Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
(efavirenzum/emtritsitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI),
emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI),
tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.
kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või neil on kaasasündinud südamehäire.
kui arst on teile öelnud, et teil on elektrolüütide, näiteks kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres kõrge või madal;
naistepuna ürt (Hypericum perforatum: taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral),
Enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi kasutamise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Te peate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal olema arstlikul jälgimisel.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid neerutalitluse hindamiseks. Arst võib neerutalitluse jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt lõik „Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva“). Kui see on vältimatu, jälgib arst teie neerutalitluse üks kord nädalas.
Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste
tekkeks. Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile teise ravimi. Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge kasutage
Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib arst teile hoolikalt parima raviskeemi. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud. Pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ravi katkestamist võivad teie hepatiidisümptomid ägeneda. Sel juhul määrab arst teile regulaarsete intervallidega vereanalüüse, et teie maksa talitust kontrollida (vt lõik 3 „Kui lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise“).
olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksa talitlust.
Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1...2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.
et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma avaldunud sümptomiteta. Kui te märkate infektsiooni mis tahes sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV- infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui te märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Rääkige oma arstile, kui teate, et põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t ei tohi samuti kasutada koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks),
foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks),
interleukiin-2 (vähi raviks),
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid. Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva või teiste ravimite sisaldus teie veres. See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida teie annust või määrata ravimi sisaldust veres. Tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada krambivastase ravimi sisaldust teie veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi, ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainetest, sisaldust teie veres. Arst
võib kaaluda erineva krambivastase ravimi määramist.
bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi kasutamist. Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV- infektsiooni raviks.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres. Arst võib kaaluda erineva seenevastase ravimi kasutamist.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’ga ravi alustamisel võib arstil osutuda vajalikuks kohandada teie kaltsiumikanali blokaatori annust.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.
Arstil võib osutuda vajalikuks kohandada teie varfariini või atsenokumarooli annust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Tõsiseid väärarenguid on täheldatud loodetel loomkatsetes ja raseduse ajal efavirensi saanud naiste vastsündinutel.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI), kaalus kaitse HIV’i eest üles kõrvaltoimete riski.
masinate või mehhanismidega.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üks tablett ööpäevas suukaudselt. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t tuleb võtta tühja kõhuga (üldiselt määratletud kui 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki), soovitatavalt vahetult enne magamaminekut. See võib muuta mõned kõrvaltoimed (nt pööritustunne, uimasus) vähem häirivaks. Neelake Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alla tervelt koos veega.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t tuleb kasutada üks kord ööpäevas.
Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV-infektsiooni raviks.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annust manustamata.
maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, sest see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti sümptomitest, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja suhkrusisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
sügav kiire hingamine,
uimasus,
iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Järgmised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2);
näo, huulte, keele või kõri paistetus;
vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda, meeleolumuutused, nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid, enesetapukatsed, isiksusemuutus (psühhoos), katatoonia (seisund, mille puhul patsient jääb mõneks ajaks liikumatuks ja sõnatuks);
kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu;
unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
maksapõletikust põhjustatud naha või silmade kollasus, sügelemine või kõhuvalu;
neerutorukeste kahjustused.
Lisaks ülaltoodutele kuuluvad psühhiaatriliste kõrvaltoimete alla luulud (eksiarvamused), neuroos. Mõned patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid kipuvad sagedamini tekkima patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid. Alati teavitage viivitamatult oma arsti nende sümptomite ilmnemisest.
Maksaga seotud kõrvaltoimed: kui olete ühtlasi nakatunud B-hepatiidi viirusega, võib teie hepatiit pärast ravi lõppemist süveneda (vt lõik 3).
Järgmised kõrvaltoimed on harvad (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni.
Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaiguseta patsientidel;
neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne;
neeruprobleemidest, sh neerupuudulikkusest põhjustatud seljavalu. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust;
luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel;
maksa rasvumine.
Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid;
nõrkustunne.
Analüüsid võivad samuti näidata:
fosfaatide sisalduse vähenemist veres;
kreatiini kinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja nõrkust.
Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st):
allergilised reaktsioonid;
koordinatsiooni- ja tasakaalu häired;
mure- või masendustunne;
unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus;
valu, kõhuvalu;
seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;
isupuudus;
väsimus;
sügelemine;
nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.
Analüüsid võivad samuti näidata:
valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks);
maksa ja kõhunäärme talitluse häireid;
rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemist veres.
Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):
lihaskoe lagunemine, lihasvalu või –nõrkus;
aneemia (punaste vereliblede vähesus);
pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo); vilin, tirisemine või muu püsiv müra kõrvus;
ähmane nägemine;
külmavärinad;
rindade suurenemine meestel;
vähenenud seksuaaltung;
kuumahood;
suukuivus;
suurenenud isu.
Analüüsid võivad samuti näidata:
kaaliumisisalduse vähenemist veres;
kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
valku uriinis;
kolesteroolisisalduse tõusu veres.
Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutage pärast esmast avamist 30 päeva jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiil fosfaati, mis vastab 245 mg
tenofoviirdisoproksiilile.
Tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstrearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
Tableti õhukese polümeerkatte abiained on polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletid on ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid. Pudelis on 30 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tabletti (koos silikageelist niiskuseemaldajaga, mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse). Silikageelist niiskuseemaldaja (kuivatusaine) on eraldi ümbrises ja seda ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmise suurusega pakendid: välispakend, mis sisaldab 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakend, mis sisaldab 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021 .304 7597
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408