Deltyba
delamanid
delamaniid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist
Kuidas Deltybat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Deltybat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud.
Seda tuleb alati võtta koos teiste tuberkuloosiravimitega.
Deltybat kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel kehakaaluga vähemalt 10 kg.
kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;
kui kasutate ravimeid, mis tugevalt suurendavad teatud maksaensüümi CYP450 3A4 aktiivsust (nt karbamasepiin [ravim epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks]).
Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine). Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:
teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud;
teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt);
teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus või probleemid südamerütmiga;
teil on maksahaigus või raske neeruhaigus.
Deltyba ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 10 kg, sest puuduvad piisavad andmed nendele patsientidele õigete annuste määramiseks.
Teatage oma arstile:
kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);
kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks;
kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin, sparfloksatsiin, bedakviliin või pentamidiin);
kui te võtate triasooli rühma seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool);
kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);
kui te võtate teatud ravimeid malaaria raviks (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviin);
kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool (kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu), difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid (vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks);
kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri või sakvinaviiri sisaldavaid HIV ravimeid. Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Deltyba võib kahjustada sündimata last. Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst kaalub Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile võrreldes riskiga teie imikule.
Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima. Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Deltyba mõjutab eeldatavalt mõõdukalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arsti poolt soovitatav annus on järgmine.
Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem: kaks 50 mg õhukese polümeerikattega tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) 24 nädala jooksul.
Lastele kehakaaluga 30 kg või rohkem ning vähem kui 50 kg: üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett võetuna kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Alla 30 kg kehakaaluga laste kohta vt Deltyba 25 mg dispergeeruvate tablettide pakendi infolehte. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki. Neelake tabletid alla veega.
Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
oksendamine
iiveldus
kõhulahtisus
kõhuvalu
peavalu
naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
värinad (treemor)
söögiisu vähenemine
pearinglus
püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
raske energiapuudus
liigese- või lihasevalu
raskused magamajäämisel või magamisel
ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine
vere madal kaaliumisisaldus
vere suurenenud kusihappesisaldus
veriköha
südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
aneemia
teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
vere suurenenud triglütseriididesisaldus
psühhootiline häire
erutus
ärevus
depressioon
rahutus
hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine)*
närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
uimasus
vähenenud tundlikkus
silmade kuivus
silmade vähenenud ereda valguse taluvus
kõrvavalu
vererõhu tõus (hüpertensioon)
vererõhu langus (hüpotensioon)
verevalumid
kuumahood
hingeldus
köha
suu- või kurguvalu
kurguärritus
kurgu kuivus
nohu
valu rindkeres
gastriit
kõhukinnisus
seedehäired
dermatiit
nõgeslööve
sügelus
paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
lööve
akne
suurenenud higistamine
osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
lihasnõrkus
luuvalu
valu küljes
valu kätes või jalgades
veri uriinis
palavik
valu rindkeres
halb enesetunne
ebamugavustunne rinnus
labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel
* Juhtudest teatati enamasti lastel.
Deltyba kliinilistes uuringutes aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
vöötohatis
soor
naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
dehüdratsioon
vere madal kaltsiumisisaldus
vere kõrge kolesteroolisisaldus
agressiivsus
paranoia
paanikahood
kohastumishäire depressiivse meeleoluga
neuroos
emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne
vaimsed kõrvalekalded
uneprobleemid
sugutungi tugevnemine
letargia
tasakaaluhäire
regionaalne valu
allergiline konjunktiviit
südamerütmi probleemid
neelamisprobleemid
ebanormaalne tunne suus
kõhu valulikkus
juuste kaotus
sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte
uriinipeetus
valulik urineerimine
suurenenud öine urineerimisvajadus
kuumatunne
kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)
kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmetalitlusega seotud vereanalüüsides
hormoon kortisooli sisalduse langus vere analüüsis
tõusnud vererõhk
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).
Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Deltybat turustatakse pakendites, milles 48 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud alumiinium/alumiiniumblistritesse.
Müügiloa hoidja:
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21
80636 München Saksamaa
Tootja:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ewopharma Romania SRL
Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.