Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fertavid 150 RÜ/0,18 ml süstelahus Fertavid 300 RÜ/0,36 ml süstelahus Fertavid 600 RÜ/0,72 ml süstelahus Fertavid 900 RÜ/1,08 ml süstelahus follitropiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Fertavid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fertavid’i kasutamist
3. Kuidas Fertavid’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fertavid’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Fertavid ja milleks seda kasutatakse
  
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Fertavid süstelahus sisaldab follitropiin beetat – tuntud kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH). FSH kuulub gonadotropiinide rühma, millel on tähtis osa naise viljastumis- ja sünnitamisvõimele. Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. Meestel on FSH vajalik sperma produktsiooniks.
  
  Fertavid’i kasutatakse viljatuse raviks järgnevates olukordades:
  
  Naised
  Naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei allu ravile klomifeentsitraadiga võib Fertavid’i kasutada ovulatsiooni esilekutsumiseks.
  Fertavid’i kasutatakse multiiplite folliikulite arenemise indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise protseduuridega (nt in vitro fertilisatsioon ja teised meetodid).
  
  Mehed
  Meestel, kes on viljatud hormoonide tasemete languse tõttu, võib Fertavid’i kasutada sperma produktsiooni soodustamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Fertavid’i kasutamist Ärge kasutage Fertavid’i
  Kui:
  - te olete follitropiin beeta või Fertavid’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  - teil on munasarja-, rinnanäärme-, emaka-, testise- või ajukasvaja (hüpofüüsi- või hüpotaalamuse)
  - teil esineb teadmata põhjusega, tugev või ebaregulaarne tupekaudne veritsus
  - teil on munasarjad, mis ei tööta sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse esmaseks munasarja puudulikkuseks
  - teil on munasarja tsüstid või laienenud munasarjad, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade sündroomiga
  - teil on suguorganite väärarendid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
  - teil on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
  - te olete mees ning olete viljatu sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse primaarseks testikulaarseks puudulikkuseks.
    
    Hoiatused ja ettevaatusabinõud
    
    Enne Fertavid’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
  - kui teil on olnud allergiline reaktsioon teatud antibiootikumidele (neomütsiinile ja/või streptomütsiinile)
  - kui teil on ajuripatsi või hüpotalamuse talitluse häired
  - kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
  - kui teie neerupealised ei tööta vajalikul määral (adrenokortikaalne puudulikkus)
  - kui teil on vere prolaktiinitase kõrge (hüperprolaktineemia)
  - kui teil on mõni muu meditsiiniline seisund (näiteks suhkurtõbi, südamehaigus või mis tahes muu pikaajaline haigus).
    
    Kui olete naine:
    
    Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
    Ravimil on müügiluba lõppenud
    Teie arst kontrollib regulaarselt ravitoimeid, et oleks võimalik valida igaks päevaks Fertavid’i õige annus. Teil võidakse teostada regulaarseid munasarjade ultraheliuuringuid. Teie arst võib kontrollida ka hormoonisisaldust veres. See on väga tähtis, sest FSH liiga suur annus võib tekitada harvaesinevaid, kuid tõsiseid tüsistusi, mille puhul on munasarjad ülestimuleeritud ja kasvavad folliikulid muutuvad suuremaks kui tavaliselt. Sellist tõsist haigusseisundit nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks (OHSS). Harvadel juhtudel võib raske OHSS olla eluohtlik. OHSS põhjustab vedeliku ootamatut kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate kõhupiirkonna olulist turset, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist, vedeliku kogunemisest tingitud ootamatut kehakaalutõusu, kõhulahtisust, vähenenud uriinieritust või hingamisraskust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
    
     FSH ravile reageerimise regulaarne jälgimine aitab ennetada munasarjade ülestimulatsiooni. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on kõhuvalud, aga ka siis, kui see ilmneb mõni päev pärast viimast süsti.
    
    Mitmikrasedus või sünnidefektid
    Pärast ravi gonadotropiini preparaatidega on suurem tõenäosus mitmikraseduseks, isegi juhul, kui emakasse siiratakse ainult üks embrüo. Mitmikrasedus suurendab tervisekahjustuste riski sünnituse ajal nii emale kui ka lapsele. Lisaks, mitmikrasedused ja kunstliku viljastamise protseduuris osalevate patsientide omadused (nt naise vanus, sperma omadused, mõlema vanema geneetiline taust), võivad olla seotud suurenenud sünnidefektide riskiga.
    
    Rasedusaegsed tüsistused
    Emakavälise raseduse (ektoopilise raseduse) risk on kergelt suurenenud. Seetõttu peab teie arst varakult tegema ultraheliuuringu, et välistada emakaväline rasedus.
    Viljatusravi läbivatel naistel võib esineda mõnevõrra suurem nurisünnituse võimalus.
    
