Onsenal
celecoxib
Tselekoksiib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Onsenal’i võtmist
Kuidas Onsenal’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Onsenal’i säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks. Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärssimine, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.
Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga peab jätkuma perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide tavapärane meditsiiniline
jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik millise koostisosa suhtes
kui te teil on esinenud allergilisi reaktsioone “sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhtes; need hõlmavad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad
sulfametoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks
kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust
kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või vilistav hingamine)
kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit
kui te toidate last rinnaga
kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’i tõbi)
kui teil on tõsine maksahaigus
kui teil on tõsine neeruhaigus
kui teil on südamepuudulikkus, kindlakstehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte
sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud
vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon
Mõned patsiendid võivad Onsenal’i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist. Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist:
kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas
Onsenal sobib teile
kui teil on olnud mao- või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust
kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt kontrollida
kui teil on vedelikupeetus (nagu näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)
kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusest või kui saate diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)
kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine
nahareaktsioon
kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet
kui te võtate antikoagulante
kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes
kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse sümptomiks
kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
kontrollida
Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie arst pidada vajalikuks teie vererõhku regulaarselt jälgida.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse raviks)
atsetüülsalitsüülhape või muud põletikuvastased ravimid
tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast siirdamist)
dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)
diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)
flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
liitium (kasutatakse depressiooni raviks)
rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
varfariin (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid
teised depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid
neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)
metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)
karbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)
Onsenal’i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega. Enne nimetatud ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Onsenal’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Ärge võtke Onsenal’i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda.
Ärge võtke Onsenal’i, kui te toidate last rinnaga.
Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas
normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.
Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp). Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke Onsenal’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. Tavaliselt võetakse kaks 200 mg kapslit 2 korda ööpäevas.
Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.
Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt
oma arsti või apteekrit.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega ravimeid, mida sisaldab Onsenal.
Katkestage Onsenal’i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:
kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või hingamisraskus
kui teil on südameprobleemid, nt valu rinnus
kui teil on maksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne), kõhulahtisus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)
kui teil tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine
kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao- või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või veresegune väljaheide või veriokse
vedelike kogunemine, mis avaldub tursetena pahkluu piirkondades, jalgades ja/või kätes;
kuseteede nakkused;
sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või valulikkus), ninakinnisus või nina tilkumine, valus kurk, köha, külmavärinad, gripitaolised
sümptomid;
pearinglus, unehäired;
kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus;
lööve, kihelus;
lihasjäikus;
olemasolevate allergiate süvenemine;
südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse
kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;
kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides;
kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides;
aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust);
ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne;
suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust, lihasnõrkust või südamepekslemist);
nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandid suupiirkonnas; kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao- või soolepõletiku süvenemine;
jalakrambid;
reljeefne kihelev lööve (nõgestõbi);
mao-, söögitoru või soolte haavandid (veritsemine); või seedekulgla rebend (võib põhjustada
kõhuvalu, palavikku, iiveldust, oksendamist, soolesulgust), tume või must väljaheide, söögitorupõletik (võib põhjustada raskusi neelamisel), kõhunäärmepõletik (võib põhjustada kõhuvalu).
vere valgeliblede arvu vähenemine (need aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest) ja vereliistakute arvu vähenemine (suureneb verejooksude või verevalumite tekkerisk)
liigutuste koordineerimise raskus
segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused
naha suurenenud valgustundlikkus
Ravimil on müügiluba lõppenud
juuste väljalangemine
surmaga lõppev ajuverejooks
tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas potentsiaalselt fataalne anafülaktiline šokk), mis võivad avalduda nahalööbena, näopiirkonna, huulte, suulimaskesta, keele või kõri tursena, hingelduse või hingamis- või neelamisraskusena.
mao- või sooleverejooks (võib põhjustada veriroed või veriokset), peen- või jämesoole põletik, kõhunäärme põletik, iiveldus
tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja epidermise toksiline nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi irdumist)
maksapuudulikkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või vajada maksa transplantatsiooni). Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi,
naha või silmavalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude tekkeks, nahasügelus või külmavärinad
neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik)
verehüüve kopsude veresoontes. Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav valu hingamisel või kollaps
ebaregulaarne südametegevus
meningiit (aju ja seljaaju ümbritseva kelme põletik)
hallutsinatsioonid
epilepsia süvenemine (sagedasemad ja/või raskemad krambid)
veresoonte põletik (võib põhjustada palavikku, valu, lillakaid laigukesi nahal)
arteri või veeni ummistumine silmas, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse, konjunktiviidi, silmapõletiku (punetav silm), silmaverejooksu
vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine (võib põhjustada väsimust, kalduvust veritsuste tekkeks, sagedasi ninaverejookse ja infektsioonide tekkeriski suurenemist)
valu rinnus
lõhnatundlikkuse häire
naha värvuse muutus (verevalum), lihasvalu ja lihasnõrkus, liigesevalu
menstruatsioonihäired
peavalu, punetus
näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
hingeldus või hingamisraskus
- vere väike naatriumisisaldus (võib põhjustada isutust, peavalu, iiveldust, lihaskrampe ja lihasnõrkust)
-
kõrge vererõhk*, kõhulahtisus*
südameprobleemid: südameatakk*, stenokardia (valu rindkeres)
maoprobleemid: iiveldus, kõrvetised, divertiikul (mao või soole väljasopistus, mis võib muutuda valulikuks või põletikuliseks, oksendamine*, ärritatud jämesoole sündroom (võib põhjustada kõhuvalu, kõhulahtisust, seedehäiret ja kõhupuhitust)
neerukivid (võivad põhjustada kõhuvalu või seljavalu, verd uriinis), urineerimisraskus, vere suurenenud kreatiniinisisaldus (vereproov, mis näitab neerufunktsiooni)
hingamisraskus
lihasspasmid
turse (vedelikupeetus, mis võib põhjustada paistetust)
Ravimil on müügiluba lõppenud
suurenenud või põletikuline eesnääre, suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus (laboratoorne uuring)
erinevat tüüpi infektsioonid
kehakaalu suurenemine
insult
ebastabiilne stenokardia (valu rindkeres), südameklappide, südamerütmi või arterite probleemid, südame suurenemine
süvaveeni tromboos (verehüüve alajäseme veenis, mis põhjustab valu, turset või punetust sääreosas või hingamisprobleeme), verevalum
maopõletik, mis võib põhjustada mao ja soolte ärritust ja haavandeid), verejooks pärasoole veenilaienditest, sagenenud roojamine, põletikulised või veritsevad igemed / suuhaavandid
jalaluumurd, kõõluserebend või põletik
vöötohatis, nahainfektsioon, allergiline dermatiit (kuiv sügelev nahk)
hõljumid või verevalum silmas, mis võivad põhjustada ähmast nägemist või nägemise halvenemist, sisekõrva probleemidest tingitud peapööritus, raskused kõnelemisel
unehäired, sagenenud urineerimine öösiti
rasvakogumid (lipoomid) naha alla või mujal, ganglionitsüst (valutu mügar käe või jala liigeste ja kõõluste ümber)
ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja
tsüst, menopausi sümptomid
vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus vereproovides kuulmise halvenemine
vererakkude arvu muutused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30C.
Ärge kasutage Onsenal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.
Toimeaine on tselekoksiib.
Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).
Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).
Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga “7767” ja “200”. Onsenal’i kapslid on pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer HCP Corporation
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 212201 74
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E.
Τλ: +30 210 6785 800.
Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.A.
Tél: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 1 52 11 400
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-3355 5500
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.:+ 357 22 818087
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning
vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel . Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.