Tenofovir disoproxil Zentiva
tenofovir disoproxil
tenofoviirdisoproksiil (tenofovirum disoproxilum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist
Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“).
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA-polümeraasi) pärssimise teel. Tenofoviirdisoproksiil Zentivat tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
HBV ravimiseks Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ei pea olema HIV-nakkust.
Te võite HIV-d või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat.
Enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
arsti ettekirjutusel.
Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva“). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerutalitlust üks kord nädalas.
Täiskasvanud
Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikemaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Rääkige oma arstile, kui te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem risk luumurdude tekkeks.
Lapsed ja noorukid
Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma lapse arstile, kui teie lapsel on luuvalu või luumurrud.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikemaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Rääkige oma lapse arstile, kui teie laps põeb osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.
B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst määrata teile vereanalüüse, et jälgida teie maksatalitlust.
Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sobib järgmistel juhtudel:
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Teavet annustamise kohta vt lõik 3, Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Sellised ravimid on muuhulgas järgmised:
aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks),
foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
interleukiin-2 (kasvaja raviks),
adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
takroliimus (immuunsupressiooniks),
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on HIV või HBV, ärge last rinnaga toitke, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Täiskasvanud
•Kui te olete ema ja teil on HBV ja teie last on sündimise ajal ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks, võiksite oma last imetada, kuid kõigepealt pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti poole.
Kui te olete ema, kellel on HIV, ärge toitke last rinnaga, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Lapsed ja noorukid
•Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.
Kui teie lapsel esineb HIV, ei tohi ta rinnaga toita, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada uimasust. Kui te tunnete end Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal uimaselt, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning ärge käsitsege masinaid või seadmeid.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Kui teil on HBV, võib arst soovitada teil teha HIV laborianalüüs, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Teiste retroviirusvastaste ravimite kohta lugege teavet nende pakendi infolehtedest.
Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete oht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annust võtmata. Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Ärge lõpetage Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamine Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablettide võtmist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst määrab vajalikud uuringud.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
sügav, kiirenenud hingamine,
unisus,
iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Kui te arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
neerutorukeste rakkude kahjustus.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne,
luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
kõhulahtisus,
oksendamine,
iiveldus,
peapööritus,
lööve,
nõrkustunne
Analüüsid võivad näidata:
vere fosfaadisisalduse vähenemist.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
peavalu,
kõhuvalu,
väsimus,
täiskõhutunne,
soolegaasid.
Analüüsid võivad näidata:
maksaprobleeme.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus.
Analüüsid võivad näidata:
vere kaaliumisisalduse vähenemist,
kreatiniinisisalduse tõusu veres,
kõhunäärmeprobleeme.
Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust,
näo, huulte, keele või kõri paistetus.
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutage ravim ära 60 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tenofoviir. Üks tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Teised koostisosad on: tableti sisu
laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat;
tableti õhukene polümeerikate
laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Saadaval on järgmised pakendi suurused
Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Avage pudel, vajutades lapsekindlale korgile ja keerates seda vastupäeva.
Igas pudelis on silikageel-kuivatusaine, mida tuleb hoida pudelis, et kaitsta tablette. Silikageel- kuivatusaine on omaette mahutis ning seda ei tohi alla neelata.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Tšehhi
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bucharest 032266 Rumeenia
või
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.