    Verehüübed (tromboos)
    
    Ravi Fertavid’iga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada tromboosi tekke võimalust. Tromboos on verehüüvete moodustumine veresoontes
    Trombid võivad põhjustada raskeid meditsiinilisi seisundeid, nagu:
  - ummistus kopsudes (kopsuembol)
  - insult
  - südameinfarkt
  - veresoonega seotud haigusseisundid (tromboflebiit)
  - puudulik vereringe (süvaveeni tromboos), mille tulemuseks võib olla käe või jala kaotamine.
    
    Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti:
  - kui te teate, et teil on suurenenud tromboosi tekke võimalus
  - kui teil või teie lähisugulastel on kunagi olnud tromboos
  - kui te olete väga ülekaaluline.
    
    Munasarjade torsioon
    Pärast ravi gonadotropiinidega (sh Fertavid’iga) on esinenud munasarjade torsiooni. Munasarjade torsioon on munasarjade keerdumine. Munasarjade keerdumine võib põhjustada munasarjade verevarustuse lõppemist.
    
    Enne ravi alustamist selle ravimiga pidage nõu oma arstiga:
  - kui teil on kunagi esinenud OHSS-i
  - kui te olete rase või arvate end olevat rase
  - kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioone
  - kui teil on kunagi esinenud munasarja keerdumist
  - kui teil on olnud või on praegu munasarja(de) tsüste.
    
    Munasarjade ja muud reproduktiivsüsteemi kasvajad
    Ravimil on müügiluba lõppenud
    Viljatusravi saavatel naistel on teatatud munasarjade ja teistest reproduktiivsüsteemi kasvajatest. Ei ole teada, kas ravi viljatusravimitega suurendab riski nende kasvajate tekkeks viljatutel naistel.
    
    Muud meditsiinilised seisundid
    Lisaks teavitage enne selle ravimi kasutamist oma arsti:
  - kui teile on arst öelnud, et rasedus võib olla teile ohtlik.
    
    Kui olete mees:
    
    Mehel, kelle on veres liiga suur FSH sisaldus
    Suurenenud FSH (folliikuleid stimuleeriv hormoon) tase vereseerumis on munandite kahjustuse tunnus. Sel juhul pole Fertavid tavaliselt efektiivne. Ravi tulemuste kontrollimiseks võib arst paluda anda spermaproovi analüüsimiseks kuus kuud pärast ravi algust.
    
    Muud ravimid ja Fertavid
    
    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
    
    Kui Fertavid’i kasutatakse koos klomifeentsitraadiga, võib Fertavid’i toime tugevneda. Kui on antud GnRH agonisti (varajase ovulatsiooni vältimiseks kasutatav ravim), võivad olla vajalikud Fertavid’i suuremad annused.
    
    Rasedus ja imetamine
    
    Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi Fertavid’i kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase.
    Fertavid võib avaldada mõju rinnapiima tootlusele. On ebatõenäoline, et Fertavid eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, öelge seda oma arstile enne Fertavid’i kasutamist.
    
    Autojuhtimine ja masinatega töötamine
    
    On ebatõenäoline, et Fertavid mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
    
    Oluline teave mõningate Fertavid’i koostisainete suhtes
    
    See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) süste kohta, st on sisuliselt “naatriumivaba”.
    
    Lapsed
    Puudub Fertavid’i asjakohane kasutus lastel.
3. Kuidas Fertavid’i kasutada
  
  Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  
  Annustamine naistel
  
  Teie algannuse otsustab teie arst. Seda annust saab reguleerida raviperioodi käigus. Raviskeemi edasised üksikasjad on antud allpool.
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  Esinevad suured naistevahelised erinevused munasarjade tundlikkuses FSH-le, mis teeb võimatuks määrata kõikide patsientide jaoks sobivat annustamisskeemi. Et leida õige annus, jälgib teie arst teie folliikulite kasvu ultraheliuuringuga ning östradiooli (naissuguhormoon) sisalduse mõõtmisega veres.
  - Naised, kellel ei toimu ovulatsiooni
    Algannus määratakse arsti poolt. Seda annust manustatakse seitsme päeva jooksul. Kui puudub munasarjade vastus, siis suurendatakse päevast annust järk-järgult, kuni folliikulite kasv ja/või östradiooli kontsentratsioon vereplasmas näitab parajat vastust. Päevast annust säilitatakse kuni folliikulite suurus on paras. Tavaliselt piisab 7- kuni 14-päevasest ravist. Siis lõpetatakse Fertavid-ravi ning ovulatsioon kutsutakse esile inimese kooriongonadotropiini (hCG) andmisega.
  - Meditsiiniline kunstliku viljastamise programm (näiteks IVF)
    Algannus määratakse arsti poolt. Seda annust manustatakse vähemalt esimese nelja päeva jooksul. Pärast seda võib teie annust kohandada sõltuvalt teie munasarjade vastusest. Kui esineb küllaldane arv parajas suuruses folliikuleid, siis folliikulite küpsemise lõppfaas kutsutakse esile hCG andmisega. Munarak(k)u(de) taastumine toimub 34…45 tundi hiljem.
    
