Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kobitsistaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

  kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tybost ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tybosti võtmist

3. Kuidas Tybosti võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tybosti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tybost ja milleks seda kasutatakse

   
   

   Tybost sisaldab toimeainet kobitsistaat.

   
   

   Tybost’i kasutatakse 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni, omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava viiruse, raviks. Seda kasutatakse HIV-1 viirusega nakatunud täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel:

   • kehakaaluga vähemalt 35 kg (kui manustatakse koos 300 mg atasanaviiriga) või

   • kehakaaluga vähemalt 40 kg (kui manustatakse koos 800 mg darunaviiriga ).

   
   

   Tybost toimib atasanaviiri või darunaviiri (mõlemad on proteaasi inhibiitorid) võimendajana

   (tugevdaja), et parandada nende toimet (vt käesoleva infolehe lõik 3).

   
   

   Tybost ei ravi otseselt teie HIV-i, vaid võimendab atasanaviiri ja darunaviiri sisaldust veres.

   Ravim aeglustab atasanaviiri ja darunaviiri lagunemist, nii et need jäävad organismi pikemaks ajaks.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Tybost’i võtmist Tybosti ei tohi võtta

   • Kui olete kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

   • Kui te võtate ravimit, mis sisaldab ükskõik millist järgnevatest ainetest:

     • alfusosiin, kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks;

     • amiodaroon, kinidiin, kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi parandamiseks;

     • dabigatraan, kasutatakse trombide tekke vältimiseks ja raviks;

     • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;

     • rifampitsiin, kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks;

     • dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, kasutatakse migreeni raviks;

     • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja

       ärevuse puhul;

     • lovastatiin, simvastatiin, kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks;

     • pimosiid, lurasidoon, kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;

     • sildenafiil, kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni – haigus, mis raskendab

       hingamist – raviks;

     • triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam, kasutatakse une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks.

   
   

    Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Tybost’i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.

   
   

   Hoiatused ja ettevaatusabinõud

   
   

   Te peate Tybost’i võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

   
   

   Te võite selle ravimi võtmise ajal ikkagi HIV-i edasi anda, kuigi efektiivne viirusvastane ravim vähendab riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi otseselt teie HIV-infektsiooni. Teil võivad sellegipoolest tekkida HIV- infektsiooniga seotud infektsioonid või muud haigused. Külastage regulaarselt oma arsti.

   
   

   Enne Tybosti võtmist pidage nõu oma arstiga:

   
   

   • kui te võtate muud proteaasi inhibiitorit. Atasanaviiri või darunaviiriga võetavat Tybost’i ei

     tohi kasutada koos muu viirusvastase ravimiga, mis nõuab võimendamist.

     
     

   • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid viitavad neeruprobleemidele. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid võib Tybost’iga raviga.

     
     

   • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud tõsine maksahaigus või kui analüüsid viitavad maksaprobleemidele. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid võib Tybost’iga ravida.

     
     

      Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Tybost’i võtmist oma arstiga nõu pidama.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

     Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 12 eluaasta või kes kaaluvad alla 35 kg (või 40 kg), lähtudes käesoleva infolehe lõigu 3 selgitustest. Tybost’i kasutamist lastel alla 12 eluaasta või kes kaaluvad alla 35 kg ei ole veel uuritud.

     
     

     Muud ravimid ja Tybost

     
     

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Tybost võib tekitada koostoimeid teiste ainetega. See võib mõjutada Tybost’i või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

     
     

     Mõnda ravimit ei tohi mitte mingil juhul koos Tybost’iga võtta.

     Need on nimetatud lõigus ,,Ärge võtke Tybost’i – Kui te võtate ravimit, mis sisaldab ükskõik millist

     järgnevatest ainetest.”

     
     

     HIV-infektsiooni ravis kasutatavad ravimid

     Te ei tohi võtta Tybost’i koos teiste ravimitega, mis sisaldavad:

   • ritonaviiri,

   • kobitsistaati.

     Öelge oma arstile, kui te võtate

   • muud proteaasi inhibiitorit,

   • efavirensi,

   • etraviriini,

   • nevirapiini,

   • maravirokki.

      Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes nimetatud HIV-i ravimit.

     
     

     Muud tüüpi ravimid:

   • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja flukonasool, ravimid, mida

     kasutatakse seennakkuste raviks;

   • klaritromütsiin ja rifabutiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh

     tuberkuloosi raviks;

   • dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin, ravimid, mida kasutatakse kasvajate raviks;

   • kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimeid võetakse üldjuhul suu kaudu, inhaleeritakse, süstitakse või kantakse nahale või manustatakse silma. Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;

   • metformiin, ravim, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks;

   • suukaudsed või siirdatud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid raseduse vältimiseks;

   • amlodipiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin, propafenoon, timolool ja verapamiil, ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;

   • bosentaan, ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks;

   • apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin, ravimid, mida kasutataksetrombide tekke vältimiseks ja raviks;

   • salmeterool, ravim, mida kasutatakse astma raviks;

   • atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida

     kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks;

   • sildenafiil ja vardenafiil, ravimid, mida kasutatakse impotentsuse raviks, ja tadalafiil, ravim,

     mida kasutatakse impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni raviks;

   • trasodoon, ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;

   • tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, ravimid, mida kasutatakse keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist;

   • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, perfenasiin, risperidoon, tioridasiin, zolpideem, ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;

   • kolhitsiin, ravim, mida kasutatakse podagra raviks;

   • klopidogreel, ravim, mida kasutatakse verehüüberiski vähendamiseks.

     
     

      Öelge oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.

     
     

      Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

     kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

   • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti. Rasedad naised ei tohi Tybost’i koos atasanaviiri ega darunaviiriga võtta. Nende raviainete kogused teie veres võivad raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse need korralikult toimida.

   • Ärge toitke last rinnaga Tybost’i ravi ajal. Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima. Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida teie rinnapiima kaudu HIV-i ülekandumist vastsündinule.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Mõnel Tybost’i koos atasanaviiri või darunaviiriga võtnud patsiendil on esinenud pearinglust. Kui tunnete Tybost’i kasutamisel pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

     
     

     Tybost sisaldab päikeseloojangukollast FCF-i alumiiniumlakki (E110)

     
     

     Öelge oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF-i alumiiniumlaki (E110) suhtes allergiline. Tybost sisaldab päikeseloojangukollast FCF-i alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

     
     

     Tybost sisaldab naatriumi

     
     

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Tybosti võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

   nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus täiskasvanutele:

   
   

   • Üks tablett päevas koos toiduga. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada;

   • Tybost’i tuleb võtta koos atasanaviiri (300 mg) või darunaviiriga (800 mg). Soovitatav annus 12- kuni 18-aastastele noorukitele:

   • Üks tablett päevas koos toiduga. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada;

   • Tybost’i võtmisel koos atasanaviiriga (300 mg) peavad noorukid kaaluma vähemalt 35 kg.

   • Tybost’i võtmisel koos darunaviiriga (800 mg) peavad noorukid kaaluma vähemalt 40 kg.

     
     

     Võtke alati arsti poolt soovitatud annus. Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

     
     

     Kui te võtate Tybosti rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui te võtate Tybost’i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasnevate

     kõrvaltoimete tekkerisk (vt selle infolehe lõik 4).

     
     

     Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

     Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

     
     

     Kui te unustate Tybost’i võtta

     
     

     On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tybost’i annust võtmata.

     Kui teil jääb annus vahele ja te märkate seda:

     
     

   • 12 tunni jooksul Tybost’i tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.

     Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal koos atasanaviiri või darunaviiriga.

     
     

   • Pärast 12 või enama tunni möödumist Tybost’i tavapärase võtmise ajast, ärge võtke

     vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.

     
     

     Ärge lõpetage Tybost’i võtmist

     
     

     Ärge lõpetage Tybost’i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Tybost’i ja atasanaviiri või darunaviiri võtmise lõpetamine võib vähendada teie arsti poolt tulevikus määratavata ravide tulemuslikkust.

     
     

     Varuge Tybost’i alati sellises koguses, et see teil otsa ei lõppe. Kui teie Tybost’i varud hakkavad

     lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Tybost või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise. Tybost’i ja atasanaviiri võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

   
   

   Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

   (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest)

   • halb enesetunne (iiveldus)

   • kollane nahk ja/või silmad (kollatõbi)

     Sageli esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest)

   • suhkrusisalduse tõus veres (hüperglükeemia)

   • söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse häired, suukuivus

   • peavalu, pearinglus

   • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, mis põhjustavad einejärgselt valu (düspepsia), puhitustunne, soolegaasid (puhitus)

   • suurenenud bilirubiinisisaldus veres (hüperbilirubineemia)

   • lööve

   • unehäired, ebatavalised unenäod, uimasus, väsimus

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

     (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest)

   • veri uriinis (hematuuria)

   • valk uriinis (proteinuuria)

   • depressioon

   • sügelus

   • lihasvalu, nõrkus

   • neerukivid

   • palavik

   • unehäire

   Kõrvaltoimetest teatamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

   Lisateavet atasanaviiri või darunaviiri kõrvaltoimete kohta vt nende ravimite pakendi infolehest.

   
   

5. Kuidas Tybosti säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

   ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tybost sisaldab

Toimeaine on kobitsistaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kobitsistaati.

Teised koostisosad on

Tableti sisu

Naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba

ränidioksiid (E551).

Õhuke polümeerikate

Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 selles infolehes).

Kuidas Tybost välja näeb ja pakendi sisu

Tybost’i õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille

ühele küljele on märgitud “GSI” ja tableti teine külg on sile.

Tybost tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli kuivatusainet kotikeses või karbis, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta). Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8000 113700

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.