Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

doraviriin (doravirinum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist
Kuidas Pifeltrot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pifeltrot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pifeltro
Pifeltrot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.

Pifeltro sisaldab toimeainena doraviriini – mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI).

Milleks Pifeltrot kasutatakse
Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on viirus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom). Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et viirus põhjustab teil doraviriini suhtes resistentset infektsiooni.

Pifeltrot peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.

Kuidas Pifeltro toimib
Pifeltro kasutamine koos teiste ravimitega hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas. See aitab:
- vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse teie viiruskoormuseks);
- suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4+ T“. See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.
Mida on vaja teada enne Pifeltro võtmist Pifeltrot ei tohi võtta
- kui olete doraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
  allergiline.
- kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
  - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid)
  - rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid)
  - naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad
  - mitotaan (vähiravim)
  - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim)
  - lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
    
    Ärge võtke Pifeltrot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pifeltro võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vt ka lõik „Muud ravimid ja Pifeltro“.
    
    Hoiatused ja ettevaatusabinõud
    Enne Pifeltro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
    
    HIV nakkuse teistele edasiandmine
    HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga. Te võite ka Pifeltro võtmise ajal teisi HIV infektsiooniga nakatada, ehkki tõhus ravi vähendab seda riski. Rääkige oma arstiga sellest, mida te saate teha, et te ei nakataks teisi inimesi.
    
    Immuunsüsteemi taastumise sündroom
    See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh selle ravimi võtmist. Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema infektsioonidega, mis on teie kehas juba pikka aega varjatult olemas olnud. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad uued sümptomid pärast seda, kui olete alustanud HIV-ravimi võtmist.
    
    Autoimmuunsed häired (seisund, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab tervet kehakudet) võivad tekkida ka pärast seda, kui te hakkate võtma ravimeid HIV-nakkuse raviks. Autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid, nagu lihasnõrkus, nõrkus, mis algab käest ja jalgadest ning liigub keha kereosa poole, südamepekslemine, treemor või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest kohe oma arsti, et saada vajalikku ravi.
    
    Lapsed ja noorukid
    Ärge andke seda ravimit lastele, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg. Pifeltro kasutamist lastel, kelle vanus on alla 12 aasta või kehakaal vähem kui 35 kg ei ole veel uuritud.
    
    Muud ravimid ja Pifeltro
    Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, kuna teised ravimid võivad mõjutada Pifeltro toimet ja Pifeltro võib mõjutada seda, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
    On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos Pifeltroga. Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Pifeltrot“. Pidage nõu oma arstiga, enne kui võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga, sest on võimalik, et teie
    arst peab muutma teie poolt võetavate ravimite annuseid:
- bosentaan (kopsuhaiguse ravim)
- dabrafeniib (nahavähi ravim)
- lesinuraad (podagra ravim)
- modafiniil (liigse unisuse vastane ravim)
- naftsilliin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks)
- rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
- telotristaatetüül (kõhulahtisuse ravim kartsinoidsündroomiga inimestele)
- tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)
  Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
  
  Arst võib kontrollida teie vereanalüüse või jälgida teid kõrvaltoimete suhtes, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Pifeltroga:
- siroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
- takroliimus (ravim, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast siirdamist)
  
  Rasedus ja imetamine
  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, kes räägib teile Pifeltro võtmisega seotud riskidest ja kasust. Parem on hoiduda selle ravimi kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas see võib raseduse ajal kahjustada teie last.
  
  HIV-ga naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda. Küsige oma arstilt, milline on parim viis oma last toita.
  
  Autojuhtimine ja masinatega töötamine
  Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist pearinglust, väsimust või unisust.
  
  Pifeltro tabletid sisaldavad laktoosi
  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas Pifeltrot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Seda ravimit tuleb kasutada kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas. Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust. Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Pifeltro“.

Selle ravimi võtmine
- Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
- Seda ravimit võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.
  
  Kui te võtate Pifeltrot rohkem, kui ette nähtud
  Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus. Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, pöörduge oma arsti poole.
  
  Kui te unustate Pifeltrot võtta
- On tähtis, et te ei unusta võtmata ega jäta vahele selle ravimi annuseid.
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Kui te lõpetate Pifeltro võtmise
  Kandke hoolt selle eest, et teil ei saaks see ravim otsa. Uuendage oma retsept või rääkige oma arstiga, enne kui see on päris otsa saanud.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
- ebatavalised unenäod, uinumisraskused (unetus)
- peavalu, pearinglus, unisus
- iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid
- lööve
- väsimustunne
  
  Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
- maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
  
  Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
- hirmuunenäod, depressioon, ärevus, ärrituvus, segasus, enesetapumõtted
- keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
- kõrge vererõhk
- kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus), seedehäire, vedel väljaheide, maospasmid
- sügelus
- lihasvalu, liigesevalu
- nõrkustunne, üldine halb enesetunne
  
  Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
- fosfaadi sisalduse vähenemine
- maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse tõus
- lipaasi aktiivsuse tõus
- amülaasi aktiivsuse tõus
- hemoglobiini sisalduse vähenemine
  
  Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
- agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
- hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
- tunne, et sool ei tühjene roojamisel täielikult
- nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos
- neerukahjustus, neeruprobleemid, neerukivid
- valu rinnus, külmatunne, valu, janu
  
  Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
- magneesiumi sisalduse vähenemine
- kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
  
  Kõrvaltoimetest teatamine
  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Pifeltrot säilitada
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. See ravim tuleb ära kasutada 35 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
- Pudelis on desikandipakike, mis kaitseb tablette niiskuse eest. Hoidke desikandipakike pudelis ja ärge visake seda ära, enne kui olete ravimi ära tarvitanud.
- Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Pifeltro sisaldab

Toimeaine on doraviriin 100 mg.
Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551. Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.

Kuidas Pifeltro välja näeb ja pakendi sisu
Pifeltro on saadaval valge ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700“ ning teine külg on sile.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:
1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.