Lumark
lutetium (177 Lu) chloride
Luteetsium(177Lu)kloriid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamist
Kuidas Lumarkiga radiomärgistatud ravimit kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lumarkit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Lumark on niinimetatud radiofarmatseutiline prekursor. Lumark sisaldab toimeainena luteetsium(177Lu)kloriidi.
Lumarkit kasutatakse ravimite radiomärgistamiseks, mis on tehnika, mille puhul ravimid märgistatakse (radiomärgistatakse) element luteetsiumi radioaktiivse vormiga luteetsium (177Lu). Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeainega luteetsium(177Lu)kloriid.
Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimite kasutamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Palun tutvuge ka Lumarkiga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega.
kui olete luteetsiumi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete rase või arvate end olevat rase.
Ravi luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimiga võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid:
punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia);
vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine (leukopeenia, lümfopeenia või neutropeenia).
Enamik neist nähtudest on kerged ja mööduvad. Mõnel patsiendil on vähendatud kõiki kolme vererakke (punaseid vererakke, vereliistakuid ja valgeid vererakke), mis nõuab ravi lõpetamist.Kuna luteetsium (177Lu) võib vahel mõjutada teie vererakke, siis laseb arst teha vereanalüüse enne ravi algust ja regulaarselt ravi kestel.
Suhelge oma perearstiga, kui kogete lõõtsutamist, sinikaid, ninaverejooksu, igemete veritsemist või teil tekib palavik.
Neuroendokriinsete kasvajate peptiidiretseptorite ravi ajal väljutavad neerud radiomärgistatud somatostatiini analooge. Seepärast võtab arst teilt vereproove neerufunktsiooni hindamiseks enne ravi algust ja ravi kestel.
Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid. Teie arst võtab vereproovi, et jälgida ravi käigus teie maksafunktsiooni.
Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimeid võidakse teile manustada kanüüliks nimetatava toru kaudu otse veeni. On teatatud juhtudest, kus vedelik on lekkinud ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). Kui märkate käsivarre turset või valu, rääkige sellest arstile.
Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad patsientidel tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks. Teavitage enda arsti, kui pärast ravi tunnete ennast nõrgalt või uimaselt või kogete nahapunetust või kõhulahtisust.
Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kutsuda kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu esile tuumorilüüsi sündroomi. See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi vereanalüüside kõrvalekaldeid, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge. Arst teeb teile teie jälgimiseks selle sündroomi suhtes vereanalüüse.
Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.
- jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Lugege Lumarkiga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehte.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri.
Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite manustamist teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui on vähimgi võimalus, et te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate.
Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kui te olete rase
Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada.
Kui te imetate
Kui teid ravitakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimitega, palutakse teil imetamine lõpetada. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Palun lugege hoolikalt asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad. Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama. Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Lumarkiga radiomärgistatud ravimi annuse määrab teie nukleaarmeditsiini arst. Sõltuvalt Lumarkiga koos kasutatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist kasutatakse väikseimat võimalikku annust, mis tagab soovitud tulemuse.
Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks. Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri kestusest pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Et Lumarkiga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike. Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Kui teil on lisaküsimusi Lumarki kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes kontrollib protseduuri läbiviimist.
Nagu kõik ravimid, võib ka Lumarkiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti luteetsiumiga (177Lu), on teatatud suukuivusest, mis on olnud mööduv.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
vererakkude arvu vähenemine (vereliistakud, punased või valged verelibled);
iiveldus;
oksendamine;
kergekujuline mööduv juuste väljalangemine. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
luuüdi vähk (müelodüsplastiline sündroom);
valgete vererakkude vähenemine (neutropeenia).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
luuüdi vähk (äge müeloidleukeemia).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
kartsinoidne kriis;
kasvaja lahustussündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine);
punaste vererakkude, vereliistakute ja valgete vererakkude vähenemine (pantsütopeenia);
suukuivus.
Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi(177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi.
Pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), millega kaasneb väike vähi või pärilike defektide tekkerisk. Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamise võimalik kasulikkus suurem kui kiirgusrisk.
Lisateave on radiomärgistatava ravimi pakendi infolehes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Teil ei ole vaja seda radiofarmatseutikumi säilitada. Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides. Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Toimeaine on luteetsium(177Lu)kloriid. Iga milliliiter lahust sisaldab 80 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi
aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile. Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpus. (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Lumarkit on steriilne läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 10 ml klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Iga viaal sisaldab 0,1…5 ml lahust, mis vastab aktiivsusele vahemikus 8…400 GBq (aktiivsuse
referentsajal). Maht sõltub Lumarkiga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arstil on manustamiseks vaja.
Iga pakend sisaldab 1 klaasviaali tinakonteineris, mis on pakendatud plastpurki.
I.D.B. Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Madalmaad
Tel: +31 (0)135079558
Faks: +31 (0)135079912
E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet luteetsium(177Lu)kloriidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Ravimi omaduste kokkuvõttes olemasolevat hoiatust ekstravasatsiooni kohta ja erialakirjanduses ekstravasatsiooni kohta saadaolevaid andmeid silmas pidades ning arvestades kiiritusnefropaatia ohtu ja neeruhaiguste tuvastamisviise erialakirjandusest ja spontaanteatistest, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldavate toodete ravimiteavet tuleb muuta vastavalt. Lisaks sellele pidades silmas erialakirjandusest, uuringutest ja spontaanteatistest saadaolevaid andmeid pantsütopeenia ning neutropeenia kohta, millest mõnel juhul esines lähedane ajaline seos ja usutav toimemehhanism, ning uuringutest saadaolevaid andmeid suukuivuse kohta koos usutava toimemehhanismiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et luteetsium(177Lu)kloriidiga on põhjuslik seos ning järeldas, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldavate toodete ravimiteavet tuleb muuta vastavalt.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.