Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid (leflunomidum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist
3. Kuidas Leflunomide Zentiva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Leflunomide Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse
  
  Leflunomide Zentiva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
  
  Leflunomide Zentiva’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
  
  Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
  
  Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist Ärge võtke Leflunomide Zentiva’t
kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevens-Johnsoni sündroom), või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
kui teil on maksatalitluse häire,
kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),
kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,
kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Leflunomide Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus);
kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide Zentiva eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide Zentiva’ga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide Zentiva kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide Zentiva kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Zentiva piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.
kuil teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Mõnikord võib Leflunomide Zentiva põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Enne ravi alustamist Leflunomide Zentiva’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu tõusu.

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Leflunomide Zentiva’ga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Leflunomide Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:

teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav;
varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
teofülliini astma korral;
tisanidiini lihasrelaksandina;
suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
zidovudiini HIV infektsiooni korral;
rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase);
sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide Zentiva kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või
kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Zentiva’ga.

Vaktsineerimised
Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Zentiva’ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Leflunomide Zentiva’t võib manustada koos toiduga või ilma.
Ravi vältel Leflunomide Zentiva’ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine ravi ajal Leflunomide Zentiva’ga võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Leflunomide Zentiva’t kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute ravi ajal Leflunomide Zentiva’ga, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide Zentiva usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide Zentiva’ga, rääkige sellest oma arstile, sest enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide Zentiva’t ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Zentiva väljutamist teie organismist.
Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide Zentiva piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Zentiva’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide Zentiva kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide Zentiva’t rinnaga toitmise ajal, sest leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Leflunomide Zentiva võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide Zentiva sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
1. Kuidas Leflunomide Zentiva’t võtta
  
  Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide Zentiva’ga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:
  - reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide Zentiva’t üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
  - psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide Zentiva’t üks kord päevas. Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.
  Seisundi paranemist võite märgata ligikaudu 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
  Tavaliselt kestab ravi Leflunomide Zentiva’ga pikka aega.
  
  Kui te võtate Leflunomide Zentiva’t rohkem kui ette nähtud
  Kui te võtate Leflunomide Zentiva’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
  
  Kui te unustate Leflunomide Zentiva’t võtta
  Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2. Võimalikud kõrvaltoimed
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide Zentiva võtmine:
kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, sest see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, sest see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,
väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
kergekujulised allergilised reaktsioonid,
isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
väsimus (asteenia),
peavalu, peapööritus,
ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
vähene vererõhu tõus,
koliit,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
suu limaskesta põletik või haavandid,
kõhuvalu,
mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
lisandunud juuste välja langemine,
ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas),
käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),
vere kaaliumisisalduse langus,
ärevus,
maitsmismeele häired,
urtikaaria (nõgestõbi),
kõõlusrebend,
vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,
fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
raskekujuline vererõhu tõus,
põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,
raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),
kõhunäärme põletik (pankreatiit),
tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas , kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
1. Kuidas Leflunomide Zentiva’t säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  Blisterpakend: Hoida originaalpakendis. Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.
  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Leflunomide Zentiva sisaldab
Toimeaine on leflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teised abiained on: maisitärklis, povidoon (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 8000 tableti kattes.