Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Tecartus
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Tecartus 0,4 – 2 × 108 rakku infusioonidispersioon

autoloogsed anti-CD19 transdutseeritud CD3+ rakud (CAR+ elujõulised T-rakud)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kõrvaltoimetest teatamine


image

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  1. Kuidas Tecartus’t säilitada Järgmine teave on ainult arstidele:

    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja infusioonikotil pärast

    „Kõlblik kuni:“ kuupäeva.


    Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis ≤ −150 °C, kuni sulatatakse enne kasutamist. Uuesti mitte külmutada.


    See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud inimvererakke. Kasutamata ravimite või jäätmematerjali puhul tuleb järgida kohalikke inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise nõudeid. Kuna seda ravimit manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecartus sisaldab

Toimeaineks on autoloogsed CD19-vastased transdutseeritud CD3+ rakud. Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s sihtannusega

2 × 106 eluvõimelist anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.

Teised koostisosad (abiained) on: Cryostor CS10, naatriumkloriid, humaanalbumiin. Vt lõik 2,

„Tecartus sisaldab naatriumi“.


Kuidas Tecartus välja näeb ja pakendi sisu


Tecartus on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti. Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.


Müügiloa hoidja Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Holland


Tootja

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Holland


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Infoleht on viimati uuendatud


Ravim on saanud tingimusliku heaksiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.



u. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.


See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


See on oluline, et loeksite enne Tecartus’e manustamist läbi kogu käesoleva protseduuri tutvustuse.


Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid