Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fasenra 30 mg süstelahus eeltäitesüstlis

benralizumabum (benralizumab)

Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist

3. Kuidas Fasenrat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fasenrat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fasenra

   Fasenra on ravim, mis sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk,

   mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele. Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt eosinofiilide, teatud tüüpi valgete vererakkude pinnal.

   
   

   Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse

   Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel. Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.

   
   

   Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui monoteraapia tõttu ei allu haigus ravile.

   
   

   Kuidas Fasenra toimib

   Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma tekkega. Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust.

   
   

   Millised on Fasenra kasutamise eelised

   Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades

   astma sümptomeid. Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist Fasenrat ei tohi kasutada:

   • kui olete selle benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see kehtib teie puhul.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

     • kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kui parasiitnakkused on levinud või kui te reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele.

     • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon süstile või ravimile (allergilise reaktsiooni sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

       
       

       Samuti, enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

     • kui ravi ajal selle ravimiga teie astma ei allu ravile või süveneb.

     • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4); Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.

       
       

       Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele

       Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.

       
       

       Oluline on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.

       
       

       Teised astmaravimid

       Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage äkki oma ennetavate astmaravimite võtmist ega muutke nende annust.

       Nende ravimite (eriti kortikosteroidide) võtmine tuleb lõpetada järk-järgult, arsti otsese järelevalve all ja alles ravivastuse saavutamisel Fasenraga.

       
       

       Muud ravimid ja Fasenra

       Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.

       
       

       Rasedus ja imetamine

       Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

       
       

       Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta. Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.

       
       

       Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima. Kui te imetate või plaanite imetada,

       pidage enne Fasenra kasutamist nõu oma arstiga.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       Fasenra mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.

       
       

3. Kuidas Fasenrat kasutada

   
   

   Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Juhul, kui teil tekib kahtlusi, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

   
   

   Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt). Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida. Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.

   Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta. Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised” süstli kasutamise kohta.

   
   

   Soovitatav annus on 30 mg. Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant. Seejärel manustatakse üks 30 mg annus iga 8 nädala tagant.

   
   

   Kui Fasenra annus jääb manustamata

   Kui te olete unustanud Fasenra annuse süstida, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust

   niipea kui võimalik.

   
   

   Ravi lõpetamine Fasenraga

   Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud. Fasenraga ravi katkestamine või

   lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.

   
   

   Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Rasked allergilised reaktsioonid

   Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole. Sellised reaktsioonid

   võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.

   
   

   Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):

   • anafülaksis

     tavaliselt on sümptomiteks:

     • näo, keele või suu turse

     • hingamisprobleemid

     • minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu)

       
       

       Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

   • nõgeslööve

   • lööve

     
     

     Muud kõrvaltoimed

     Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

   • peavalu;

   • farüngiit (kurguvalu);

   • palavik (kõrge kehatemperatuur);

   • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Fasenrat säilitada

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

   kuu viimasele päevale.

   Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

   Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva. Pärast külmkapist väljavõtmist

   tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata. Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.

   
   

   Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasenra sisaldab

   Toimeaine on benralizumab. Üks süstel 1 ml lahusega sisaldab 30 mg benralizumabi.

   
   

   Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.

   
   

   Kuidas Fasenra välja näeb ja pakendi sisu

   Fasenra on lahus läbipaistvas klaasist süstlas. Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni. See võib sisaldada osakesi.

   
   

   Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.

   
   

   Müügiloa hoidja

   
   

   AstraZeneca AB SE-151 85

   Södertälje Rootsi

   
   

   Tootja:

   
   

   AstraZeneca AB Gärtunavägen

   SE-151 85 Södertälje

   Rootsi

   
   

   MedImmune UK Ltd
   6 Renaissance Way
   Liverpool, L24 9JW
   Ühendkuningriik

   
   

   AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78

   Nijmegen, 6545CG

   Holland

   
   

   

   Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

   
   

   België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

   Lietuva

   UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

   България

   АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

   Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

   
   

   Česká republika

   AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

   Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

   
   

   Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

   Malta

   Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

   
   

   Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

   Nederland

   AstraZeneca BV

   Tel: +31 79 363 2222

   
   

   Eesti

   AstraZeneca

   Tel: +372 6549 600

   Norge

   AstraZeneca AS

   Tlf: +47 21 00 64 00

   
   

   Ελλάδα

   AstraZeneca A.E.

