Brintellix
vortioxetine
Vortioksetiin (vortioxetinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist
Kuidas Brintellix’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Brintellix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne, et igapäevane tegevus on pidurdunud.
kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks:
tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid).
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on
„triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks).
Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
kui teil on esinenud krampe (hooge).
Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
kui teil on esinenud maniat.
kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt
„Rasedus, imetamine ja fertiilsus“).
kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui te olete 65-aastane või vanem.
kui teil on raske neeruhaigus.
kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni (ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.
Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:
kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
kui olete noor täiskasvanu.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata Brintellix’i kasutada lastel vanuses 7…11 aastat. Brintellix’i ei tohi kasutada noorukitel vanuses 12…17 aastat, sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Brintellix’i ohutust noorukitel vanuses 12…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama
14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
moklobemiid (depressiooniravim).
selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (verd vedeldavad ravimid).
Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:
sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
tramadool (tugev valuvaigisti).
meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks, tritsüklilisteks antidepressantideks.
naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.
Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik , et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Kui võtate Brintellixit raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellixit.
Arvatakse, et Brintellix’i koostisosad erituvad rinnapiima. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.
Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega. Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud tõmblustest (krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega. Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest
iiveldus
Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
pearinglus
kogu keha sügelus
ebatavalised unenäod
liighigistamine
Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
õhetus
öine higistamine
Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest
pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või kukkumine)
serotoniinisündroom (vt lõik 2)
allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või minestust)
nõgeslööve
liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe verejooks)
lööve
unehäired (unetus)
agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
peavalu
prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres.
Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja enesetapumõtteid. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).
Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Roosad mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „5“.
Brintellix 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.
Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800