen sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite nagu Trizivir, Triumeq ja Kivexa toimeaine). Abakaviir võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse

ülitundlikkusreaktsioonideks. Neid ülitundlikkusreaktsioone on sagedamini täheldatud abakaviiri

sisaldavaid ravimeid võtvatel inimestel.


Kellel see reaktsioon esineb?

Igaühel, kes võtab Ziagen’i, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib olla eluohtlik kui Ziagen´i võtmist jätkata.


Teil võib selline reaktsioon tekkida suurema tõenäosusega, kui teil esineb geen, mida nimetatakse HLA-B*5701 (aga teil võib reaktsioon tekkida ka siis, kui teil see geen puudub). Enne teile Ziagen’i väljakirjutamist tuleb teilt võtta analüüse selle geeni tuvastamiseks. Kui te teate, et teil esineb see geenitüüp, öelge seda oma arstile enne Ziagen’i võtmist.

Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.


Millised on sümptomid?

Kõige sagedasemad sümptomid on:

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:

Rääkige oma arstiga.


Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas Ziagen’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida temperatuuril kuni 30°C.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ziagen sisaldab

Ziagen’i igas õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletis on toimeaineteks 300 mg abakaviiri (sulfaadina).


Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaattärklis, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate sisaldab triatsetiini, metüülhüdroksüpropüültselluloosi, titaandioksiidi, polüsorbaat 80 ja kollast raudoksiidi.


Kuidas Ziagen välja näeb ja pakendi sisu

Ziagen õhukese polümeerikattega tablettidele on mõlemale küljele pressitud ’GX 623’. Poolitusjoonega tabletid on kollased ja kapslikujulised ning pakendatud 60 kaupa blisterpakendisse.


Müügiloa hoidja:

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Holland


Tootja:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189

60322 Poznan

Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com


România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud

https://www.emea.europa.eu