Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Pixuvri
pixantrone dimaleate

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

piksantroon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  1. Kuidas Pixuvrit säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

    Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.


    Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.


    Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pixuvri sisaldab

Toimeaine on piksantroon. Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga). Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja naatriumkloriid.


Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu

Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on tumesinine, seda tarnitakse 29 mg piksantrooni sisaldavates viaalides. Pakendi suurus: 1 viaal.


Müügiloa hoidja ja tootja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Prantsusmaa


Tootjad


Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409

Infoleht on viimati uuendatud



See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Üksikasjalikud juhised kasutajatele


ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED


Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasutamiseks

Pixuvri on kasvajavastane ravimpreparaat, mis on rakkudele kahjulik; käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik. Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist. Kasutage käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille. Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.


Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine

Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile. Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.


Lahuse valmistamiseks lisage igasse 29 mg viaali 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades steriilseid protseduure. Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades. See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.


Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.


Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud. Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt. Saadud lahus peab olema tumesinine.

Lahjendatud Pixuvri lahuse manustamise ajal tuleb kasutada 0,2 µm suuruste avadega polüeetersulfoonist filtreid.


Kasutamisaegsed säilitustingimused

Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.


Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) päevavalguse eest kaitsmata standardses polüetüleenist (PE) infusioonikotis.


Erihoiatused hävitamiseks ja käsitsemiseks

Pixuvri on tsütotoksiline aine. Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 µl vett ja 20 µl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri jaoks).


Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste

jäätmetena. 31