Koduleht Koduleht

Silodyx
silodosin

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Silodyx 8 mg kõvakapslid Silodyx 4 mg kõvakapslid silodosiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist

  3. Kuidas Silodyx’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Silodyx’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodyx

    Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.

    Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja leevendab sümptomeid.


    Milleks Silodyx’i kasutatakse


    Silodyx’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:

    • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,

    • tunne, et põis täielikult tühjenenud,

    • sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.


  2. Mida on vaja teada enne Silodyx’i võtmist Ärge võtke Silodyx’i

    kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.


    Hoiatused ja ettevaatusabinõud


    Enne Silodyx’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatultteavitamasilmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx’i. Seda seepärast, et mõnel sellelaadse ravimiga ravi saanud patsiendil on sellisel operatsioonil tekkinud iirise (silma värviline ümmargune osa) lihastoonuse kadumine.

      Spetsialist saab võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud kasutatavate ravimite ja operatsioonitehnika suhtes. Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodyx’i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.


    • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx’i võtmist.

      Silodyx’i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid,

      võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine. Sellisel juhul peate te istumavõipikaliheitma, kuni sümptomid kaovad jateavitamaomaarstiniiruttukui võimalik (vt ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”).


    • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx’i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.


    • Kui teil on neeruprobleemid, pidage palun nõu oma arstiga.

      Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx’i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx’i võtta“).

      Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx’i võtta.


    • Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused sümptomid. Seetõttu uurib arst teid enne Silodyx-ravi alustamist eesnäärmevähi suhtes. Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.


    • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust. See toime kaob pärast Silodyx’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.


      Naatrium

      See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe kapsli kohta, st on põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


      Lapsed ja noorukid


      Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest selle vanuserühma kohta puuduvad asjakohased näidustused.


      Muud ravimid ja Silodyx


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.


      Rääkigeomaarstilekindlasti, kui te võtate:

    • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin), sest Silodyx’i võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda;

    • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodyx’i kontsentratsiooni veres;

    • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx’iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;

    • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx’i toimet.


      Rasedus ja imetamine


      Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.

      Fertiilsus


      Silodyx võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks. Kui te planeerite lapse saamist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete nõrkust, pööritust, unisust või teil esineb nägemise hägustumine.


  3. Kuidas Silodyx’i võtta


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Soovitatav annus on üks 8 mg Silodyx’i kapsel ööpäevas suu kaudu.


    Võtke kapsel alati koos söögiga, soovitatavalt iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ärge kapslit purustage ega närige. Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.


    Neeruprobleemidega patsiendid

    Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, võib arst teile määrata teistsuguse annuse. Selleks otstarbeks on saadaval Silodyx’i 4 mg kõvakapslid.


    Kui te võtate Silodyx’i rohkem kui ette nähtud


    Kui te olete võtnud rohkem kui ühe kapsli, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik. Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.


    Kui te unustate Silodyx’i võtta


    Te võite oma kapsli võtta samal päeval hiljem, kui unustasite selle enne võtmata. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Silodyx’i võtmise


    Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid uuesti ilmneda.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest allergilistest reaktsioonidest: näo- või kõriturse, hingamisraskused, minestustunne, nahasügelus või nõgeslööve, sest tagajärjed võivad muutuda tõsisteks.


    Kõige sagedasem kõrvaltoime on seemnevedeliku koguse vähenemine suguühte ajal. See toime kaob pärast Silodyx’i võtmise lõpetamist. Teavitage oma arsti, kui te planeerite laste saamist.


    Esineda võib peapööritus, eriti püsti tõusmisel, ja aeg-ajalt minestamine.

    Kui te tunnete nõrkust või pööritust, istugevõiheitkekohepikali sümptomite kadumiseni. Kui teil esineb peapööritust püsti tõusmisel või minestamist, teavitageomaarstiniipeakuivõimalik.


    Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

    Kui te kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx’i on oluline silmaarstisellestviivitamatult teavitada.


    Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool:


    Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • Ebanormaalne ejakulatsioon (suguühte ajal vabaneb seemnevedelikku vähe või üldse mitte, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)


      Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

    • Peapööritus, k.a peapööritus püsti tõusmisel (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus)

    • Nohu või ninakinnisus

    • Kõhulahtisus


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

    • Vähenenud sugutung

    • Iiveldus

    • Suukuivus

    • Erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused

    • Südame löögisageduse kiirenemine

    • Nahal avalduvad allergilise reaktsiooni nähud, nagu lööve, sügelus, nõgestõbi ja ravimist tingitud lööve

    • Ebanormaalsed maksafunktsiooni näitajad

    • Madal vererõhk


      Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

    • Kiire või ebaregulaarne pulss (nimetatakse palpitatsiooniks)

    • Minestamine / teadvuse kadu


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

    • Muud allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo- või kõriturse


      Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

    • Lõtv pupill katarakti operatsiooni ajal (vt ülalolevat teavet käesolevas lõigus) Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.

    Kõrvaltoimetest teavitamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Silodyx’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

    Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

    Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakk on kahjustatud või kui sellel on märke rikkumisest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

    ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Silodyx sisaldab

Silodyx 8 mg

Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 8 mg silodosiini.


Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171).


Silodyx 4 mg

Toimeaine on silodosiin. Üks kapsel sisaldab 4 mg silodosiini.


Teised koostisosad on eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).


Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu

Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3,

(ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).


Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa


Tootja


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itaalia


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Prantsusmaa


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36


Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.


.