   Τηλ: +30 210 6871500

   Österreich

   AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

   
   

   España

   AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

   Polska

   AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

   
   

   France

   AstraZeneca

   Tél: +33 1 41 29 40 00

   Portugal

   AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

   
   

   Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

   România

   AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

   
   

   Ireland

   AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

   Slovenija

   AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

   
   

   Italia

   AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

   Suomi/Finland

   AstraZeneca Oy

   Puh/Tel: +358 10 23 010

   
   

   Κύπρος

   Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

   Sverige

   AstraZeneca AB

   Tel: +46 8 553 26 000

   
   

   Latvija

   SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

   United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

   Infoleht on viimati uuendatud

   
   

   //www.ema.europa.eu.

   
   

   <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

   Kasutamisjuhised Fasenra 30 mg Süstelahus süstlis Benralizumab

   
   

   Subkutaanseks süstimiseks

   Ühekordselt kasutatav süstel

   
   

   Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.

   
   

   Lugege enne Fasenra süstli esmakordset kasutamist ja süstli uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi. Siin võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.

   
   

   Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

   
   

   Tähtis teave

   
   

   Säilitage Fasenrat originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis seda kasutama.

   Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.

   
   

   Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:

   • see on külmunud;

   • see on maha kukkunud või kahjustatud;

   • ohutuskate või pakend on katki;

   • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.

     
     

     Ärge:

   • raputage süstlit;

   • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.

Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel. Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks. Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Fasenra süstel

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui te olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja valmis Fasenra süstimiseks.

Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.

Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid

Süstli korpus

Aegumiskuupäevaga silt

Nõelakate

Kolvipea

Kolb Sõrmeäärik Vaatlusava Nõel

1. samm. Vahendite komplekteerimine

   
   

   • 1 Fasenra süstel külmkapist

   • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp

   • 1 vati- või marlitups

     

     

     

   • 1 torkekindel teravate esemete mahuti (vt 9. samm – süstli kõrvaldamine)

     
     

     

     
     

     Eeltäidetud süstel Alkoholiga puhastuslapp

     Vati- või marlitups Teravate esemete mahuti

     
     

     

2. samm. Ettevalmistused süstli kasutamiseks

   
   

   Kontrollige kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.

   Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.

   Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse. Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.

   
   

3. samm. Vedeliku kontrollimine

   
   

   

   Süstli eemaldamisel hoidke seda korpusest, mitte kolvist.

   Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava. Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane. Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi. Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.

   Te võite märgata süstlis õhumulli, see on normaalne. Te ei pea sellega

   midagi tegema.

   
   

   30

   min

4. samm. Süstekoha valimine

   
   

   

   Soovitatav süstekoht on reie esikülg. Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.

   
   

   Ärge süstige:

   • 5 cm piirkonda naba ümbruses;

   • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;

   • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;

   • läbi riiete.

     
     

     Hooldaja võib teha süste käsivarre ülaosasse, reie- või kõhupiirkonda. Ärge ise proovige süstida käsivarde. Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.

     
     

5. samm. Süstekoha puhastamine

   
   

   

   Peske käed korralikult seebi ja veega.

   Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega. Laske sellel õhu käes kuivada.

   
   

   Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.

   Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.

   
   

6. samm. Eemaldage nõelakate

   
   

   

   Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest ja tõmmake nõelakate teise käega otse ära.

   Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast. Pange nõelakate kõrvale, et see hiljem ära visata.

   Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka. See on

   normaalne.

   Ärge kasutage süstlit, kui see on ilma nõelkatteta maha kukkunud või kui nõel on kahjustatud või määrdunud.

   Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.

   Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.

   
   

   Süstekoht ainult hooldaja jaoks

7. samm. Fasenra süstimine

   
   

   

   Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.

   Võtke teise käega soovitatavas süstekohas nahavolt sõrmede vahele. See tekitab tugevama pinna.

   Ärge vajutage süstli kolbi alla enne, kui nõel on korralikult

   nahka sisestatud.

   Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.

   
   

   Süstige Fasenra, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.

   
   

   

   

   a b c

   45°

   
   

   Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust. Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.

   Vajutage pöidlaga kolvile. Jätkake surve avaldamist ja vajutage kolvipea täielikult alla. See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.

   Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil. Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.

   
   

8. samm. Süstekoha kontrollimine

   
   

   

   Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.

   Suruge vati- või marlitupsuga õrnalt nahale, kuni veritsus peatub.

   Ärge hõõruge süstekohta.

   Vajaduse korral katke süstekoht väikse plaastriga.

9. samm. Süstli kõrvaldamine

• Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.

• Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate

esemete mahutisse.

Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.

Ärge pange süstlile uuesti korki peale.

Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.

Kõrvaldamise juhised

Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.

Ärge korduvkasutage täitunud teravate esemete mahutit.