Pixuvri
pixantrone dimaleate
piksantroon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Kuidas Pixuvrit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pixuvrit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma. Neid kasutatakse vähi raviks.
Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks. Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma. Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline,
kui teid on hiljuti vaktsineeritud,
kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike,
kui teil on väga raske maksahaigus.
Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike,
kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt,
kui teil on infektsioon,
kui teid on kunagi vähi vastu ravitud,
kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil,
kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri“).
Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid). Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada. Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:
Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
varfariin vere hüübimise ennetamiseks
teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks
amitriptüliin depressiooni raviks
olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks
haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks
ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal
propanolool kõrge vererõhu raviks
Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Pixuvrit ei tohi manustada rasedatele, sest see võib kahjustada loodet. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid. See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Ärge imetage last, kui teid ravitakse Pixuvriga.
Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse kohta. See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud
ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2). See
määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel. Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit. Soovitatav annus on 50 mg/m2. Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Pixuvrit manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni 6 tsüklit.
Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Pixuvrit manustatakse tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina). Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus. Kui te tunnete süstekohal valu või kui süstekoht muutub punakaks, öelge seda kohe teile infusiooni manustajale. Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada. Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Pixuvri on tumesinist värvi ja mõned päevad pärast Pixuvri saamist võivad teie nahk ja silmad omandada sinaka värvuse ja teie uriin võib olla sinakas. Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus). Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
On võimalus, et ravi tõttu võivad teil tekkida verevarustushäired (süda ei suuda pumbata piisaval
hulgal verd) või isegi kujuneda südamepuudulikkus, eriti juhul, kui teie südame talitlus oli juba Pixuvri ravi alguses kahjustunud. Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st):
iiveldus, oksendamine
naha värvimuutused
juuste õhenemine või väljalangemine
uriini ebanormaalne värvus
füüsiline nõrkus
leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres (vereülekande vajadus).
Sage (kuni 1 patsiendil 10-st):
infektsioon, nt kopsuinfektsioon, nahainfektsioonid, leukotsüütide väikese arvu tõttu tekkivad infektsioonid, soor
palavik
raske vereinfektsioon (sepsis)
maitsehäired
naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia)
peavalu
unetus
väsimus
silmapõletik (konjunktiviit)
kõhulahtisus
kõhuvalu
kurgu ja suu põletik ja/või haavandid
suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine
nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused
südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid
madal vererõhk
veenide värvimuutused, naha kahvatus
lõõtsutamine, köha
vere esinemine uriinis
valkude liigne esinemine uriinis
jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus
luuvalu
rinnavalu
fosfaadi madal tase veres
maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st):
tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit, meningiit, gastroenteriit
viiruslikud infektsioonid, nagu vöötohatis või muude viiruste (nagu suuherpes) reaktiveerumine
närvilisus, unetus
energia puudumine
pearinglus, vertiigo
silmade kuivus
suu tuimus
sarvkesta infektsioon
allergia ravimitele
vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine
põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber
nohu
veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid
veenide ärritus
öine higistamine
ebaregulaarsed südamelöögid
spontaanne erektsioon
nahalööve ja/või haavandid
valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus
uriini tootmise vähenemine
kaalukaotus
bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis
söögitoru põletik
kaela, selja, jäsemete valu
küünte infektsioon
kasvaja (tuumori) progressioon
uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom
maksakahjustus
luuüdi kahjustus
eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on piksantroon. Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga). Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja naatriumkloriid.
Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on tumesinine, seda tarnitakse 29 mg piksantrooni sisaldavates viaalides. Pakendi suurus: 1 viaal.
92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Pixuvri on kasvajavastane ravimpreparaat, mis on rakkudele kahjulik; käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik. Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist. Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille. Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile. Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilseid protseduure. Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades. See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud. Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt. Saadud lahus peab olema tumesinine.
Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.
Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) päevavalguse eest kaitsmata standardses polüetüleenist (PE) infusioonikotis.
Pixuvri on tsütotoksiline aine. Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 µl vett ja 20 µl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri jaoks).
Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste
jäätmetena. 31