    Annustamine meestel
    
    Fertavid’i määratakse tavaliselt annuses 450 RÜ nädalas, enamasti kolmes 150 RÜ annuses kombinatsioonis teise hormooniga (hCG) vähemal 3…4 kuu jooksul. Raviperiood võrdub sperma arengu ajaga ning ajaga, millal on võimalik oodata paranemist. Kui pärast seda perioodi ei ole teie sperma produktsioon alanud, võib ravi jätkata vähemalt 18 kuu jooksul.
    
    Kuidas tehakse süsted
    
    Fertavid süstelahus kolbampullis on välja töötatud kasutamiseks Puregon Pen-is. Pensüsteli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida. Ärge kasutage kolbampulle, kui lahus sisaldab sadestunud osakesi või on hägune.
    Kasutades pensüstelit võib nahaalust süsti (nt alakõht) teha teie partner või teie ise. Arst seletab teile, millal ja kuidas seda teha. Kui te süstite Fertavid’i endale ise, järgige hoolikalt juhiseid, et manustada Fertavid’i õigesti ja minimaalse ebamugavusega.
    Fertavid’i esimene süst peab olema tehtud ainult arsti või meditsiiniõe juuresolekul.
    Kui te kasutate Fertavid’i rohkem kui ette nähtud
    
    Rääkige sellest kohe oma arstile.
    Liiga suur Fertavid’i annus võib tekitada OHSS-i. Seda võib tunda kõhuvaluna. Kui te muretsete kõhuvalude pärast, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Vaadake ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
    
    Kui te unustate Fertavid’i kasutada
    
    Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
    
     Võtke ühendust oma arstiga.
    
    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
  
  Rasked kõrvaltoimed naistel
  Ravimil on müügiluba lõppenud
  FSH ravi üks komplikatsioone on munasarjade hüperstimulatsioon. Munasarjade ülestimulatsioon võib areneda meditsiiniliseks seisundiks nimega OHSS, mis võib olla raske meditsiiniline probleem. Selle riski saab vähendada folliikulite arengu hoolika jälgimisega ravi ajal. Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu. Teie arst võib kontrollida ka hormoonisisaldust veres. Kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus on esimesed sümptomid. Raskematel juhtudel võivad sümptomiteks olla munasarjade laienemine, vedeliku kogunemine kõhus ja/või rindkeres (mis võib põhjustada ootamatut kehakaalu tõusu vedeliku kogunemise tõttu) ning verehüüvete tekkimine veresoontes. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
   Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil esinevad kõhuvalud või mõni teistest munasarjade
  hüperstimulatsiooni sümptomitest, samuti kui need sümptomid esinevad mõni päev pärast viimast süsti.
  
  Kui olete naine
  
  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Peavalu
Süstekoha reaktsioonid (nagu sinised plekid, valu, punetus, paistetus ja sügelemine)
Ovaariumide hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Vaagnapiirkonna valu
Kõhuvalu ja/või puhitus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Rindu puudutavad kaebused (sh hellus)
Kõhulahtisus, kõhukinnisus või ebamugavustunne kõhus
Emaka suurenemine
Halb enesetunne
Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu lööve, punetus, nõgestõbi ja sügelemine)
Munasarjade tsüstid või munasarjade suurenemine
Munasarjade torsioon (munasarjade keerdumus)
Vaginaalne veritsus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Verehüübed (see võib tekkida ka munasarjade soovimatu ülestimulatsiooni puudumisel, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Teatatud on ka emakavälisest rasedusest (ektoopilisest rasedusest), abordist ja mitmikrasedusest. Neid kõrvaltoimeid ei seostata Fertavid’i kasutamisega, vaid kunstliku viljastamise ja/või järgneva rasedusega.

Kui olete mees:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Akne
Süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha kõvaks tõmbumine ja valu)
Peavalu
Lööve
Rinnanäärmete mõningane suurenemine
Munandimanuse tsüst

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas , kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fertavid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Säilitamistingimused apteekrile Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Säilitamistingimused patsiendile

Teil on kaks valikut:

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida ühekordse ajavahemiku jooksul temperatuuril kuni 25°C (toatemperatuuril) mitte üle 3 kuu.

Tehke pakendile märge, kui te alustate ravimi säilitamist külmkapist väljas. Hoida kolbampull välispakendis.

Kui kolbampulli kummikate on nõelaga läbistatud, võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva. Palun märkige kolbampulli esmakordse kasutamise kuupäev annustamistabelisse, nagu on näidatud Puregon Pen-i kasutusjuhendis.

Ärge kasutage Fertavid’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ’EXP’ ja karbil pärast ’Kõlblik kuni:’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hävitage kasutatud nõelad vahetult pärast süstimist. Ärge segage ühtki teist ravimit kolbampulli.

Tühje kolbampulle ei tohi uuesti täita.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Fertavid sisaldab

Üks kolbampull sisaldab toimeainet follitropiin beeta, mis on tuntud, kui folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH) 833 RÜ/ml süstelahus.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin, polüsorbaat 20 ja bensüülalkohol süstevees. pH tase võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhappega.